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Une étude observationnelle portant sur l'efficacité de la pravastatine sur la fonction rénale chez des patients dyslipidémiques coréens atteints de diabète de type 2

27 octobre 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'efficacité de la pravastatine sur la fonction rénale chez les patients dyslipidémiques coréens atteints de diabète de type 2

Cette étude a examiné l'efficacité de la pravastatine sur la fonction rénale chez des patients dyslipidémiques coréens atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'enquête a examiné l'effet d'une dose unique d'initiation de routine de pravastatine (10 mg, 20 mg ou 40 mg) sur la fonction rénale chez des patients dyslipidémiques coréens atteints de diabète de type 2. L'étude a également examiné l'effet de la pravastatine sur les profils lipidiques, le métabolisme du glucose et la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2972

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Corée, République de, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Corée, République de, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Corée, République de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corée, République de, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • VHS medical center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corée, République de, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Corée, République de, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprenait des participants dyslipidémiques coréens atteints de diabète de type 2.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 2 (utilisant actuellement un médicament antidiabétique ou répondant aux critères de diagnostic du diabète tels que définis par l'American Diabetes Association)
  • Participants atteints de dyslipidémie (utilisant actuellement un médicament antidyslipidémique ou satisfaisant aux critères de traitement de couverture d'assurance du service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie *) pour lesquels un traitement médicamenteux avec la pravastatine est confirmé
  • Participants déterminés comme étant éligibles en tant que sujets à la discrétion de l'investigateur
  • Les participants qui ont volontairement fourni un consentement écrit en utilisant le formulaire de consentement éclairé sur l'utilisation des informations

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant administré de la pravastatine avant la participation à l'étude
  • Participants présentant une hypersensibilité au produit expérimental ou à ses antécédents
  • Participants atteints d'une maladie hépatique active ou d'une élévation persistante des transaminases de cause inconnue
  • Femme enceinte ou femmes en âge de procréer, mères allaitantes
  • Enfants
  • Participants présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Participants atteints de myopathie
  • Participants atteints de cholestase
  • Participants atteints d'hypercholestérolémie due à une hyperalphalipoprotéinémie accompagnée d'une élévation du cholestérol HDL
  • Participants ayant un problème génétique tel qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants dyslipidémiques atteints de diabète de type 2
Participants dyslipidémiques atteints de diabète de type 2 qui ont reçu une dose d'initiation de routine de pravastatine 10 mg, 20 mg ou 40 mg dose unique une fois par jour et ont maintenu un régime alimentaire faible en cholestérol tout au long de la période d'étude.
Médicament: Pravastatine
La dose initiale de routine était de 10 mg, 20 mg ou 40 mg en dose unique une fois par jour. Selon la réponse du patient, la dose aurait pu être augmentée jusqu'à 40 mg. La dose d'entretien était de 10 à 40 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement en pourcentage par rapport au départ dans la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à la semaine 24 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 24 post-dose

La formule suivante a été utilisée pour calculer l'eGFR MDRD :

DFGe MDRD (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (créatinine sérique) -1,154 x (âge) -0,203 x (0,742 si femme)
Semaine 24 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport à la ligne de base dans la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) à la semaine 24 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 24 post-dose

La formule suivante a été utilisée pour calculer l'eGFR MDRD :

DFGe MDRD (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (créatinine sérique)^-1,154 x (âge)^-0,203 x (0,742 si femme)
Semaine 24 post-dose
Taux de changement en pourcentage par rapport au départ dans la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à la semaine 12 et à la semaine 48 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12 et Semaine 48 post-dose

La formule suivante a été utilisée pour calculer l'eGFR MDRD :

DFGe MDRD (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (créatinine sérique)^-1,154 x (âge)^-0,203 x (0,742 si femme)
Semaine 12 et Semaine 48 post-dose
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12 et Semaine 48 post-dose

La formule suivante a été utilisée pour calculer l'eGFR MDRD :

DFGe MDRD (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (créatinine sérique)^-1,154 x (âge)^-0,203 x (0,742 si femme)
Semaine 12 et Semaine 48 post-dose
Taux de variation en pourcentage par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 48 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose

La formule suivante a été utilisée pour calculer l'eGFR CKD-EPI :

CKD-EPI DFGe (mL/min/1,73 m^2) = 141 × min (créatinine sérique/k, 1)^α × max (créatinine sérique/k, 1)^-1.209 × 0,993 ^ (âge) × 1,018 (si femme), où k est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, α est -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes, min indique la créatinine sérique minimale/k ou 1, et max indique le maximum créatinine sérique/k ou 1.
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 48 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose

La formule suivante a été utilisée pour calculer l'eGFR CKD-EPI :

CKD-EPI DFGe (mL/min/1,73 m^2) = 141 × min (créatinine sérique/k, 1)^α × max (créatinine sérique/k, 1)^-1.209 × 0,993 ^ (âge) × 1,018 (si femme), où k est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, α est -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes, min indique la créatinine sérique minimale/k ou 1, et max indique le maximum créatinine sérique/k ou 1.
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Taux de variation en pourcentage par rapport au départ du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides, de la glycémie à jeun à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 48 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Des échantillons de plasma sanguin seront prélevés pour évaluer les lipides (cholestérol total [mg/dL], cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) [mg/dL], cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) [mg/dL], triglycérides [mg/dL] et glycémie à jeun [mg/dL]).
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Changement par rapport au départ du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides, de la glycémie à jeun à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 48 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Des échantillons de plasma sanguin seront prélevés pour évaluer les lipides (cholestérol total [mg/dL], cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) [mg/dL], cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) [mg/dL], triglycérides [mg/dL] et glycémie à jeun [mg/dL]).
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Taux de changement en pourcentage par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 48 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Des échantillons de plasma sanguin seront prélevés pour évaluer les niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (%).
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 48 après les soins de routine de l'administration de pravastatine
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Des échantillons de plasma sanguin seront prélevés pour évaluer les niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (%).
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48 post-dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement après les soins de routine de l'administration de prévastatine
Délai: Semaine 48 post-dose
L'événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement qui survient pendant le traitement, qui a été absent avant le traitement ou qui s'aggrave par rapport à l'état avant le traitement.
Semaine 48 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVT-OS-15-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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