Сравнение синергетического антимикробного очищающего средства и геля с физиологическим раствором и аморфным гелем в снижении бионагрузки и ускорении заживления при хронических язвах нижних конечностей

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет
2. Наличие диабетической язвы стопы по шкале Вагнера 1 или 2 степени, распространяющейся как минимум на дерму или подкожную клетчатку и может поражать сухожилие или мышцу при условии, что она находится ниже медиальной поверхности лодыжки ИЛИ Наличие полнослойной венозной язвы голени (VLU) )
3. Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствовал более чем за 4 недели до первоначального визита для скрининга.
4. Размер исследуемой язвы составляет минимум 0,75 см2 и максимум 5 см2 при первом визите для лечения DFU ИЛИ минимум 2,0 см2 и максимум 20,0 см2 при первом визите для лечения VLU.
5. Адекватное кровообращение в пораженной конечности, что подтверждается чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт. 1.3 ИЛИ пальцево-плечевой индекс >0,5 в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
6. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
7. Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
8. Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, утвержденную IRB, до проведения процедур проверки.

Критерий исключения:

1. Исследовательская язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета или заболевания вен.
2. Для лечения язвы планируется операция по хирургической обработке или реваскуляризации.
3. Указательная язва имеет в анамнезе рак или, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы, чтобы исключить карциному язвы.
4. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства во время период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
5. В анамнезе облучение места язвы.
6. Субъект с DFU, который, по мнению исследователя, не может придерживаться строгой разгрузки в соответствии со стандартами протокола.
7. Субъекты с VLU, которые не могут придерживаться многослойного сжатия.
8. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
9. Активное лечение инфекции в любом месте тела с помощью внутривенных антибиотиков при скрининге и исходном уровне.
10. Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы гангрены на любой части пораженной конечности.
11. Известный остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы или голени, подтвержденная диагностической визуализацией в течение 30 дней до регистрации.
12. Субъект беременна или кормит грудью.
13. Язва исследования с историей лечения гипербарическим кислородом, факторами роста или другими биологическими методами лечения или клеточным или тканевым продуктом (CTP) в течение 30 дней после зачисления.
14. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на исследуемые продукты.
15. Беременность или кормление грудью.