Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de effectiviteit van pravastatine op de nierfunctie bij Koreaanse dyslipidemische patiënten met diabetes type 2

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de effectiviteit van pravastatine op de nierfunctie te onderzoeken bij Koreaanse dyslipidemische patiënten met diabetes type 2

Deze studie onderzocht de effectiviteit van pravastatine op de nierfunctie bij Koreaanse dyslipidemische patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze enquêtestudie onderzocht het effect van een routinematige startdosis pravastatine (10 mg, 20 mg of 40 mg) op de nierfunctie bij Koreaanse dyslipidemische patiënten met type 2-diabetes. De studie onderzocht ook het effect van pravastatine op lipidenprofielen, glucosemetabolisme en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2972

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Korea, republiek van, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Korea, republiek van, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, republiek van, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05368
        • VHS medical center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, republiek van, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte Koreaanse dyslipidemische deelnemers met diabetes type 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met diabetes type 2 (die momenteel een antidiabeticum gebruiken of voldoen aan de diagnostische criteria van diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association)
  • Deelnemers met dyslipidemie (die momenteel een antidyslipidemisch geneesmiddel gebruiken of voldoen aan de behandelingscriteria van de Health Insurance Review & Assessment Service-verzekering*) voor wie medicamenteuze behandeling met pravastatine is bevestigd
  • Deelnemers bepaalden naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking te komen als proefpersonen
  • Deelnemers die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven met behulp van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor gebruik van informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die pravastatine hadden toegediend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de geschiedenis ervan
  • Deelnemers met een actieve leverziekte of aanhoudende verhoging van transaminase met een onbekende oorzaak
  • Zwangere vrouw of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeders die borstvoeding geven
  • Kinderen
  • Deelnemers met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Deelnemers met myopathie
  • Deelnemers met cholestase
  • Deelnemers met hypercholesterolemie als gevolg van hyperalfalipoproteïnemie vergezeld van HDL-cholesterolverhoging
  • Deelnemers met een genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dyslipidemische deelnemers met diabetes type 2
Dyslipidemische deelnemers met type 2-diabetes die een routinematige aanvangsdosis pravastatine 10 mg, 20 mg of 40 mg eenmaal daags kregen en gedurende de onderzoeksperiode een cholesterolarm dieet volgden.
Geneesmiddel: Pravastatine
De gebruikelijke startdosis was eenmaal daags 10 mg, 20 mg of 40 mg in een enkelvoudige dosis. Afhankelijk van de reactie van de patiënt had de dosis kunnen worden verhoogd tot 40 mg. De onderhoudsdosis was 10-40 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wijzigingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde bij de wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 24 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 24 na de dosis

De volgende formule werd gebruikt om MDRD eGFR te berekenen:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumcreatinine) -1,154 x (leeftijd) -0,203 x (0,742 indien vrouwelijk)
Week 24 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 24 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 24 na de dosis

De volgende formule werd gebruikt om MDRD eGFR te berekenen:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumcreatinine)^-1.154 x (leeftijd)^-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk)
Week 24 na de dosis
Percentage wijzigingspercentage ten opzichte van baseline bij aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 12 en week 48 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 na de dosis

De volgende formule werd gebruikt om MDRD eGFR te berekenen:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumcreatinine)^-1.154 x (leeftijd)^-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk)
Week 12 en week 48 na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 12 en week 48 na routinematige zorg van pravastatine-toediening
Tijdsspanne: Week 12 en week 48 na de dosis

De volgende formule werd gebruikt om MDRD eGFR te berekenen:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumcreatinine)^-1.154 x (leeftijd)^-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk)
Week 12 en week 48 na de dosis
Percentage wijzigingspercentage ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule in week 12, week 24 en week 48 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 48 na de dosis

De volgende formule werd gebruikt om CKD-EPI eGFR te berekenen:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumcreatinine/k, 1)^α × max (serumcreatinine/k, 1)^-1.209 × 0,993^(leeftijd) × 1,018 (indien vrouw), waarbij k 0,7 is voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft minimum serumcreatinine/k of 1 aan, en max geeft maximum aan serumcreatinine/k of 1.
Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule in week 12, week 24 en week 48 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 48 na de dosis

De volgende formule werd gebruikt om CKD-EPI eGFR te berekenen:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumcreatinine/k, 1)^α × max (serumcreatinine/k, 1)^-1.209 × 0,993^(leeftijd) × 1,018 (indien vrouw), waarbij k 0,7 is voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft minimum serumcreatinine/k of 1 aan, en max geeft maximum aan serumcreatinine/k of 1.
Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Percentage wijzigingspercentage ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden, nuchtere plasmaglucose in week 12, week 24 en week 48 na routinematige zorg van pravastatine-toediening
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Bloedplasmamonsters zullen worden verzameld om lipiden te beoordelen (totaal cholesterol [mg/dL], lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [mg/dL], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) [mg/dL], triglyceriden [mg/dl] en nuchtere plasmaglucose [mg/dl]).
Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceriden, nuchtere plasmaglucose in week 12, week 24 en week 48 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Bloedplasmamonsters zullen worden verzameld om lipiden te beoordelen (totaal cholesterol [mg/dL], lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) [mg/dL], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) [mg/dL], triglyceriden [mg/dl] en nuchtere plasmaglucose [mg/dl]).
Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Percentage wijzigingspercentage ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12, week 24 en week 48 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Bloedplasmamonsters zullen worden verzameld om hemoglobine A1c (HbA1c) (%)-niveaus te bepalen.
Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12, week 24 en week 48 na routinematige zorg van toediening van pravastatine
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Bloedplasmamonsters zullen worden verzameld om hemoglobine A1c (HbA1c) (%)-niveaus te bepalen.
Week 12, week 24 en week 48 na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na routinematige zorg voor toediening van prevastatine
Tijdsspanne: Week 48 na de dosis
Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling, zonder voorafgaande behandeling, of verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 48 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-OS-15-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren