Jämföra en synergistisk antimikrobiell rengöring och gel med normal koksaltlösning och en amorf gel för att minska biologisk börda och främja läkning av kroniska nedre extremitetssår

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år gammal
2. Förekomst av ett diabetiskt fotsår, Wagner 1 eller 2 grad, som sträcker sig åtminstone genom dermis eller subkutan vävnad och kan involvera senan eller muskeln förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolen ELLER närvaro av ett bensår i full tjocklek (VLU) )
3. Indexsår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har varit närvarande i mer än 4 veckor före det första screeningbesöket.
4. Studiesårets storlek är minst 0,75 cm2 och högst 5 cm2 vid första behandlingsbesöket för DFU ELLER minst 2,0cm2 och högst 20,0 cm2 vid första behandlingsbesöket för VLU.
5. Tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av en transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, ELLER ett Ankle Brachial Index (ABI - mått på blodflödet till fotleden) mellan 0,7 och ≤ 1,3 ELLER ett tåbrachialindex >0,5 inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
6. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
7. Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
8. Försökspersonen har läst och undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer vidtas.

Exklusions kriterier:

1. Studiesår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes eller venös sjukdom.
2. En operation för operativ debridement eller revaskularisering planeras för det sår som ska behandlas.
3. Indexsår har en historia av cancer eller är, enligt utredarens uppfattning, misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
4. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före det första screeningbesöket, eller som får sådana mediciner under screeningperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
5. Historik om strålning på sårplatsen.
6. Ämne med DFU som inte kan följa strikt avlastning enligt protokollstandarder enligt utredarens åsikt.
7. Försökspersoner med VLU:er som inte kan följa flerskiktskomprimering.
8. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
9. Aktiv behandling av infektion var som helst i kroppen med IV-antibiotika, vid screening och baseline.
10. Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på kallbrand på någon del av den drabbade extremiteten.
11. Känd osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten eller benet som verifierats genom diagnostisk bildbehandling inom 30 dagar före inskrivning.
12. Försökspersonen är gravid eller ammar.
13. Studera sår med en historia av behandling med hyperbar syre, tillväxtfaktorer eller andra biologiska behandlingar, eller en cellulär eller vävnadsbaserad produkt (CTP) inom 30 dagar efter registreringen.
14. Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot produkter som studeras.
15. Graviditet eller amning.