Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vibrotaktil stimulering hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser

26. september 2022 oppdatert av: University of Florida

Effektene av vibrotaktil stimulering (ikke umulig vibrohelse) på motorisk kontroll og symptomer hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser

Vibrasjoner påført huden er anekdotisk rapportert å potensielt forbedre motorisk kontroll hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser inkludert Parkinsons sykdom, men få enheter har blitt studert formelt. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av hudoverflatevibrasjoner påført ikke-invasivt på pasienter med bevegelsesforstyrrelser for å finne ut om det er noen gunstige effekter på vanlige oppgaver med motorisk kontroll og/eller unormale motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) ), essensiell tremor (ET) og dystoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere gjennomførbarheten, påliteligheten og de kliniske effektene av ikke-invasiv vibrotaktil stimulering (VTS) på grunnleggende oppgaver innen motorisk kontroll og på motoriske symptomer hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser. VTS-innstillinger vil inkludere kontinuerlig stimulering, intermitterende stimulering under gange og falsk stimulering.

Etterforskerne skal rekruttere 30 pasienter med PD som er i alderen 18-80 år og selvstendig bosatt i samfunnet. Etterforskerne vil i tillegg rekruttere opptil 5 pasienter med ET og opptil 5 pasienter med dystoni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 og i stand til å gi informert samtykke.
  • Få en diagnose av Parkinsons sykdom, essensiell tremor eller cervikal dystoni av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
  • Medisinsk optimalisert uten planlagte medikamentendringer for varigheten av studien.
  • For pasienter med ET vil de ha en score på minst 2 på punkt 5 og 6 i Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor Rating Scale.
  • For pasienter med dystoni vil de ha unormale dystoniske stillinger av hodet og ikke isolert hodeskjelving

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av ytterligere nevrologiske sykdommer som kan forvirre testing eller sameksistensen av PD og ET sammen (handlingsskjelving som var tilstede før utviklingen av parkinsonisme).
  • Symptomer på perifer nevropati ved håndleddet (redusert vibrasjons-, nålestikk eller temperaturfølelse)
  • Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score < 20 eller tidligere dokumentert demens
  • Kan ikke gå uten ganghjelp (f. stokk, stokk, rullator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrotaktilt Kontinuerlig stimulering
Kontinuerlig stimulering
Annen: hudoverflatevibrasjoner
Denne studien vil bruke fire vibrerende enheter som bæres på hver av lemmene. Enhetene er sammenkoblet med en mobiltelefonapplikasjon (som kun skal brukes av forskningsforskere) som justerer vibrasjonsinnstillingene. Intensiteten til vibrasjonen som produseres av enheten er langt mindre enn den som produseres av kommersielt tilgjengelige massasjeapparater som brukes til avslapning ved bruk av lignende teknologi. Sensoren i enheten er et tri-aksialt akselerometer og gyroskop som måler posisjon ved hjelp av samme teknologi som smarttelefoner.
Eksperimentell: Vibrotaktil Intermitterende stimulering
Intermitterende stimulering
Annen: hudoverflatevibrasjoner
Denne studien vil bruke fire vibrerende enheter som bæres på hver av lemmene. Enhetene er sammenkoblet med en mobiltelefonapplikasjon (som kun skal brukes av forskningsforskere) som justerer vibrasjonsinnstillingene. Intensiteten til vibrasjonen som produseres av enheten er langt mindre enn den som produseres av kommersielt tilgjengelige massasjeapparater som brukes til avslapning ved bruk av lignende teknologi. Sensoren i enheten er et tri-aksialt akselerometer og gyroskop som måler posisjon ved hjelp av samme teknologi som smarttelefoner.
Sham-komparator: Vibrotactile Sham
Sham stimulering
Annen: lett hudoverflatevibrasjon- SHAM
Denne studien vil bruke fire vibrerende enheter som bæres på hver av lemmene. Enhetene er sammenkoblet med en mobiltelefonapplikasjon (som kun skal brukes av forskningsforskere) som justerer vibrasjonsinnstillingene. Intensiteten til vibrasjonen som produseres av enheten er langt mindre enn den som produseres av kommersielt tilgjengelige massasjeapparater som brukes til avslapning ved bruk av lignende teknologi. Sensoren i enheten er et tri-aksialt akselerometer og gyroskop som måler posisjon ved hjelp av samme teknologi som smarttelefoner. Båret på den laveste frekvensen vil simulere de aktive armene uten potensiell endring i symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ tremorvurdering
Tidsramme: Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon

Et eksternt akselerometer vil bli festet til huden på håndryggen og vil bli brukt til å kvantifisere forskyvning av hånden på grunn av skjelving under følgende forhold:

  • 1. Sitter i ro
  • 2. Sitter med begge armene utstrakt
  • 3. Å sitte i ro mens du utfører en distraherende kognitiv oppgave
  • 4. Overgang fra hvile til stilling (armene holdt rett foran pasienten) i 10 sekunder
Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Dexterity Task (FDT)
Tidsramme: Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon
Functional Dexterity Task (FDT): FDT er en pegboard-vurdering av manuell fingerferdighet.
Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon
Reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon
Forsøkspersonene vil se på et sentralt fikseringssymbol på dataskjermen og trykke på en datamaskintastatur/musknapp når GO-signalet vises. Tiden mellom utbruddet av fikseringskrysset og det grønne GO-signalet vil variere slik at utbruddet av GO-signalet ikke vil være forutsigbart. Tiden mellom fremkomsten av GO-signalet og registrert tastaturrespons vil bli registrert som reaksjonstid
Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon
Timed-up-and-go (TUG) gangoppgave
Tidsramme: Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon
Forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter til en horisontal linje merket med rød tape på gulvet, snu seg, gå tilbake og sette seg ned i et behagelig tempo. denne oppgaven vil bli utført på en instrumentert matte som måler gangegenskaper.
Baseline opp til umiddelbart etter falsk intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Parkinson's Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202002167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert, men ingen PHI vil bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere