Comparaison d'un nettoyant et d'un gel antimicrobiens synergiques avec une solution saline normale et un gel amorphe pour réduire la charge microbienne et favoriser la guérison des ulcères chroniques des membres inférieurs

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans
2. Présence d'un ulcère du pied diabétique, grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et pouvant impliquer le tendon ou le muscle à condition qu'il se situe sous la face médiale de la malléole OU Présence d'un ulcère de jambe veineux de pleine épaisseur (VLU )
3. Ulcère index (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus de 4 semaines avant la visite de dépistage initiale.
4. La taille de l'ulcère à l'étude est d'au moins 0,75 cm2 et d'au plus 5 cm2 lors de la première visite de traitement pour l'UPD OU d'au moins 2,0 cm2 et d'au plus 20,0 cm2 lors de la première visite de traitement pour l'ULV.
5. Circulation adéquate vers l'extrémité affectée, démontrée par une mesure transcutanée de l'oxygène (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, OU un indice cheville-bras (ABI - mesure du flux sanguin vers la cheville) entre 0,7 et ≤ 1.3 OU un indice orteil brachial> 0,5 dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
6. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
7. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
8. Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant d'entreprendre les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Ulcère(s) de l'étude considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une condition médicale autre que le diabète ou une maladie veineuse.
2. Une intervention chirurgicale de débridement opératoire ou de revascularisation est prévue pour l'ulcère à traiter.
3. L'ulcère index a des antécédents de cancer ou, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
4. Sujets ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant la première visite de dépistage, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
5. Antécédents de radiation au site de l'ulcère.
6. Sujet avec UPD qui ne peut pas adhérer à un déchargement strict selon les normes du protocole de l'avis de l'investigateur.
7. Sujets avec des VLU qui ne peuvent pas adhérer à la compression multicouche.
8. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
9. Traitement actif de l'infection n'importe où dans le corps avec des antibiotiques IV, au dépistage et au départ.
10. Signes/symptômes suspectés ou confirmés de gangrène sur n'importe quelle partie du membre affecté.
11. Ostéomyélite connue ou infection osseuse du pied ou de la jambe affecté, vérifiée par imagerie diagnostique dans les 30 jours précédant l'inscription.
12. Le sujet est enceinte ou allaite.
13. Étudier un ulcère avec des antécédents de traitement avec de l'oxygène hyperbare, des facteurs de croissance ou d'autres traitements biologiques, ou un produit cellulaire ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours suivant l'inscription.
14. Le sujet a une allergie connue ou suspectée aux produits à l'étude.
15. Grossesse ou allaitement.