Confronto tra un detergente antimicrobico sinergico e un gel con una soluzione fisiologica normale e un gel amorfo per ridurre la carica batterica e promuovere la guarigione nelle ulcere croniche degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni
2. Presenza di un'ulcera del piede diabetico, grado Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il tendine o il muscolo purché si trovi al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo OPPURE Presenza di un'ulcera venosa dell'arto inferiore a tutto spessore (VLU) )
3. Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima della visita di screening iniziale.
4. La dimensione dell'ulcera in studio è un minimo di 0,75 cm2 e un massimo di 5 cm2 alla prima visita di trattamento per DFU OPPURE un minimo di 2,0 cm2 e un massimo di 20,0 cm2 alla prima visita di trattamento per VLU.
5. Adeguata circolazione all'estremità interessata come dimostrato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, OPPURE un indice caviglia-braccio (ABI - misura del flusso sanguigno alla caviglia) compreso tra 0,7 e ≤ 1,3 O un indice brachiale del piede >0,5 entro 3 mesi dalla prima visita di screening.
6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
7. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
8. Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

1. Studio delle ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete o dalla malattia venosa.
2. Per l'ulcera da trattare è previsto un intervento chirurgico di sbrigliamento operativo o di rivascolarizzazione.
3. L'ulcera indice ha una storia di cancro o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta di cancro e dovrebbe sottoporsi a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
4. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
5. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
6. Soggetto con DFU che non può aderire allo scarico rigoroso secondo gli standard del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Soggetti con VLU che non possono aderire alla compressione multistrato.
8. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
9. Trattamento attivo dell'infezione in qualsiasi parte del corpo con antibiotici EV, allo screening e al basale.
10. Segni/sintomi sospetti o confermati di cancrena su qualsiasi parte dell'arto interessato.
11. Osteomielite nota o infezione ossea del piede o della gamba interessata verificata mediante diagnostica per immagini entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
12. Il soggetto è incinta o sta allattando.
13. Studiare l'ulcera con una storia di trattamento con ossigeno iperbarico, fattori di crescita o altri trattamenti biologici o un prodotto cellulare o tissutale (CTP) entro 30 giorni dall'arruolamento.
14. Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta ai prodotti oggetto di studio.
15. Gravidanza o allattamento.