Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność prawastatyny na czynność nerek u koreańskich pacjentów z dyslipidemią i cukrzycą typu 2

27 października 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności prawastatyny na czynność nerek u koreańskich pacjentów z dyslipidemią i cukrzycą typu 2

W tym badaniu oceniano skuteczność prawastatyny na czynność nerek u koreańskich pacjentów z dyslipidemią i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ankietowym oceniano wpływ rutynowej początkowej pojedynczej dawki prawastatyny (10 mg, 20 mg lub 40 mg) na czynność nerek koreańskich pacjentów z dyslipidemią i cukrzycą typu 2. W badaniu zbadano również wpływ prawastatyny na profile lipidowe, metabolizm glukozy i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2972

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Republika Korei, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Republika Korei, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Republika Korei, 51394
        • Changwon fatima hospital
      • Cheonan, Republika Korei, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Republika Korei, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Republika Korei, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Republika Korei, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmowała koreańskich uczestników z dyslipidemią i cukrzycą typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (obecnie stosujący lek przeciwcukrzycowy lub spełniający kryteria diagnostyczne cukrzycy określone przez American Diabetes Association)
  • Uczestnicy z dyslipidemią (obecnie stosujący lek przeciwdyslipidemiczny lub spełniający kryteria leczenia objęte ubezpieczeniem Health Insurance Review & Assessment Service*), u których potwierdzono leczenie farmakologiczne prawastatyną
  • Uczestnicy uznani za kwalifikujących się jako podmioty według uznania badacza
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę, korzystając z Formularza świadomej zgody na wykorzystanie informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy podawali prawastatynę przed udziałem w badaniu
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na badany produkt lub jego historię
  • Uczestnicy z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się podwyższeniem aktywności aminotransferaz o nieznanej przyczynie
  • Kobieta w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, matki karmiące piersią
  • Dzieci
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Uczestnicy z miopatią
  • Uczestnicy z cholestazą
  • Uczestnicy z hipercholesterolemią spowodowaną hiperalfalipoproteinemią, której towarzyszy podwyższenie poziomu cholesterolu HDL
  • Uczestnicy z problemem genetycznym, takim jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dyslipidemiczni uczestnicy z cukrzycą typu 2
Uczestnicy dyslipidemii z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali rutynową dawkę początkową prawastatyny 10 mg, 20 mg lub 40 mg pojedynczą dawkę raz dziennie i utrzymywali dietę niskocholesterolową przez cały okres badania.
Lek: Prawastatyna
Rutynowa dawka początkowa wynosiła 10 mg, 20 mg lub 40 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można było zwiększyć do 40 mg. Dawka podtrzymująca wynosiła 10-40 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian w stosunku do wartości wyjściowych w modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 24. tygodniu po rutynowym leczeniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 24 po podaniu

Do obliczenia MRDD eGFR zastosowano następujący wzór:

eGFR MDRD (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (kreatynina w surowicy) -1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 dla kobiet)
Tydzień 24 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 24. tygodniu po rutynowym leczeniu związanym z podaniem prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 24 po podaniu

Do obliczenia MRDD eGFR zastosowano następujący wzór:

eGFR MDRD (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (kreatynina w surowicy)^-1,154 x (wiek)^-0,203 x (0,742 dla kobiet)
Tydzień 24 po podaniu
Odsetek zmian w stosunku do wartości początkowej w przypadku modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 12. i 48. tygodniu po rutynowym leczeniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 48 tydzień po podaniu

Do obliczenia MRDD eGFR zastosowano następujący wzór:

eGFR MDRD (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (kreatynina w surowicy)^-1,154 x (wiek)^-0,203 x (0,742 dla kobiet)
Tydzień 12 i 48 tydzień po podaniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 12. i 48. tygodniu po rutynowym leczeniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 48 tydzień po podaniu

Do obliczenia MRDD eGFR zastosowano następujący wzór:

eGFR MDRD (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (kreatynina w surowicy)^-1,154 x (wiek)^-0,203 x (0,742 dla kobiet)
Tydzień 12 i 48 tydzień po podaniu
Odsetek zmian w stosunku do wartości początkowej szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) w 12., 24. i 48. tygodniu po rutynowym podaniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki

Do obliczenia eGFR CKD-EPI zastosowano następujący wzór:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (kreatynina w surowicy/k, 1)^α × max (kreatynina w surowicy/k, 1)^-1,209 × 0,993^(wiek) × 1,018 (kobiety), gdzie k wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimalne stężenie kreatyniny w surowicy/k lub 1, a maks. oznacza maksimum kreatynina w surowicy/k lub 1.
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych, z zastosowaniem wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) w 12., 24. i 48. tygodniu po rutynowym podaniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki

Do obliczenia eGFR CKD-EPI zastosowano następujący wzór:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (kreatynina w surowicy/k, 1)^α × max (kreatynina w surowicy/k, 1)^-1,209 × 0,993^(wiek) × 1,018 (kobiety), gdzie k wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimalne stężenie kreatyniny w surowicy/k lub 1, a maks. oznacza maksimum kreatynina w surowicy/k lub 1.
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Odsetek zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, triglicerydów, glukozy w osoczu na czczo w 12., 24. i 48. tygodniu po rutynowym leczeniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Pobrane zostaną próbki osocza krwi w celu oceny lipidów (cholesterol całkowity [mg/dl], cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) [mg/dl], cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) [mg/dl], trójglicerydy [mg/dl] i stężenie glukozy w osoczu na czczo [mg/dl]).
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, triglicerydów, glukozy w osoczu na czczo w 12., 24. i 48. tygodniu po rutynowym leczeniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Pobrane zostaną próbki osocza krwi w celu oceny lipidów (cholesterol całkowity [mg/dl], cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) [mg/dl], cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) [mg/dl], trójglicerydy [mg/dl] i stężenie glukozy w osoczu na czczo [mg/dl]).
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Odsetek zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12, 24 i 48 tygodniu po rutynowym leczeniu prawastatyną
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Zostaną pobrane próbki osocza krwi w celu oceny poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) (%).
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 48 tygodniu po rutynowym leczeniu prawastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Zostaną pobrane próbki osocza krwi w celu oceny poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) (%).
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48 po podaniu dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po rutynowej opiece nad podaniem prewastatyny
Ramy czasowe: Tydzień 48 po podaniu
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które pojawiło się podczas leczenia, po jego nieobecności przed leczeniem lub nasiliło się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 48 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-OS-15-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj