Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som undersøker effektiviteten av Pravastatin på nyrefunksjonen hos koreanske dyslipidemiske pasienter med type 2-diabetes

27. oktober 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten av Pravastatin på nyrefunksjon hos koreanske dyslipidemiske pasienter med type 2-diabetes

Denne studien undersøkte effektiviteten av pravastatin på nyrefunksjonen hos koreanske dyslipidemiske pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsesstudien undersøkte effekten av rutineinitiert enkeltdose pravastatin (10 mg, 20 mg eller 40 mg) på nyrefunksjonen hos koreanske dyslipidemiske pasienter med type 2-diabetes. Studien undersøkte også effekten av pravastatin på lipidprofiler, glukosemetabolisme og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2972

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Korea, Republikken, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Korea, Republikken, 51394
        • Changwon Fatima Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte koreanske deltakere med dyslipidemi med type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 2-diabetes (bruker for tiden et antidiabetisk legemiddel eller tilfredsstiller diagnostiske kriterier for diabetes som definert av American Diabetes Association)
  • Deltakere med dyslipidemi (bruker for tiden et antidyslipidemisk legemiddel eller som tilfredsstiller Health Insurance Review & Assessment Service forsikringsdekningsbehandlingskriterier*) som medikamentell behandling med pravastatin er bekreftet for
  • Deltakerne bestemte seg for å være kvalifisert som subjekter etter etterforskerens skjønn
  • Deltakere som frivillig ga skriftlig samtykke ved å bruke skjemaet for informert samtykke for bruk av informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde administrert pravastatin før studiedeltakelsen
  • Deltakere med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets historie
  • Deltakere med en aktiv leversykdom eller vedvarende forhøyelse av transaminase med ukjent årsak
  • Gravide eller fertile kvinner, ammende mødre
  • Barn
  • Deltakere med alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Deltakere med myopati
  • Deltakere med kolestase
  • Deltakere med hyperkolesterolemi på grunn av hyperalfalipoproteinemi ledsaget av HDL-kolesteroløkning
  • Deltakere med et genetisk problem som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyslipidemideltakere med type 2 diabetes
Dyslipidemiske deltakere med type 2-diabetes som mottok en rutinemessig startdose av pravastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg enkeltdose én gang daglig og opprettholdt et lavt kolesteroldiett gjennom hele studieperioden.
Legemiddel: Pravastatin
Rutinemessig startdose var 10 mg, 20 mg eller 40 mg enkeltdose én gang daglig. Avhengig av pasientrespons, kunne dosen ha blitt økt opp til 40 mg. Vedlikeholdsdosen var 10-40 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endringsrate fra baseline i endring av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ved uke 24 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 24 etter dose

Følgende formel ble brukt til å beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin) -1,154 x (alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinne)
Uke 24 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i modifisering av kosthold ved nyresykdom (MDRD) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 24 etter rutinemessig behandling av pravastatinadministrasjon
Tidsramme: Uke 24 etter dose

Følgende formel ble brukt til å beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (alder)^-0,203 x (0,742 hvis kvinne)
Uke 24 etter dose
Prosentvis endringsrate fra baseline i modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ved uke 12 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 etter dose

Følgende formel ble brukt til å beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (alder)^-0,203 x (0,742 hvis kvinne)
Uke 12 og uke 48 etter dose
Endring fra baseline i endring av kosthold ved nyresykdom (MDRD) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 12 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 12 og uke 48 etter dose

Følgende formel ble brukt til å beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (alder)^-0,203 x (0,742 hvis kvinne)
Uke 12 og uke 48 etter dose
Prosentvis endringsrate fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen i uke 12, uke 24 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose

Følgende formel ble brukt til å beregne CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumkreatinin/k, 1)^α × maks (serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(alder) × 1,018 (hvis kvinner), der k er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum serumkreatinin/k eller 1, og max indikerer maksimum serum kreatinin/k eller 1.
Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen i uke 12, uke 24 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose

Følgende formel ble brukt til å beregne CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumkreatinin/k, 1)^α × maks (serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(alder) × 1,018 (hvis kvinner), der k er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum serumkreatinin/k eller 1, og max indikerer maksimum serum kreatinin/k eller 1.
Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Prosentvis endringsrate fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, fastende plasmaglukose ved uke 12, uke 24 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Blodplasmaprøver vil bli samlet for å vurdere lipider (totalkolesterol [mg/dL], lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) [mg/dL], lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C) [mg/dL], triglyserid [mg/dL] og fastende plasmaglukose [mg/dL]).
Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Endring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, fastende plasmaglukose ved uke 12, uke 24 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Blodplasmaprøver vil bli samlet for å vurdere lipider (totalkolesterol [mg/dL], lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) [mg/dL], lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C) [mg/dL], triglyserid [mg/dL] og fastende plasmaglukose [mg/dL]).
Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Prosentvis endringsrate fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12, uke 24 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin-administrasjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Blodplasmaprøver vil bli samlet for å vurdere hemoglobin A1c (HbA1c) (%) nivåer.
Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12, uke 24 og uke 48 etter rutinemessig behandling av Pravastatin administrasjon
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Blodplasmaprøver vil bli samlet for å vurdere hemoglobin A1c (HbA1c) (%) nivåer.
Uke 12, uke 24 og uke 48 etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger etter rutinemessig behandling av prevastatinadministrasjon
Tidsramme: Uke 48 etter dose
Treatment-emergent adverse event (TEAE) er definert som en hendelse som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende før behandling, eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstanden.
Uke 48 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-OS-15-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitus

Kliniske studier på Pravastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere