Sammenligning av et synergistisk antimikrobielt rensemiddel og gel med normalt saltvann og en amorf gel for å redusere biobelastning og fremme helbredelse av kroniske sår i nedre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år gammel
2. Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår, Wagner 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere senen eller muskelen forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolen ELLER Tilstedeværelse av et venøst ​​bensår i full tykkelse (VLU )
3. Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før det første screeningbesøket.
4. Størrelsen på studiesår er minimum 0,75 cm2 og maksimalt 5 cm2 ved første behandlingsbesøk for DFU ELLER minimum 2,0cm2 og maksimum 20,0 cm2 ved første behandlingsbesøk for VLU.
5. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten som demonstrert ved en transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, ELLER en ankelbrachialindeks (ABI - mål på blodstrøm til ankelen) mellom 0,7 og ≤ 1,3 ELLER en tå brachial indeks >0,5 innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
6. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
7. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
8. Forsøkspersonen har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer iverksettes.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøkelsessår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes eller venøs sykdom.
2. En operasjon for operativ debridement eller revaskularisering er planlagt for såret som skal behandles.
3. Indekssår har en historie med kreft eller, etter etterforskerens oppfatning, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
4. Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperiode, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
5. Historie om stråling på sårstedet.
6. Subjekt med DFUer som ikke kan overholde streng avlastning i henhold til protokollstandarder etter etterforskerens mening.
7. Personer med VLUer som ikke kan overholde flerlagskomprimering.
8. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
9. Aktiv behandling av infeksjon hvor som helst i kroppen med IV-antibiotika, ved screening og baseline.
10. Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på koldbrann på noen del av det berørte lemmet.
11. Kjent osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten eller benet som bekreftet ved bildediagnostikk innen 30 dager før registrering.
12. Personen er gravid eller ammer.
13. Studiesår med en historie med behandling med hyperbar oksygen, vekstfaktorer eller andre biologiske behandlinger, eller et celle- eller vevsbasert produkt (CTP) innen 30 dager etter registrering.
14. Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt allergi mot produktene som undersøkes.
15. Graviditet eller amming.