De effecten van vibrotactiele stimulatie bij patiënten met bewegingsstoornissen
26 september 2022 bijgewerkt door: University of Florida
De effecten van vibrotactiele stimulatie (niet onmogelijke vibrohealth) op motorische controle en symptomen bij patiënten met bewegingsstoornissen
Er is anekdotisch gemeld dat trillingen op de huid de motorische controle mogelijk verbeteren bij patiënten met bewegingsstoornissen, waaronder de ziekte van Parkinson, maar er zijn maar weinig apparaten formeel bestudeerd.
In deze studie zullen de onderzoekers het effect testen van trillingen van het huidoppervlak die niet-invasief worden toegepast op patiënten met bewegingsstoornissen om te bepalen of er gunstige effecten zijn op algemene taken van motorische controle en/of abnormale motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). ), essentiële tremor (ET) en dystonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en klinische effecten van niet-invasieve vibrotactiele stimulatie (VTS) op basistaken van motorische controle en op de motorische symptomen van patiënten met bewegingsstoornissen te evalueren. VTS-instellingen omvatten continue stimulatie, intermitterende stimulatie tijdens het lopen en schijnstimulatie.
De onderzoekers zullen 30 patiënten met PD rekruteren die tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en onafhankelijk in de gemeenschap wonen. De onderzoekers zullen bovendien maximaal 5 patiënten met ET en maximaal 5 patiënten met dystonie rekruteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Laat een diagnose stellen van de ziekte van Parkinson, essentiële tremor of cervicale dystonie door een specialist in bewegingsstoornissen.
- Medisch geoptimaliseerd zonder geplande medicatiewijzigingen voor de duur van het onderzoek.
- Voor patiënten met ET hebben ze een score van ten minste 2 op item 5 en 6 van de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor Rating Scale.
- Voor patiënten met dystonie zullen ze abnormale dystonische houdingen van het hoofd hebben en geen geïsoleerde hoofdtremor
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van aanvullende neurologische aandoeningen, die testen of het naast elkaar bestaan van PD en ET samen zouden kunnen verwarren (actietremor die aanwezig was voorafgaand aan de ontwikkeling van parkinsonisme).
- Symptomen van perifere neuropathie bij de pols (verminderde trilling, speldenprik of temperatuursensatie)
- Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) score < 20 of eerder gedocumenteerde dementie
- Niet kunnen lopen zonder loophulpmiddel (bijv. wandelstok, stok, rollator)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibrotactiel Continue stimulatie
Continue stimulatie
|
Deze studie zal vier vibrerende apparaten gebruiken die op elk van de ledematen worden gedragen.
De apparaten zijn gekoppeld aan een mobiele telefoontoepassing (die uitsluitend door onderzoekers mag worden gebruikt) die de vibratie-instellingen aanpast.
De intensiteit van de trilling die door het apparaat wordt geproduceerd, is veel minder dan die van in de handel verkrijgbare stimulators die worden gebruikt voor ontspanning met vergelijkbare technologie.
De sensor in het apparaat is een drieassige versnellingsmeter en gyroscoop die de positie meet met dezelfde technologie als smartphones.
|
|
Experimenteel: Vibrotactiele intermitterende stimulatie
Intermitterende stimulatie
|
Deze studie zal vier vibrerende apparaten gebruiken die op elk van de ledematen worden gedragen.
De apparaten zijn gekoppeld aan een mobiele telefoontoepassing (die uitsluitend door onderzoekers mag worden gebruikt) die de vibratie-instellingen aanpast.
De intensiteit van de trilling die door het apparaat wordt geproduceerd, is veel minder dan die van in de handel verkrijgbare stimulators die worden gebruikt voor ontspanning met vergelijkbare technologie.
De sensor in het apparaat is een drieassige versnellingsmeter en gyroscoop die de positie meet met dezelfde technologie als smartphones.
|
|
Sham-vergelijker: Vibrotactiele Sham
Schijnstimulatie
|
Deze studie zal vier vibrerende apparaten gebruiken die op elk van de ledematen worden gedragen.
De apparaten zijn gekoppeld aan een mobiele telefoontoepassing (die uitsluitend door onderzoekers mag worden gebruikt) die de vibratie-instellingen aanpast.
De intensiteit van de trilling die door het apparaat wordt geproduceerd, is veel minder dan die van in de handel verkrijgbare stimulators die worden gebruikt voor ontspanning met vergelijkbare technologie.
De sensor in het apparaat is een drieassige versnellingsmeter en gyroscoop die de positie meet met dezelfde technologie als smartphones.
Gedragen met de laagste frequentie simuleert de actieve armen zonder mogelijke verandering van de symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve tremorbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de schijninterventie
|
Een externe versnellingsmeter wordt op de huid van de handrug geplakt en wordt gebruikt om verplaatsing van de hand als gevolg van tremor te kwantificeren in de volgende omstandigheden:
|
Baseline tot direct na de schijninterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele behendigheidstaak (FDT)
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de schijninterventie
|
Functional Dexterity Task (FDT): De FDT is een pegboard-beoordeling van handvaardigheid.
|
Baseline tot direct na de schijninterventie
|
|
Reactietijd taak
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de schijninterventie
|
Onderwerpen kijken naar een centraal fixatiesymbool op het computerscherm en drukken op een computertoetsenbord/muisknop wanneer het GO-signaal verschijnt.
De tijd tussen het begin van het fixatiekruis en het groene GO-signaal zal variëren, zodat het begin van het GO-signaal niet voorspelbaar zal zijn.
De tijd tussen het verschijnen van het GO-signaal en de opgenomen toetsenbordrespons wordt geregistreerd als reactietijd
|
Baseline tot direct na de schijninterventie
|
|
Timed-up-and-go (TUG) looptaak
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de schijninterventie
|
Proefpersonen wordt gevraagd om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen naar een horizontale lijn gemarkeerd met bureaucratie op de vloer, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten, in een comfortabel tempo.
deze taak wordt uitgevoerd op een geïnstrumenteerde mat die loopkenmerken meet.
|
Baseline tot direct na de schijninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haas CT, Turbanski S, Kessler K, Schmidtbleicher D. The effects of random whole-body-vibration on motor symptoms in Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):29-36.
- Charcot JM. Vibratory therapeutics.--The application of rapid and continuous vibrations to the treatment of certain diseases of the nervous system. 1892. J Nerv Ment Dis. 2011 Nov;199(11):821-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823899bc. No abstract available.
- Gassner H, Janzen A, Schwirtz A, Jansen P. Random Whole Body Vibration over 5 Weeks Leads to Effects Similar to Placebo: A Controlled Study in Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2014;2014:386495. doi: 10.1155/2014/386495. Epub 2014 Oct 13.
- Jobges EM, Elek J, Rollnik JD, Dengler R, Wolf W. Vibratory proprioceptive stimulation affects Parkinsonian tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Jan;8(3):171-6. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00016-5.
- Kapur SS, Stebbins GT, Goetz CG. Vibration therapy for Parkinson's disease: Charcot's studies revisited. J Parkinsons Dis. 2012;2(1):23-7. doi: 10.3233/JPD-2012-12079.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Tremor
- Essentiële tremor
Andere studie-ID-nummers
- 202002167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gepubliceerd, maar er wordt geen PHI beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .