Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional que investiga la eficacia de la pravastatina en la función renal en pacientes dislipidémicos coreanos con diabetes tipo 2

27 de octubre de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para investigar la eficacia de la pravastatina en la función renal en pacientes dislipidémicos coreanos con diabetes tipo 2

Este estudio investigó la eficacia de la pravastatina sobre la función renal en pacientes dislipidémicos coreanos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de encuesta investigó el efecto de la dosis única de inicio de rutina de pravastatina (10 mg, 20 mg o 40 mg) sobre la función renal en pacientes dislipidémicos coreanos con diabetes tipo 2. El estudio también examinó el efecto de la pravastatina en los perfiles de lípidos, el metabolismo de la glucosa y la seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2972

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Corea, república de, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Corea, república de, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Corea, república de, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Corea, república de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corea, república de, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05368
        • VHS medical center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, república de, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Corea, república de, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluyó participantes dislipidémicos coreanos con diabetes tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes tipo 2 (usando actualmente un fármaco antidiabético o satisfaciendo los criterios de diagnóstico de diabetes definidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes)
  • Participantes con dislipidemia (que actualmente usan un fármaco antidislipidémico o cumplen los criterios de tratamiento de cobertura de seguro del Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros Médicos*) para quienes se ha confirmado el tratamiento farmacológico con pravastatina
  • Participantes determinados como elegibles como sujetos a discreción del investigador
  • Participantes que voluntariamente dieron su consentimiento por escrito utilizando el Formulario de Consentimiento Informado sobre el Uso de la Información

Criterio de exclusión:

  • Participantes que habían administrado pravastatina antes de la participación en el estudio
  • Participantes con hipersensibilidad al producto en investigación o su historial
  • Participantes con enfermedad hepática activa o elevación persistente de transaminasas de causa desconocida
  • Mujer embarazada o en edad fértil, madres lactantes
  • Niños
  • Participantes con insuficiencia hepática o renal grave
  • Participantes con miopatía
  • Participantes con colestasis
  • Participantes con hipercolesterolemia debido a hiperalfalipoproteinemia acompañada de elevación del colesterol HDL
  • Participantes con un problema genético como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes dislipidémicos con diabetes tipo 2
Participantes dislipidémicos con diabetes tipo 2 que recibieron una dosis inicial de rutina de pravastatina de 10 mg, 20 mg o 40 mg en una dosis única una vez al día y mantuvieron una dieta baja en colesterol durante todo el período de estudio.
Droga: Pravastatina
La dosis inicial de rutina fue una dosis única de 10 mg, 20 mg o 40 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis podría haberse aumentado hasta 40 mg. La dosis de mantenimiento fue de 10-40 mg una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio porcentual desde el inicio en la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 24 después de la atención de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la dosis

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica) -1,154 x (edad)-0,203 x (0,742 si es mujer)
Semana 24 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la semana 24 después de la atención de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la dosis

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica)^-1.154 x (edad)^-0.203 x (0,742 si es mujer)
Semana 24 después de la dosis
Tasa de cambio porcentual desde el inicio en la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 12 y la semana 48 después de la atención de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 después de la dosis

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica)^-1.154 x (edad)^-0.203 x (0,742 si es mujer)
Semana 12 y semana 48 después de la dosis
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la semana 12 y la semana 48 después de la atención de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 48 después de la dosis

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica)^-1.154 x (edad)^-0.203 x (0,742 si es mujer)
Semana 12 y semana 48 después de la dosis
Tasa de cambio porcentual desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en la semana 12, la semana 24 y la semana 48 después del cuidado de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular la TFGe de CKD-EPI:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (creatinina sérica/k, 1)^α × max (creatinina sérica/k, 1)^-1,209 × 0,993^(edad) × 1,018 (si es mujer), donde k es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica creatinina sérica mínima/k o 1, y max indica máximo creatinina sérica/k o 1.
Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en la semana 12, la semana 24 y la semana 48 después de la atención de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis

Se utilizó la siguiente fórmula para calcular la TFGe de CKD-EPI:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (creatinina sérica/k, 1)^α × max (creatinina sérica/k, 1)^-1,209 × 0,993^(edad) × 1,018 (si es mujer), donde k es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica creatinina sérica mínima/k o 1, y max indica máximo creatinina sérica/k o 1.
Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Tasa de cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, los triglicéridos, la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12, la semana 24 y la semana 48 después del cuidado de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma sanguíneo para evaluar los lípidos (colesterol total [mg/dL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [mg/dL], colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) [mg/dL], triglicéridos [mg/dL] y glucosa plasmática en ayunas [mg/dL]).
Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Cambio desde el inicio en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, los triglicéridos, la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12, la semana 24 y la semana 48 después del cuidado de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma sanguíneo para evaluar los lípidos (colesterol total [mg/dL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [mg/dL], colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) [mg/dL], triglicéridos [mg/dL] y glucosa plasmática en ayunas [mg/dL]).
Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Tasa de cambio porcentual desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 12, la semana 24 y la semana 48 después del cuidado de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma sanguíneo para evaluar los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) (%).
Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 12, la semana 24 y la semana 48 después de la atención de rutina de la administración de pravastatina
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma sanguíneo para evaluar los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) (%).
Semana 12, semana 24 y semana 48 después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento después de la atención de rutina de la administración de prevastatina
Periodo de tiempo: Semana 48 posdosis
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente antes del tratamiento, o empeora en relación con el estado previo al tratamiento.
Semana 48 posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVT-OS-15-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir