Comparación de un gel y limpiador antimicrobiano sinérgico con una solución salina normal y un gel amorfo para reducir la carga biológica y promover la cicatrización en úlceras crónicas de las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años
2. Presencia de una úlcera de pie diabético, grado Wagner 1 o 2, que se extienda al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar el tendón o el músculo siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo O Presencia de una úlcera venosa de la pierna de espesor total (VLU )
3. Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de la visita de selección inicial.
4. El tamaño de la úlcera del estudio es un mínimo de 0,75 cm2 y un máximo de 5 cm2 en la primera visita de tratamiento para UPD O un mínimo de 2,0 cm2 y un máximo de 20,0 cm2 en la primera visita de tratamiento para UVP.
5. Circulación adecuada en la extremidad afectada demostrada por una medición transcutánea de oxígeno (TCOM) o una medición de la presión de perfusión de la piel (SPP) de ≥ 30 mmHg, O un Índice tobillo-brazo (ABI, medida del flujo sanguíneo al tobillo) entre 0,7 y ≤ 1,3 O un índice de dedo del pie braquial >0,5 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
7. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
8. El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

1. Úlcera(s) del estudio que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes o la enfermedad venosa.
2. Se planea una cirugía para el desbridamiento quirúrgico o la revascularización de la úlcera a tratar.
3. La úlcera índice tiene antecedentes de cáncer o, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
4. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante la período de selección, o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
5. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
6. Sujeto con DFU que no pueden adherirse a la descarga estricta de acuerdo con los estándares del protocolo en opinión del investigador.
7. Sujetos con VLU que no pueden adherirse a la compresión multicapa.
8. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
9. Tratamiento activo de la infección en cualquier parte del cuerpo con antibióticos intravenosos, en la selección y al inicio del estudio.
10. Signos/síntomas sospechosos o confirmados de gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada.
11. Osteomielitis conocida o infección ósea del pie o la pierna afectados, verificada mediante imágenes de diagnóstico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
12. El sujeto está embarazada o amamantando.
13. Úlcera del estudio con antecedentes de tratamiento con oxígeno hiperbárico, factores de crecimiento u otros tratamientos biológicos, o un producto celular o basado en tejidos (CTP) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
14. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a los productos en estudio.
15. Embarazo o lactancia.