Comparando um limpador e gel antimicrobiano sinérgico com solução salina normal e um gel amorfo na redução da biocarga e na promoção da cura em úlceras crônicas dos membros inferiores

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos
2. Presença de úlcera do pé diabético, Wagner grau 1 ou 2, estendendo-se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo e pode envolver tendão ou músculo, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo OU Presença de úlcera venosa de espessura total (UV) )
3. Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da visita de triagem inicial.
4. O tamanho da úlcera do estudo é um mínimo de 0,75 cm2 e um máximo de 5 cm2 na primeira visita de tratamento para DFU OU um mínimo de 2,0 cm2 e um máximo de 20,0 cm2 na primeira visita de tratamento para VLU.
5. Circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, OU um Índice Tornozelo Braquial (ITB - medida do fluxo sanguíneo para o tornozelo) entre 0,7 e ≤ 1,3 OU um índice dedo do pé braquial > 0,5 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
7. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
8. O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

Critério de exclusão:

1. Úlcera(s) do estudo considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes ou doença venosa.
2. Uma cirurgia para desbridamento operatório ou revascularização é planejada para a úlcera a ser tratada.
3. A úlcera Index tem um histórico de câncer ou, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
4. Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da primeira visita de triagem, ou que receberam tais medicamentos durante a período de triagem, ou que se espera que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
5. História de radiação no local da úlcera.
6. Indivíduo com DFUs que não pode aderir ao descarregamento estrito de acordo com os padrões do protocolo na opinião do investigador.
7. Sujeitos com VLUs que não podem aderir à compressão multicamada.
8. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
9. Tratamento ativo de infecção em qualquer parte do corpo com antibióticos IV, na triagem e na linha de base.
10. Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de gangrena em qualquer parte do membro afetado.
11. Osteomielite conhecida ou infecção óssea do pé ou perna afetada, conforme verificado por imagem diagnóstica dentro de 30 dias antes da inscrição.
12. O sujeito está grávida ou amamentando.
13. Úlcera de estudo com histórico de tratamento com oxigênio hiperbárico, fatores de crescimento ou outros tratamentos biológicos ou um produto celular ou baseado em tecido (CTP) dentro de 30 dias da inscrição.
14. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo.
15. Gravidez ou amamentação.