만성 하지 궤양의 바이오버든 감소 및 치유 촉진에 있어 시너지 효과가 있는 항균 클렌저 및 젤과 일반 식염수 및 무정형 젤 비교

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. 당뇨병성 족부 궤양, Wagner 1 또는 2 등급이 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되고, 복사뼈의 내측 측면 아래에 있는 힘줄 또는 근육을 침범할 수 있음 또는 전층 정맥성 하지 궤양(VLU)의 존재 )
3. 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)가 초기 스크리닝 방문 전 4주 이상 동안 존재했습니다.
4. 연구 궤양 크기는 DFU의 첫 번째 치료 방문 시 최소 0.75cm2 및 최대 5cm2 또는 VLU의 첫 번째 치료 방문 시 최소 2.0cm2 및 최대 20.0cm2입니다.
5. 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 0.7에서 ≤ 사이의 발목 상완 지수(ABI - 발목으로 가는 혈류 측정)로 입증된 환부에 대한 적절한 순환 1.3 또는 최초 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 발가락 상완 지수 >0.5.
6. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
8. 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 조사자가 당뇨병 또는 정맥 질환 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주되는 연구 궤양(들).
2. 궤양을 치료하기 위해 수술적 괴사 조직 제거 또는 혈관재생술을 위한 수술이 계획되어 있습니다.
3. 지표 궤양은 암 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 적용하여 2주 이상 치료한 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 피험자 스크리닝 기간, 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
5. 궤양 부위의 방사선 병력.
6. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 표준에 따라 엄격한 오프로딩을 준수할 수 없는 DFU가 있는 피험자.
7. 다층 압축을 준수할 수 없는 VLU가 있는 피험자.
8. 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 의료 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
9. 스크리닝 및 베이스라인에서 IV 항생제를 사용하여 신체 어느 곳에서나 감염을 능동적으로 치료합니다.
10. 영향을 받는 사지의 일부에서 괴저의 의심되거나 확인된 징후/증상.
11. 등록 전 30일 이내에 진단 영상으로 확인된 알려진 골수염 또는 영향을 받은 발 또는 다리의 뼈 감염.
12. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
13. 등록 후 30일 이내에 고압 산소, 성장 인자 또는 기타 생물학적 치료 또는 세포 또는 조직 기반 제품(CTP)으로 치료한 이력이 있는 궤양을 연구합니다.
14. 피험자는 연구 중인 제품에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
15. 임신 또는 모유 수유.