Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie som undersöker effektiviteten av Pravastatin på njurfunktionen hos koreanska dyslipidemipatienter med typ 2-diabetes

27 oktober 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, prospektiv observationsstudie för att undersöka effektiviteten av Pravastatin på njurfunktionen hos koreanska dyslipidemiska patienter med typ 2-diabetes

Denna studie undersökte effektiviteten av pravastatin på njurfunktionen hos koreanska dyslipidemipatienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enkätstudie undersökte effekten av rutininitierad engångsdos av pravastatin (10 mg, 20 mg eller 40 mg) på njurfunktionen hos koreanska dyslipidemipatienter med typ 2-diabetes. Studien undersökte också effekten av pravastatin på lipidprofiler, glukosmetabolism och säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2972

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Korea, Republiken av, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Korea, Republiken av, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republiken av, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02559
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republiken av, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderade koreanska deltagare med dyslipidemi med typ 2-diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med typ 2-diabetes (som för närvarande använder ett antidiabetiskt läkemedel eller uppfyller diagnostiska kriterier för diabetes enligt definitionen av American Diabetes Association)
  • Deltagare med dyslipidemi (som för närvarande använder ett antidyslipidemiskt läkemedel eller som uppfyller behandlingskriterierna för Health Insurance Review & Assessment Service försäkringsskydd*) för vilka läkemedelsbehandling med pravastatin är bekräftad
  • Deltagare beslutade att vara berättigade som försökspersoner efter utredarens gottfinnande
  • Deltagare som frivilligt lämnat skriftligt samtycke genom att använda formuläret för informerat samtycke om användning av information

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som hade administrerat pravastatin innan studiedeltagandet
  • Deltagare med överkänslighet mot prövningsprodukten eller dess historia
  • Deltagare med en aktiv leversjukdom eller ihållande förhöjning av transaminas med okänd orsak
  • Gravida eller fertila kvinnor, ammande mödrar
  • Barn
  • Deltagare med allvarlig lever- eller njurinsufficiens
  • Deltagare med myopati
  • Deltagare med kolestas
  • Deltagare med hyperkolesterolemi på grund av hyperalfalipoproteinemi åtföljd av HDL-kolesterolhöjning
  • Deltagare med ett genetiskt problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dyslipidemideltagare med typ 2-diabetes
Dyslipidemideltagare med typ 2-diabetes som fick en rutinstartdos av pravastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg engångsdos en gång dagligen och höll en diet med lågt kolesterol under hela studieperioden.
Läkemedel: Pravastatin
Rutinstartdosen var 10 mg, 20 mg eller 40 mg engångsdos en gång dagligen. Beroende på patientens svar kunde dosen ha ökats upp till 40 mg. Underhållsdosen var 10-40 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändringshastighet från baslinjen i ändringen av kosten vid njursjukdom (MDRD) Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid vecka 24 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 24 efter dosering

Följande formel användes för att beräkna MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin) -1,154 x (ålder) -0,203 x (0,742 om hona)
Vecka 24 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid vecka 24 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 24 efter dosering

Följande formel användes för att beräkna MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (ålder)^-0,203 x (0,742 om hona)
Vecka 24 efter dosering
Procentuell förändringshastighet från baslinjen i modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid vecka 12 och vecka 48 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 efter dosering

Följande formel användes för att beräkna MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (ålder)^-0,203 x (0,742 om hona)
Vecka 12 och vecka 48 efter dosering
Förändring från baslinjen i modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid vecka 12 och vecka 48 efter rutinvård av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 12 och vecka 48 efter dosering

Följande formel användes för att beräkna MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (ålder)^-0,203 x (0,742 om hona)
Vecka 12 och vecka 48 efter dosering
Procentuell förändringshastighet från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter rutinbehandling av Pravastatin
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering

Följande formel användes för att beräkna CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumkreatinin/k, 1)^α × max (serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(ålder) × 1,018 (om hona), där k är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min anger minsta serumkreatinin/k eller 1, och max anger maximalt serumkreatinin/k eller 1.
Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering

Följande formel användes för att beräkna CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumkreatinin/k, 1)^α × max (serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(ålder) × 1,018 (om hona), där k är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min anger minsta serumkreatinin/k eller 1, och max anger maximalt serumkreatinin/k eller 1.
Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Procentuell förändringshastighet från baslinjen i totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, fastande plasmaglukos vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Blodplasmaprover kommer att samlas in för att bedöma lipider (totalkolesterol [mg/dL], lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [mg/dL], högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) [mg/dL], triglycerid [mg/dL] och fastande plasmaglukos [mg/dL]).
Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, fastande plasmaglukos vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Blodplasmaprover kommer att samlas in för att bedöma lipider (totalkolesterol [mg/dL], lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [mg/dL], högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) [mg/dL], triglycerid [mg/dL] och fastande plasmaglukos [mg/dL]).
Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Procentuell förändringsfrekvens från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Blodplasmaprover kommer att samlas in för att bedöma nivåerna av hemoglobin A1c (HbA1c) (%).
Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter rutinbehandling av Pravastatin administrering
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Blodplasmaprover kommer att samlas in för att bedöma nivåerna av hemoglobin A1c (HbA1c) (%).
Vecka 12, vecka 24 och vecka 48 efter dosering
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter rutinbehandling av prevastatintillförsel
Tidsram: Vecka 48 efter dosering
Treatment-emergent adverse event (TEAE) definieras som en händelse som uppstår under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller som förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 48 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVT-OS-15-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pravastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera