韓国の2型糖尿病患者の腎機能に対するプラバスタチンの有効性を調査する観察研究
2021年10月27日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
韓国の2型糖尿病患者の腎機能に対するプラバスタチンの有効性を調査するための多施設共同前向き観察研究
この研究では、韓国の 2 型糖尿病患者の腎機能に対するプラバスタチンの有効性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、韓国の 2 型糖尿病の脂質異常症患者における腎機能に対するプラバスタチンのルーチン開始単回用量 (10 mg、20 mg、または 40 mg) の影響を調査しました。
この研究では、脂質プロファイル、グルコース代謝、および安全性に対するプラバスタチンの影響も調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2972
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin university gospel hospital
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Busan、大韓民国、42415
- Yeongnam University Medical Center
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
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Busan、大韓民国、48775
- Bong Seng Memorial Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital - Site 43
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital - Site 49
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Changwon、大韓民国、51394
- Changwon Fatima Hospital
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Cheonan、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon、大韓民国、35233
- Eulji University DaeJeon Medical Center
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Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
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Gangneung、大韓民国、25440
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang、大韓民国、10475
- MyongJi Hospital
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Goyang、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Goyang、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju、大韓民国、62284
- Gwangju Veterans Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam、大韓民国、13496
- Bundang CHA General Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、02053
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韓民国、02559
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、01450
- Hanil General Hospital
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Seoul、大韓民国、01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国、01830
- Eulji University Medical Center - Site 20
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Seoul、大韓民国、01830
- Eulji University Medical Center - Site 52
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Seoul、大韓民国、04401
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、05368
- VHS medical center
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Seoul、大韓民国、06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Seoul、大韓民国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon、大韓民国、57931
- St. Carollo General Hospital
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Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
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Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital - Site 04
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital - Site 05
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Ulsan、大韓民国、44455
- Dongkang Medical Center
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Wŏnju、大韓民国、26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
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Wŏnju、大韓民国、26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、2型糖尿病を患う脂質異常症の韓国人参加者が含まれていました。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の参加者（現在抗糖尿病薬を使用しているか、米国糖尿病協会が定義する糖尿病の診断基準を満たしている）
- 脂質異常症患者（脂質異常症治療薬を使用中、または健康保険審査評価サービスの保険適応治療基準*を満たす）で、プラバスタチンによる薬物治療が確認されている参加者
- 研究者の裁量により被験者として適格であると判断された参加者
- 情報利用に関するインフォームド・コンセントフォームを使用して自発的に書面による同意を行った参加者
除外基準:
- 研究参加前にプラバスタチンを投与されていた参加者
- 治験薬またはその経歴に対して過敏症のある参加者
- 活動性肝疾患を患っている方、または原因不明のトランスアミナーゼ値が持続的に上昇している方
- 妊婦または妊娠の可能性のある女性、授乳中の母親
- 子供
- 重度の肝機能不全または腎機能不全のある参加者
- ミオパチーのある参加者
- 胆汁うっ滞のある参加者
- HDLコレステロール上昇を伴う高アルファリポタンパク質血症による高コレステロール血症の参加者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2 型糖尿病を患う脂質異常症の参加者
プラバスタチン 10 mg、20 mg、または 40 mg を 1 日 1 回単回投与するルーチン開始用量を受け、研究期間を通じて低コレステロール食を維持した 2 型糖尿病の脂質異常症参加者。
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通常の開始用量は、10 mg、20 mg、または 40 mg の 1 日 1 回の単回用量でした。
患者の反応に応じて、用量は最大 40 mg まで増加する可能性があります。
維持用量は1日1回10〜40mgでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患における食事療法の変更におけるベースラインからの変化率（MDRD） プラバスタチン投与の定期ケア後 24 週目の推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：投与後24週目
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MDRD eGFR の計算には次の式が使用されました。 MDRD eGFR (mL/分/1.73) m^2) = 186 x (血清クレアチニン) -1.154 x (年齢) -0.203 x (女性の場合は 0.742) |
