Um estudo observacional investigando a eficácia da pravastatina na função renal em pacientes dislipidêmicos coreanos com diabetes tipo 2
27 de outubro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para investigar a eficácia da pravastatina na função renal em pacientes dislipidêmicos coreanos com diabetes tipo 2
Este estudo investigou a eficácia da pravastatina na função renal em pacientes dislipidêmicos coreanos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa investigou o efeito da dose única de iniciação de rotina de pravastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg) na função renal em pacientes dislipidêmicos coreanos com diabetes tipo 2.
O estudo também examinou o efeito da pravastatina nos perfis lipídicos, no metabolismo da glicose e na segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2972
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 42415
- Yeongnam University Medical Center
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
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Busan, Republica da Coréia, 48775
- Bong Seng Memorial Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 43
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 49
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Changwon, Republica da Coréia, 51394
- Changwon Fatima Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Eulji University DaeJeon Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 35365
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Republica da Coréia, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10475
- Myongji Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chosun university hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 62284
- Gwangju Veterans Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia, 13496
- Bundang CHA General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 02053
- Seoul Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02559
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01450
- Hanil General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 20
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Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 52
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Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05368
- VHS Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, Republica da Coréia, 57931
- St. Carollo General Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital - Site 04
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Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital - Site 05
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Ulsan, Republica da Coréia, 44455
- Dongkang Medical Center
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Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
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Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluiu participantes dislipidêmicos coreanos com diabetes tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes tipo 2 (atualmente usando um medicamento antidiabético ou satisfazendo os critérios diagnósticos de diabetes, conforme definido pela American Diabetes Association)
- Participantes com dislipidemia (atualmente usando um medicamento antidislipidêmico ou satisfazendo os critérios de tratamento de cobertura de seguro do Health Insurance Review & Assessment Service*) para os quais o tratamento medicamentoso com pravastatina é confirmado
- Participantes determinados como elegíveis como sujeitos a critério do investigador
- Participantes que voluntariamente forneceram consentimento por escrito usando o Formulário de Consentimento Informado sobre o Uso de Informações
Critério de exclusão:
- Participantes que administraram pravastatina antes da participação no estudo
- Participantes com hipersensibilidade ao produto experimental ou seu histórico
- Participantes com doença hepática ativa ou elevação persistente da transaminase de causa desconhecida
- Gestantes ou mulheres com potencial para engravidar, mães que amamentam
- Crianças
- Participantes com insuficiência hepática ou renal grave
- Participantes com miopatia
- Participantes com colestase
- Participantes com hipercolesterolemia devido a hiperalfalipoproteinemia acompanhada de elevação do colesterol HDL
- Participantes com um problema genético, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes dislipidêmicos com diabetes tipo 2
Participantes dislipidêmicos com diabetes tipo 2 que receberam uma dose inicial de rotina de pravastatina 10 mg, 20 mg ou 40 mg em dose única uma vez ao dia e mantiveram uma dieta com baixo teor de colesterol durante o período do estudo.
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A dose inicial de rotina foi de 10 mg, 20 mg ou 40 mg em dose única uma vez ao dia.
Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ter sido aumentada até 40 mg.
A dose de manutenção foi de 10-40 mg uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração percentual desde a linha de base na modificação da dieta na doença renal (MDRD) Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 24 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 24 pós-dose
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A seguinte fórmula foi usada para calcular MDRD eGFR: MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica) -1,154 x (idade) -0,203 x (0,742 se mulher) |
Semana 24 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na modificação da dieta na doença renal (MDRD) Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 24 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 24 pós-dose
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A seguinte fórmula foi usada para calcular MDRD eGFR: MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica)^-1,154 x (idade)^-0,203 x (0,742 se mulher) |
Semana 24 pós-dose
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Taxa de alteração percentual da linha de base na modificação da dieta na doença renal (MDRD) Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 12 e na semana 48 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12 e Semana 48 pós-dose
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A seguinte fórmula foi usada para calcular MDRD eGFR: MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica)^-1,154 x (idade)^-0,203 x (0,742 se mulher) |
Semana 12 e Semana 48 pós-dose
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Alteração da linha de base na modificação da dieta na doença renal (MDRD) taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 12 e na semana 48 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12 e Semana 48 pós-dose
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A seguinte fórmula foi usada para calcular MDRD eGFR: MDRD eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186 x (creatinina sérica)^-1,154 x (idade)^-0,203 x (0,742 se mulher) |
Semana 12 e Semana 48 pós-dose
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Taxa de alteração percentual da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) na semana 12, semana 24 e semana 48 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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A seguinte fórmula foi usada para calcular CKD-EPI eGFR: CKD-EPI eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 141 × min (creatinina sérica/k, 1)^α × max (creatinina sérica/k, 1)^-1,209 × 0,993^(idade) × 1,018 (se mulher), onde k é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica creatinina sérica mínima/k ou 1 e max indica máximo creatinina sérica/k ou 1. |
Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) na semana 12, semana 24 e semana 48 após os cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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A seguinte fórmula foi usada para calcular CKD-EPI eGFR: CKD-EPI eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 141 × min (creatinina sérica/k, 1)^α × max (creatinina sérica/k, 1)^-1,209 × 0,993^(idade) × 1,018 (se mulher), onde k é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica creatinina sérica mínima/k ou 1 e max indica máximo creatinina sérica/k ou 1. |
Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Taxa de variação percentual da linha de base no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade-colesterol, triglicerídeos, glicose plasmática em jejum na semana 12, semana 24 e semana 48 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Amostras de plasma sanguíneo serão coletadas para avaliação de lipídios (colesterol total [mg/dL], colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [mg/dL], lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C) [mg/dL], triglicérides [mg/dL] e glicemia de jejum [mg/dL]).
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Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Alteração da linha de base no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, glicose plasmática em jejum na semana 12, semana 24 e semana 48 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Amostras de plasma sanguíneo serão coletadas para avaliação de lipídios (colesterol total [mg/dL], colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [mg/dL], lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C) [mg/dL], triglicérides [mg/dL] e glicemia de jejum [mg/dL]).
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Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Taxa de alteração percentual da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 12, semana 24 e semana 48 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Amostras de plasma sanguíneo serão coletadas para avaliar os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) (%).
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Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 12, semana 24 e semana 48 após cuidados de rotina da administração de pravastatina
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Amostras de plasma sanguíneo serão coletadas para avaliar os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) (%).
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Semana 12, Semana 24 e Semana 48 pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após cuidados de rotina da administração de prevastatina
Prazo: Semana 48 pós-dose
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Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento, ou piora em relação ao estado pré-tratamento.
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Semana 48 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- MVT-OS-15-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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