Vergelijking van een synergetische antimicrobiële reiniger en gel met normale zoutoplossing en een amorfe gel bij het verminderen van bioburden en het bevorderen van genezing bij chronische ulcera van de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud
2. Aanwezigheid van een diabetische voetzweer, klasse Wagner 1 of 2, die zich ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekt en de pees of spier kan aantasten, mits deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt OF Aanwezigheid van een veneuze beenulcus van volledige dikte (VLU )
3. Indexzweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) langer dan 4 weken aanwezig is voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
4. De grootte van de studiezweer is minimaal 0,75 cm2 en maximaal 5 cm2 bij het eerste behandelbezoek voor DFU OF minimaal 2,0 cm2 en maximaal 20,0 cm2 bij het eerste behandelbezoek voor VLU.
5. Adequate circulatie naar de aangedane extremiteit zoals aangetoond door een transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP) meting van ≥ 30 mmHg, OF een Ankle Brachial Index (ABI - meting van de bloedstroom naar de enkel) tussen 0,7 en ≤ 1,3 OF een teenarmindex >0,5 binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
7. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.
8. De proefpersoon heeft het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bestudeer zweer(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes of veneuze ziekte.
2. Een operatie voor operatief debridement of revascularisatie is gepland voor de te behandelen zweer.
3. Indexzweer heeft een voorgeschiedenis van kanker of is, naar de mening van de onderzoeker, verdacht voor kanker en moet een maagzweerbiopsie ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek.
5. Geschiedenis van straling op de plaats van de zweer.
6. Onderwerp met DFU's die zich naar de mening van de onderzoeker niet kunnen houden aan strikte ontlading volgens protocolnormen.
7. Onderwerpen met VLU's die niet kunnen voldoen aan meerlaagse compressie.
8. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt of een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw.
9. Actieve behandeling van infectie overal in het lichaam met IV-antibiotica, bij screening en baseline.
10. Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van gangreen op enig deel van de aangedane ledemaat.
11. Bekende osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet of been zoals geverifieerd door diagnostische beeldvorming binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
12. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
13. Bestudeer de zweer met een voorgeschiedenis van behandeling met hyperbare zuurstof, groeifactoren of andere biologische behandelingen, of een op cellen of weefsel gebaseerd product (CTP) binnen 30 dagen na inschrijving.
14. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor producten die worden onderzocht.
15. Zwangerschap of borstvoeding.