Synergistisen antimikrobisen puhdistusaineen ja geelin vertaaminen normaaliin suolaliuokseen ja amorfiseen geeliin biotaakan vähentämisessä ja kroonisten alaraajojen haavaumien paranemisen edistämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias
2. Diabeettinen jalkahaava, Wagner 1 tai 2, ulottuu ainakin dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea jänteitä tai lihaksia edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella TAI täyspaksuinen laskimosäärihaava (VLU) )
3. Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
4. Tutkimushaavan koko on vähintään 0,75 cm2 ja enintään 5 cm2 ensimmäisellä DFU-hoitokäynnillä TAI vähintään 2,0 cm2 ja enintään 20,0 cm2 ensimmäisellä VLU-hoitokäynnillä.
5. Riittävä verenkierto vaurioituneeseen raajaan, mikä on osoitettu transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella, joka on ≥ 30 mmHg, TAI nilkan brachial-indeksi (ABI - veren virtauksen mitta nilkkaan) välillä 0,7 - ≤ 1.3 TAI varpaan brakiaaliindeksi >0,5 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
7. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
8. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen tai laskimosairauden aiheuttamia.
2. Hoidettavalle haavalle suunnitellaan leikkausta leikkauksen poistamiseksi tai revaskularisaatioksi.
3. Index-haavalla on ollut syöpä tai tutkijan mielestä se epäilee syöpää, ja sille tulee tehdä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit >10 mg vuorokausiannoksella), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
5. Säteilyn historia haavakohdassa.
6. Kohteena on DFU:t, jotka eivät voi noudattaa tiukkaa purkamista protokollastandardien mukaisesti tutkijan mielestä.
7. Kohteet, joilla on VLU:t, jotka eivät pysty noudattamaan monikerroksista pakkausta.
8. Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedossa huono hoitohoito.
9. Infektion aktiivinen hoito kaikkialla kehossa IV-antibiooteilla, seulonnassa ja lähtötilanteessa.
10. Epäillyt tai vahvistetut merkit/oireet kuoliosta missä tahansa sairaan raajan osassa.
11. Tunnettu osteomyeliitti tai sairaan jalan tai säären luutulehdus, joka on varmistettu diagnostisella kuvantamisella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Kohde on raskaana tai imettää.
13. Tutki haavaa, jota on aiemmin hoidettu painehappilla, kasvutekijöillä tai muilla biologisilla hoidoilla tai solu- tai kudospohjaisella tuotteella (CTP) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
14. Tutkittavalla on tiedetty tai epäilty allergia tutkittaville tuotteille.
15. Raskaus tai imetys.