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Uno studio osservazionale che indaga l'efficacia della pravastatina sulla funzione renale nei pazienti dislipidemici coreani con diabete di tipo 2

27 ottobre 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare l'efficacia della pravastatina sulla funzione renale nei pazienti dislipidemici coreani con diabete di tipo 2

Questo studio ha valutato l'efficacia della pravastatina sulla funzione renale nei pazienti dislipidemici coreani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di indagine ha esaminato l'effetto della dose singola iniziale di routine di pravastatina (10 mg, 20 mg o 40 mg) sulla funzione renale in pazienti dislipidemici coreani con diabete di tipo 2. Lo studio ha anche esaminato l'effetto della pravastatina sui profili lipidici, sul metabolismo del glucosio e sulla sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2972

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51394
        • Changwon fatima hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includeva partecipanti dislipidemici coreani con diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 2 (che attualmente utilizzano un farmaco antidiabetico o soddisfano i criteri diagnostici del diabete come definito dall'American Diabetes Association)
  • Partecipanti con dislipidemia (che attualmente utilizzano un farmaco antidislipidemico o che soddisfano i criteri di trattamento della copertura assicurativa del servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria*) per i quali è confermato il trattamento farmacologico con pravastatina
  • Partecipanti determinati ad essere idonei come soggetti a discrezione dell'investigatore
  • Partecipanti che hanno fornito volontariamente il consenso scritto utilizzando il modulo di consenso informato sull'uso delle informazioni

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che avevano somministrato pravastatina prima della partecipazione allo studio
  • - Partecipanti con ipersensibilità al prodotto sperimentale o alla sua storia
  • - Partecipanti con una malattia epatica attiva o persistente aumento delle transaminasi con una causa sconosciuta
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile, madri che allattano
  • Bambini
  • Partecipanti con grave insufficienza epatica o renale
  • Partecipanti con miopatia
  • Partecipanti con colestasi
  • Partecipanti con ipercolesterolemia dovuta a iperalfalipoproteinemia accompagnata da aumento del colesterolo HDL
  • Partecipanti con un problema genetico come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti dislipidemici con diabete di tipo 2
Partecipanti dislipidemici con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto una dose iniziale di routine di pravastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg in dose singola una volta al giorno e hanno mantenuto una dieta a basso contenuto di colesterolo per tutto il periodo di studio.
Droga: Pravastatina
La dose iniziale di routine era di 10 mg, 20 mg o 40 mg in dose singola una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, la dose avrebbe potuto essere aumentata fino a 40 mg. La dose di mantenimento era di 10-40 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione percentuale rispetto al basale nella modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 24 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 24 post-dose

La seguente formula è stata utilizzata per calcolare MDRD eGFR:

MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sierica) -1,154 x (età)-0,203 x (0,742 se femmina)
Settimana 24 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 24 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 24 post-dose

La seguente formula è stata utilizzata per calcolare MDRD eGFR:

MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sierica)^-1,154 x (età)^-0.203 x (0,742 se femmina)
Settimana 24 post-dose
Tasso di variazione percentuale rispetto al basale nella modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 12 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 post-dose

La seguente formula è stata utilizzata per calcolare MDRD eGFR:

MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sierica)^-1,154 x (età)^-0.203 x (0,742 se femmina)
Settimana 12 e Settimana 48 post-dose
Variazione rispetto al basale nella modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 12 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 48 post-dose

La seguente formula è stata utilizzata per calcolare MDRD eGFR:

MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sierica)^-1,154 x (età)^-0.203 x (0,742 se femmina)
Settimana 12 e Settimana 48 post-dose
Tasso di variazione percentuale rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose

La seguente formula è stata utilizzata per calcolare CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 141 × min (creatinina sierica/k, 1)^α × max (creatinina sierica/k, 1)^-1,209 × 0,993^(età) × 1,018 (se femmina), dove k è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica la creatinina sierica minima/k o 1 e max indica il massimo creatinina sierica/k o 1.
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose

La seguente formula è stata utilizzata per calcolare CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 141 × min (creatinina sierica/k, 1)^α × max (creatinina sierica/k, 1)^-1,209 × 0,993^(età) × 1,018 (se femmina), dove k è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica la creatinina sierica minima/k o 1 e max indica il massimo creatinina sierica/k o 1.
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Tasso di variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Saranno raccolti campioni di plasma sanguigno per valutare i lipidi (colesterolo totale [mg/dL], colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) [mg/dL], colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) [mg/dL], trigliceridi [mg/dL] e glicemia a digiuno [mg/dL]).
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Saranno raccolti campioni di plasma sanguigno per valutare i lipidi (colesterolo totale [mg/dL], colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) [mg/dL], colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) [mg/dL], trigliceridi [mg/dL] e glicemia a digiuno [mg/dL]).
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Tasso di variazione percentuale rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Saranno raccolti campioni di plasma sanguigno per valutare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) (%).
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la cura di routine della somministrazione di pravastatina
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Saranno raccolti campioni di plasma sanguigno per valutare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) (%).
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48 post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la cura di routine della somministrazione di prevastatina
Lasso di tempo: Settimana 48 post-dose
L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento che emerge durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento, o peggiora rispetto allo stato pretrattamento.
Settimana 48 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVT-OS-15-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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