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Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pravastatin auf die Nierenfunktion bei koreanischen dyslipidämischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pravastatin auf die Nierenfunktion bei koreanischen dyslipidämischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Pravastatin auf die Nierenfunktion bei koreanischen dyslipidämischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfragestudie untersuchte die Wirkung einer routinemäßigen Einzeldosis Pravastatin (10 mg, 20 mg oder 40 mg) zu Beginn auf die Nierenfunktion bei koreanischen dyslipidämischen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Studie untersuchte auch die Wirkung von Pravastatin auf Lipidprofile, Glukosestoffwechsel und Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2972

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Korea, Republik von, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Korea, Republik von, 51394
        • Changwon fatima hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republik von, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste koreanische Teilnehmer mit Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (derzeit ein Antidiabetikum einnehmen oder die diagnostischen Kriterien für Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association erfüllen)
  • Teilnehmer mit Dyslipidämie (die derzeit ein Antidyslipidämie-Medikament einnehmen oder die Behandlungskriterien des Health Insurance Review & Assessment Service für den Versicherungsschutz erfüllen*), für die eine medikamentöse Behandlung mit Pravastatin bestätigt ist
  • Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, welche Teilnehmer als Probanden in Frage kommen
  • Teilnehmer, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung unter Verwendung des Einverständniserklärungsformulars zur Verwendung von Informationen erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, denen vor der Studienteilnahme Pravastatin verabreicht wurde
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder dessen Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit einer aktiven Lebererkrankung oder einem anhaltenden Anstieg der Transaminasen unbekannter Ursache
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, stillende Mütter
  • Kinder
  • Teilnehmer mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Teilnehmer mit Myopathie
  • Teilnehmer mit Cholestase
  • Teilnehmer mit Hypercholesterinämie aufgrund einer Hyperalphalipoproteinämie, begleitet von einem Anstieg des HDL-Cholesterins
  • Teilnehmer mit einem genetischen Problem wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dyslipidämische Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Dyslipidämische Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die einmal täglich eine routinemäßige Anfangsdosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg Pravastatin als Einzeldosis erhielten und während des gesamten Studienzeitraums eine cholesterinarme Diät einhielten.
Arzneimittel: Pravastatin
Die routinemäßige Anfangsdosis betrug 10 mg, 20 mg oder 40 mg Einzeldosis einmal täglich. Abhängig vom Ansprechen des Patienten hätte die Dosis auf bis zu 40 mg erhöht werden können. Die Erhaltungsdosis betrug 10–40 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD). Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in Woche 24 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 24 nach der Einnahme

Zur Berechnung der MDRD-eGFR wurde die folgende Formel verwendet:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (Serumkreatinin) -1,154 x (Alter) -0,203 x (0,742, wenn weiblich)
Woche 24 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) gegenüber dem Ausgangswert. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in Woche 24 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 24 nach der Einnahme

Zur Berechnung der MDRD-eGFR wurde die folgende Formel verwendet:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (Serumkreatinin)^-1,154 x (Alter)^-0,203 x (0,742, wenn weiblich)
Woche 24 nach der Einnahme
Prozentuale Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in Woche 12 und Woche 48 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 nach der Einnahme

Zur Berechnung der MDRD-eGFR wurde die folgende Formel verwendet:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (Serumkreatinin)^-1,154 x (Alter)^-0,203 x (0,742, wenn weiblich)
Woche 12 und Woche 48 nach der Einnahme
Änderung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) gegenüber dem Ausgangswert. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in Woche 12 und Woche 48 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 48 nach der Einnahme

Zur Berechnung der MDRD-eGFR wurde die folgende Formel verwendet:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (Serumkreatinin)^-1,154 x (Alter)^-0,203 x (0,742, wenn weiblich)
Woche 12 und Woche 48 nach der Einnahme
Prozentuale Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme

Zur Berechnung der CKD-EPI eGFR wurde die folgende Formel verwendet:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (Serumkreatinin/k, 1)^α × max (Serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(Alter) × 1,018 (bei Frauen), wobei k 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer ist, min das minimale Serumkreatinin/k oder 1 angibt und max das Maximum angibt Serumkreatinin/k oder 1.
Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der routinemäßigen Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme

Zur Berechnung der CKD-EPI eGFR wurde die folgende Formel verwendet:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (Serumkreatinin/k, 1)^α × max (Serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(Alter) × 1,018 (bei Frauen), wobei k 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer ist, min das minimale Serumkreatinin/k oder 1 angibt und max das Maximum angibt Serumkreatinin/k oder 1.
Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Prozentuale Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden, Nüchternplasmaglukose in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Lipide werden Blutplasmaproben entnommen (Gesamtcholesterin [mg/dl], Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) [mg/dl], Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) [mg/dl], Triglycerid [mg/dl] und Nüchternplasmaglukose [mg/dl]).
Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Änderung des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, der Triglyceride und der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Lipide werden Blutplasmaproben entnommen (Gesamtcholesterin [mg/dl], Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) [mg/dl], Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) [mg/dl], Triglycerid [mg/dl] und Nüchternplasmaglukose [mg/dl]).
Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Prozentuale Änderungsrate des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Es werden Blutplasmaproben entnommen, um den Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) (%) zu bestimmen.
Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach routinemäßiger Behandlung mit Pravastatin
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Es werden Blutplasmaproben entnommen, um den Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) (%) zu bestimmen.
Woche 12, Woche 24 und Woche 48 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach routinemäßiger Behandlung mit Prevastatin
Zeitfenster: Woche 48 nach der Einnahme
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wird ein Ereignis definiert, das während der Behandlung auftritt, ohne dass eine Vorbehandlung stattgefunden hat, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
Woche 48 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-OS-15-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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