バイオバーデンの低減と慢性下肢潰瘍の治癒促進における相乗的な抗菌クレンザーとゲルの通常の生理食塩水と非晶質ゲルの比較

包含基準:

1. 18歳以上
2. 糖尿病性足潰瘍の存在、ワーグナー 1 または 2 グレード、少なくとも真皮または皮下組織を貫通し、くるぶしの内側面より下にある場合、腱または筋肉に関与する可能性がある、または 全層静脈性下肢潰瘍 (VLU) の存在)
3. インデックス潰瘍（すなわち 潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に4週間以上存在しています。
4. 研究潰瘍のサイズは、DFUの最初の治療訪問で最小0.75 cm2および最大5 cm2、またはVLUの最初の治療訪問で最小2.0 cm2および最大20.0 cm2です。
5. -経皮的酸素測定（TCOM）または30 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定によって示される、患肢への十分な循環、または足首上腕指数（ABI - 足首への血流の測定）0.7と≤の間1.3または最初のスクリーニング訪問から3か月以内のつま先上腕指数> 0.5。
6. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
7. -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
8. -被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準:

1. 治験責任医師が糖尿病または静脈疾患以外の病状に起因するとみなした研究潰瘍。
2. 潰瘍の治療のために、手術によるデブリードマンまたは血行再建術が計画されています。
3. 指標潰瘍は癌の病歴があるか、研究者の意見では癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
4. -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上の治療の歴史を持つ被験者（1日10mgを超える全身投与を含む）、細胞傷害性化学療法、または局所ステロイドの潰瘍表面への適用 最初のスクリーニング訪問の1か月前、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
5. 潰瘍部位の放射線歴。
6. -治験責任医師の意見では、プロトコル基準に従って厳密なオフロードを順守できないDFUの被験者。
7. 多層圧縮を順守できない VLU の被験者。
8. -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
9. スクリーニング時およびベースライン時に、IV 抗生物質を使用した体内のあらゆる場所の感染症の積極的な治療。
10. 患肢のいずれかの部分に壊疽の疑いまたは確認された徴候/症状。
11. -既知の骨髄炎または冒された足または脚の骨感染 登録前の30日以内に画像診断によって確認された。
12. -被験者は妊娠中または授乳中です。
13. -高圧酸素、成長因子またはその他の生物学的治療、または登録から30日以内の細胞または組織ベースの製品（CTP）による治療歴のある潰瘍を研究します。
14. -被験者は、研究中の製品に対して既知または疑われるアレルギーを持っています。
15. 妊娠中または授乳中。