比较协同抗菌清洁剂和凝胶与生理盐水和无定形凝胶在减少慢性下肢溃疡的生物负荷和促进愈合方面的作用

纳入标准：

1. 至少 18 岁
2. 存在糖尿病足溃疡，Wagner 1 级或 2 级，至少延伸穿过真皮或皮下组织，并且可能涉及肌腱或肌肉，前提是它低于踝骨的内侧或存在全层静脉腿部溃疡（VLU )
3. 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在初次筛查访视前已经存在超过 4 周。
4. 研究中的溃疡大小在 DFU 的第一次治疗就诊时最小为 0.75 cm2，最大为 5cm2，或者在 VLU 的第一次治疗就诊时，最小为 2.0cm2，最大为 20.0cm2。
5. 经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 30 mmHg，或踝臂指数（ABI - 测量脚踝血流量）在 0.7 到 ≤ 1.3 或第一次筛选访问后 3 个月内趾臂指数 >0.5。
6. 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
7. 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视和随访方案。
8. 在进行筛选程序之前，受试者已阅读并签署了 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

1. 研究者认为由糖尿病或静脉疾病以外的医学病症引起的溃疡。
2. 计划对要治疗的溃疡进行手术清创或血运重建手术。
3. 指标溃疡有癌症病史，或研究者认为疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
4. 在第一次筛选访问前一个月内用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇>10mg 每日剂量）、细胞毒性化学疗法或局部类固醇治疗溃疡表面超过两周的受试者，或在筛选访问期间接受此类药物治疗的受试者筛选期，或预期在研究过程中需要此类药物的人。
5. 溃疡部位的放射史。
6. 根据研究者的意见，患有 DFU 的受试者不能根据协议标准严格遵守卸载。
7. 患有 VLU 且无法坚持多层压缩的受试者。
8. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
9. 在筛选和基线时使用静脉注射抗生素积极治疗身体任何部位的感染。
10. 受影响肢体的任何部位出现疑似或确诊的坏疽迹象/症状。
11. 在入组前 30 天内通过诊断成像证实受影响的脚或腿的已知骨髓炎或骨感染。
12. 受试者怀孕或哺乳。
13. 在入组后 30 天内研究具有高压氧、生长因子或其他生物治疗或细胞或组织产品 (CTP) 治疗史的溃疡。
14. 受试者已知或怀疑对研究中的产品过敏。
15. 怀孕或哺乳。