Sammenligning af en synergistisk antimikrobiel rengøringsmiddel og gel med normal saltvand og en amorf gel til at reducere biobelastning og fremme heling af kroniske sår i nedre ekstremiteter

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel
2. Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår, Wagner 1 eller 2 grad, der strækker sig mindst gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere senen eller musklen, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen ELLER tilstedeværelse af et venøst ​​bensår i fuld tykkelse (VLU )
3. Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før det første screeningsbesøg.
4. Undersøgelsessårstørrelse er minimum 0,75 cm2 og maksimalt 5 cm2 ved første behandlingsbesøg for DFU ELLER minimum 2,0cm2 og maksimum 20,0 cm2 ved første behandlingsbesøg for VLU.
5. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg, ELLER et ankelbrachialindeks (ABI - mål for blodgennemstrømning til anklen) mellem 0,7 og ≤ 1,3 ELLER et tå-brachialindeks >0,5 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
7. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
8. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsessår, som af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes eller venøs sygdom.
2. En operation for operativ debridement eller revaskularisering er planlagt for såret, der skal behandles.
3. Indekssår har en historie med kræft eller er, efter investigatorens opfattelse, mistænkelig for kræft og bør gennemgå en ulcusbiopsi for at udelukke et kræft i ulcus.
4. Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før det første screeningsbesøg, eller som modtager sådan medicin under screeningsperiode, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
5. Historie om stråling på sårstedet.
6. Forsøgsperson med DFU'er, som ikke kan overholde streng aflæsning i henhold til protokolstandarder efter investigators mening.
7. Forsøgspersoner med VLU'er, som ikke kan overholde flerlagskomprimering.
8. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
9. Aktiv behandling af infektion overalt i kroppen med IV-antibiotika, ved screening og baseline.
10. Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på koldbrand på enhver del af det berørte lem.
11. Kendt osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod eller ben som verificeret ved billeddiagnostik inden for 30 dage før tilmelding.
12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
13. Undersøg sår med en historie med behandling med hyperbar oxygen, vækstfaktorer eller andre biologiske behandlinger eller et cellulært eller vævsbaseret produkt (CTP) inden for 30 dage efter tilmelding.
14. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for de undersøgte produkter.
15. Graviditet eller amning.