Porównanie synergistycznego antybakteryjnego środka czyszczącego i żelu ze zwykłą solą fizjologiczną i amorficznym żelem w zmniejszaniu obciążenia biologicznego i promowaniu gojenia w przewlekłych owrzodzeniach kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat
2. Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 wg Wagnera, rozciągające się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować ścięgno lub mięsień, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki LUB Obecność owrzodzenia żylnego podudzia pełnej grubości (VLU )
3. Wrzód wskazujący (tj. obecny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową.
4. Wielkość badanego owrzodzenia to minimalnie 0,75 cm2 i maksymalnie 5 cm2 podczas pierwszej wizyty leczniczej w przypadku ZSC LUB minimalnie 2,0 cm2 i maksymalnie 20,0 cm2 podczas pierwszej wizyty leczniczej w przypadku VLU.
5. Właściwe krążenie w kończynie dotkniętej chorobą, wykazane przez przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg LUB wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI – pomiar przepływu krwi do kostki) między 0,7 a ≤ 1,3 LUB wskaźnik palucha > 0,5 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).
7. Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.
8. Uczestnik przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Badanie owrzodzeń uznanych przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca lub choroba żylna.
2. W celu leczenia owrzodzenia planowana jest operacja chirurgicznego oczyszczenia rany lub rewaskularyzacji.
3. Wrzód indeksowy ma historię raka lub w opinii badacza jest podejrzany o raka i powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu.
4. Pacjenci z ponad dwutygodniowym wywiadem leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujący takie leki podczas w okresie badań przesiewowych lub którzy, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
5. Historia promieniowania w miejscu wrzodu.
6. Podmiot z DFU, który w opinii badacza nie może przestrzegać ścisłego wyładowania zgodnie ze standardami protokołu.
7. Osoby z VLU, które nie mogą zastosować kompresji wielowarstwowej.
8. Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
9. Aktywne leczenie infekcji w dowolnym miejscu ciała za pomocą antybiotyków dożylnych, podczas badań przesiewowych i na początku badania.
10. Podejrzenie lub potwierdzone oznaki/objawy gangreny na dowolnej części chorej kończyny.
11. Znane zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy lub nogi, potwierdzone za pomocą obrazowania diagnostycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem.
12. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
13. Zbadaj owrzodzenie z historią leczenia hiperbarycznym tlenem, czynnikami wzrostu lub innymi metodami leczenia biologicznego albo produktem komórkowym lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni od rejestracji.
14. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię na badane produkty.
15. Ciąża lub karmienie piersią.