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普伐他汀对韩国 2 型糖尿病血脂异常患者肾功能疗效的观察性研究

2021年10月27日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

普伐他汀对韩国 2 型糖尿病血脂异常患者肾功能疗效的多中心前瞻性观察研究

本研究调查了普伐他汀对韩国 2 型糖尿病血脂异常患者肾功能的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项调查研究调查了常规开始单剂量普伐他汀（10 毫克、20 毫克或 40 毫克）对患有 2 型糖尿病的韩国血脂异常患者肾功能的影响。 该研究还检查了普伐他汀对血脂、葡萄糖代谢和安全性的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2972

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon、大韩民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan、大韩民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韩民国、42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan、大韩民国、48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon、大韩民国、51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan、大韩民国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu、大韩民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon、大韩民国、35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon、大韩民国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung、大韩民国、25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang、大韩民国、10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang、大韩民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang、大韩民国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang、大韩民国、10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju、大韩民国、61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam、大韩民国、13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国、02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul、大韩民国、01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul、大韩民国、01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul、大韩民国、01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韩民国、05368
        • VHS medical center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul、大韩民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon、大韩民国、57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan、大韩民国、44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju、大韩民国、26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju、大韩民国、26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括患有 2 型糖尿病的韩国血脂异常参与者。

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的参与者（目前正在使用抗糖尿病药物或满足美国糖尿病协会定义的糖尿病诊断标准）
  • 患有血脂异常的参与者（目前正在使用抗血脂药物或满足健康保险审查和评估服务保险范围治疗标准*）并确认使用普伐他汀进行药物治疗
  • 研究者自行决定是否有资格成为受试者的参与者
  • 使用信息使用知情同意书自愿提供书面同意的参与者

排除标准：

  • 在参与研究之前服用过普伐他汀的参与者
  • 对研究产品或其历史过敏的参与者
  • 患有活动性肝病或原因不明的转氨酶持续升高的参与者
  • 孕妇或有生育能力的妇女、哺乳期母亲
  • 孩子们
  • 患有严重肝或肾功能不全的参与者
  • 患有肌病的参与者
  • 胆汁淤积的参与者
  • 由于高脂蛋白血症伴有 HDL 胆固醇升高而患有高胆固醇血症的参与者
  • 有遗传问题的参与者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 2 型糖尿病的血脂异常参与者
患有 2 型糖尿病的血脂异常参与者每天一次接受常规起始剂量的普伐他汀 10 毫克、20 毫克或 40 毫克单剂量，并在整个研究期间保持低胆固醇饮食。
药品：普伐他汀
常规起始剂量为 10 mg、20 mg 或 40 mg 单剂量，每日一次。 根据患者的反应，剂量可能会增加到 40 毫克。 维持剂量为 10-40 mg，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
普伐他汀常规治疗后第 24 周肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：给药后第 24 周

以下公式用于计算 MDRD eGFR：

MDRD eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 186 x（血清肌酐）-1.154 x（年龄）-0.203 x（如果是女性则为 0.742）
给药后第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
普伐他汀常规治疗后第 24 周肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：给药后第 24 周

以下公式用于计算 MDRD eGFR：

MDRD eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 186 x（血清肌酐）^-1.154 x（年龄）^-0.203 x（如果是女性则为 0.742）
给药后第 24 周
普伐他汀常规治疗后第 12 周和第 48 周肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：给药后第 12 周和第 48 周

以下公式用于计算 MDRD eGFR：

MDRD eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 186 x（血清肌酐）^-1.154 x（年龄）^-0.203 x（如果是女性则为 0.742）
给药后第 12 周和第 48 周
普伐他汀常规治疗后第 12 周和第 48 周肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：给药后第 12 周和第 48 周

以下公式用于计算 MDRD eGFR：

MDRD eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 186 x（血清肌酐）^-1.154 x（年龄）^-0.203 x（如果是女性则为 0.742）
给药后第 12 周和第 48 周
普伐他汀常规治疗后第 12 周、第 24 周和第 48 周时使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的百分比变化率
大体时间：给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周

以下公式用于计算 CKD-EPI eGFR：

CKD-EPI eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 141 × min (血清肌酐/k, 1)^α × max (血清肌酐/k, 1)^-1.209 × 0.993^(age) × 1.018（如果是女性），其中k为女性0.7，男性为0.9，α为女性-0.329，男性-0.411，min表示最小血清肌酐/k或1，max表示最大值血清肌酐/k 或 1。
给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
普伐他汀常规治疗后第 12 周、第 24 周和第 48 周使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) 的基线变化
大体时间：给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周

以下公式用于计算 CKD-EPI eGFR：

CKD-EPI eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 141 × min (血清肌酐/k, 1)^α × max (血清肌酐/k, 1)^-1.209 × 0.993^(age) × 1.018（如果是女性），其中k为女性0.7，男性为0.9，α为女性-0.329，男性-0.411，min表示最小血清肌酐/k或1，max表示最大值血清肌酐/k 或 1。
给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
普伐他汀常规治疗后第 12 周、第 24 周和第 48 周时总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹血糖相对于基线的百分比变化率
大体时间：给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
将收集血浆样本以评估脂质（总胆固醇 [mg/dL]、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) [mg/dL]、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) [mg/dL]、甘油三酯[mg/dL]，和空腹血糖 [mg/dL]）。
给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
普伐他汀常规治疗后第 12 周、第 24 周和第 48 周时总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
将收集血浆样本以评估脂质（总胆固醇 [mg/dL]、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) [mg/dL]、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) [mg/dL]、甘油三酯[mg/dL]，和空腹血糖 [mg/dL]）。
给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
接受普伐他汀常规治疗后第 12 周、第 24 周和第 48 周血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的百分比变化率
大体时间：给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
将收集血浆样本以评估血红蛋白 A1c (HbA1c) (%) 水平。
给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
普伐他汀常规治疗后第 12 周、第 24 周和第 48 周血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
将收集血浆样本以评估血红蛋白 A1c (HbA1c) (%) 水平。
给药后第 12 周、第 24 周和第 48 周
接受普伐他汀常规护理后出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：给药后第 48 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间出现的事件，没有预处理，或相对于预处理状态恶化。
给药后第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月20日

初级完成 (实际的)

2018年4月19日

研究完成 (实际的)

2018年4月19日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MVT-OS-15-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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