Vergleich eines synergistischen antimikrobiellen Reinigungsmittels und Gels mit normaler Kochsalzlösung und einem amorphen Gel bei der Verringerung der Keimbelastung und der Förderung der Heilung bei chronischen Geschwüren an den unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs Grad Wagner 1 oder 2, das sich mindestens durch die Dermis oder das subkutane Gewebe erstreckt und die Sehne oder den Muskel betreffen kann, vorausgesetzt, es befindet sich unterhalb des medialen Aspekts des Knöchels ODER Vorhandensein eines venösen Beingeschwürs voller Dicke (VLU )
3. Indexgeschwür (d.h. aktuelle Ulzerationsepisode) bestand länger als 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.
4. Die Größe des Studiengeschwürs beträgt mindestens 0,75 cm2 und maximal 5 cm2 beim ersten Behandlungsbesuch für DFU ODER mindestens 2,0 cm2 und maximal 20,0 cm2 beim ersten Behandlungsbesuch für VLU.
5. Ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, nachgewiesen durch eine transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg ODER einen Knöchel-Arm-Index (ABI – Maß für den Blutfluss zum Knöchel) zwischen 0,7 und ≤ 1,3 ODER ein Zehen-Arm-Index > 0,5 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
7. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
8. Der Proband hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Geschwüre, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie durch eine andere Erkrankung als Diabetes oder Venenerkrankungen verursacht wurden.
2. Für das zu behandelnde Ulkus ist eine Operation zum operativen Debridement oder zur Revaskularisation geplant.
3. Index-Ulkus hat eine Vorgeschichte von Krebs oder ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
4. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente während erhalten Screening-Zeitraum, oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
5. Geschichte der Bestrahlung an der Stelle des Geschwürs.
6. Proband mit DFUs, die nach Ansicht des Ermittlers keine strikte Auslagerung gemäß den Protokollstandards einhalten können.
7. Patienten mit VLUs, die sich nicht an die mehrschichtige Kompression halten können.
8. Vorhandensein von Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
9. Aktive Behandlung von Infektionen überall im Körper mit IV-Antibiotika beim Screening und bei Studienbeginn.
10. Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität.
11. Bekannte Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes oder Beins, bestätigt durch diagnostische Bildgebung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
12. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
13. Ulkus mit einer Behandlung in der Vorgeschichte mit hyperbarem Sauerstoff, Wachstumsfaktoren oder anderen biologischen Behandlungen oder einem zellularen oder gewebebasierten Produkt (CTP) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung untersuchen.
14. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen die zu untersuchenden Produkte.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit.