Srovnání synergického antimikrobiálního čisticího prostředku a gelu s normálním fyziologickým roztokem a amorfním gelem při snižování biologické zátěže a podpoře hojení u chronických vředů dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let
2. Přítomnost diabetického vředu na noze, Wagnerova 1 nebo 2 stupně, zasahujícího alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat šlachu nebo sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku NEBO Přítomnost žilního vředu na nohou v plné tloušťce (VLU )
3. Indexový vřed (tj. současná epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před první screeningovou návštěvou.
4. Velikost studovaného vředu je minimálně 0,75 cm2 a maximálně 5 cm2 při první léčebné návštěvě pro DFU NEBO minimálně 2,0 cm2 a maximálně 20,0 cm2 při první léčebné návštěvě pro VLU.
5. Adekvátní krevní oběh v postižené končetině, jak bylo prokázáno měřením transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg, NEBO indexem kotníku (ABI - měření průtoku krve do kotníku) mezi 0,7 a ≤ 1,3 NEBO pažní index > 0,5 během 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
7. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
8. Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Studovaný vřed(y), který výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes nebo žilní onemocnění.
2. U léčeného vředu je plánován chirurgický debridement nebo revaskularizace.
3. Indexový vřed má v anamnéze rakovinu nebo podle názoru zkoušejícího má podezření na rakovinu a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
4. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
5. Anamnéza záření v místě vředu.
6. Subjekt s DFU, který podle názoru zkoušejícího nemůže dodržovat přísné vykládání podle protokolových standardů.
7. Subjekty s VLU, které nemohou dodržovat vícevrstvou kompresi.
8. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
9. Aktivní léčba infekce kdekoli v těle IV antibiotiky, při screeningu a na začátku.
10. Podezřelé nebo potvrzené známky/symptomy gangrény na jakékoli části postižené končetiny.
11. Známá osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy nebo nohy ověřená diagnostickým zobrazením do 30 dnů před zařazením.
12. Subjekt je těhotný nebo kojí.
13. Studujte vřed s anamnézou léčby hyperbarickým kyslíkem, růstovými faktory nebo jinou biologickou léčbou nebo buněčným nebo tkáňovým produktem (CTP) do 30 dnů od zařazení.
14. Subjekt má známou nebo suspektní alergii na produkty, které jsou předmětem studie.
15. Těhotenství nebo kojení.