投与後24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患における食事療法の変更（MDRD）のベースラインからの変化 プラバスタチン投与の定期ケア後 24 週目の推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：投与後24週目
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MDRD eGFR の計算には次の式が使用されました。 MDRD eGFR (mL/分/1.73) m^2) = 186 x (血清クレアチニン)^-1.154 x (年齢)^-0.203 x (女性の場合は 0.742) |
投与後24週目
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腎疾患における食事の変更（MDRD）におけるベースラインからの変化率（パーセンテージ） プラバスタチン投与の定期ケア後の12週目および48週目での推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：投与後12週目および48週目
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MDRD eGFR の計算には次の式が使用されました。 MDRD eGFR (mL/分/1.73) m^2) = 186 x (血清クレアチニン)^-1.154 x (年齢)^-0.203 x (女性の場合は 0.742) |
投与後12週目および48週目
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腎疾患における食事療法の変更（MDRD）のベースラインからの変化 プラバスタチン投与の日常ケア後 12 週目および 48 週目での推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：投与後12週目および48週目
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MDRD eGFR の計算には次の式が使用されました。 MDRD eGFR (mL/分/1.73) m^2) = 186 x (血清クレアチニン)^-1.154 x (年齢)^-0.203 x (女性の場合は 0.742) |
投与後12週目および48週目
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プラバスタチン投与のルーチンケア後の12週目、24週目、48週目における慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式を用いた推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化率（％）
時間枠：投与後12週目、24週目、48週目
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次の式を使用して CKD-EPI eGFR を計算しました。 CKD-EPI eGFR (mL/分/1.73) m^2) = 141 × 最小 (血清クレアチニン/k, 1)^α × 最大 (血清クレアチニン/k, 1)^-1.209 × 0.993^(年齢) × 1.018 (女性の場合)、k は女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9、α は女性の場合は -0.329、男性の場合は -0.411、min は最小血清クレアチニン/k または 1 を示し、max は最大を示します血清クレアチニン/k または 1。 |
投与後12週目、24週目、48週目
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プラバスタチン投与の定期ケア後の12週目、24週目、および48週目における慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：投与後12週目、24週目、48週目
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次の式を使用して CKD-EPI eGFR を計算しました。 CKD-EPI eGFR (mL/分/1.73) m^2) = 141 × 最小 (血清クレアチニン/k, 1)^α × 最大 (血清クレアチニン/k, 1)^-1.209 × 0.993^(年齢) × 1.018 (女性の場合)、k は女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9、α は女性の場合は -0.329、男性の場合は -0.411、min は最小血清クレアチニン/k または 1 を示し、max は最大を示します血清クレアチニン/k または 1。 |
投与後12週目、24週目、48週目
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プラバスタチン投与の定期ケア後の12週目、24週目、および48週目の総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化率（％）
時間枠：投与後12週目、24週目、48週目
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血漿サンプルは、脂質（総コレステロール [mg/dL]、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) [mg/dL]、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) [mg/dL]、トリグリセリドを評価するために収集されます。 [mg/dL]、および空腹時血漿グルコース [mg/dL])。
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投与後12週目、24週目、48週目
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プラバスタチン投与の定期ケア後の12週目、24週目、および48週目の総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：投与後12週目、24週目、48週目
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血漿サンプルは、脂質（総コレステロール [mg/dL]、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) [mg/dL]、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) [mg/dL]、トリグリセリドを評価するために収集されます。 [mg/dL]、および空腹時血漿グルコース [mg/dL])。
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投与後12週目、24週目、48週目
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プラバスタチン投与の定期ケア後の12週目、24週目、48週目におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化率（％）
時間枠：投与後12週目、24週目、48週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) (%) レベルを評価するために血漿サンプルが収集されます。
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投与後12週目、24週目、48週目
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プラバスタチン投与の定期ケア後の 12 週目、24 週目、および 48 週目におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：投与後12週目、24週目、48週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) (%) レベルを評価するために血漿サンプルが収集されます。
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投与後12週目、24週目、48週目
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プレバスタチン投与による定期的なケア後に治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与後48週目
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治療中に出現した有害事象 (TEAE) は、治療前に治療がなかったか、治療中に出現したイベント、または治療前の状態と比較して悪化したイベントとして定義されます。
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投与後48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (実際)
2018年4月19日
研究の完了 (実際)
2018年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-OS-15-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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