Observační studie zkoumající účinnost pravastatinu na renální funkce u korejských pacientů s dyslipidemií s diabetem 2.
27. října 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Multicentrická prospektivní observační studie ke zkoumání účinnosti pravastatinu na renální funkci u korejských pacientů s dyslipidemií s diabetem 2.
Tato studie zkoumala účinnost pravastatinu na funkci ledvin u korejských pacientů s dyslipidemií s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala účinek rutinní zahajovací jednotlivé dávky pravastatinu (10 mg, 20 mg nebo 40 mg) na renální funkci u korejských pacientů s dyslipidemií s diabetem 2. typu.
Studie také zkoumala účinek pravastatinu na lipidové profily, metabolismus glukózy a bezpečnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2972
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korejská republika, 42415
- Yeongnam University Medical Center
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
-
Busan, Korejská republika, 48775
- Bong Seng Memorial Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 43
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 49
-
Changwon, Korejská republika, 51394
- Changwon fatima hospital
-
Cheonan, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- Eulji University DaeJeon Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korejská republika, 25440
- GangNeung Asan Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 61453
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 62284
- Gwangju Veterans Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13496
- Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02559
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 20
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 52
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05368
- VHS Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korejská republika, 57931
- St. Carollo General Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital - Site 04
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital - Site 05
-
Ulsan, Korejská republika, 44455
- Dongkang Medical Center
-
Wŏnju, Korejská republika, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
-
Wŏnju, Korejská republika, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnovala korejské účastníky dyslipidemie s diabetem 2. typu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diabetem 2. typu (v současnosti užívající antidiabetikum nebo splňující diagnostická kritéria diabetu podle definice American Diabetes Association)
- Účastníci s dyslipidémií (v současnosti užívající antidyslipidemický lék nebo splňující kritéria zdravotního pojištění Review & Assessment Service*), u kterých je potvrzena léčba pravastatinem
- Účastníci určení, že jsou způsobilí jako subjekty podle uvážení zkoušejícího
- Účastníci, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu s použitím informací
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří před účastí ve studii podávali pravastatin
- Účastníci s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo jeho historii
- Účastníci s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením transamináz s neznámou příčinou
- Těhotná žena nebo ženy ve fertilním věku, kojící matky
- Děti
- Účastníci s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
- Účastníci s myopatií
- Účastníci s cholestázou
- Účastníci s hypercholesterolémií způsobenou hyperalfalipoproteinémií doprovázenou zvýšením HDL cholesterolu
- Účastníci s genetickým problémem, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dyslipidemičtí účastníci s diabetem 2. typu
Dyslipidemičtí účastníci s diabetem 2. typu, kteří dostávali rutinní zahajovací dávku pravastatinu 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jednorázově jednou denně a po celou dobu studie udržovali dietu s nízkým obsahem cholesterolu.
|
Rutinní zahajovací dávka byla 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jednou denně.
V závislosti na odpovědi pacienta mohla být dávka zvýšena až na 40 mg.
Udržovací dávka byla 10-40 mg jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna míry od výchozí hodnoty při úpravě diety u onemocnění ledvin (MDRD) Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) ve 24. týdnu po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 24. týden po dávce
|
Pro výpočet MDRD eGFR byl použit následující vzorec: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (sérový kreatinin) -1,154 x (věk) -0,203 x (0,742 pokud žena) |
24. týden po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v úpravě diety u renálního onemocnění (MDRD) Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) v týdnu 24 po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 24. týden po dávce
|
Pro výpočet MDRD eGFR byl použit následující vzorec: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (sérový kreatinin)^-1,154 x (věk)^-0,203 x (0,742 pokud žena) |
24. týden po dávce
|
|
Míra procentuální změny oproti výchozí hodnotě při úpravě diety u onemocnění ledvin (MDRD) Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) ve 12. a 48. týdnu po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. a 48. týden po dávce
|
Pro výpočet MDRD eGFR byl použit následující vzorec: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (sérový kreatinin)^-1,154 x (věk)^-0,203 x (0,742 pokud žena) |
12. a 48. týden po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úpravě diety u renálního onemocnění (MDRD) Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) v týdnu 12 a v týdnu 48 po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. a 48. týden po dávce
|
Pro výpočet MDRD eGFR byl použit následující vzorec: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (sérový kreatinin)^-1,154 x (věk)^-0,203 x (0,742 pokud žena) |
12. a 48. týden po dávce
|
|
Procentuální změna míry od výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 48 po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
Pro výpočet CKD-EPI eGFR byl použit následující vzorec: CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (sérový kreatinin/k, 1)^α × max (sérový kreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(věk) × 1,018 (pokud je žena), kde k je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimální sérový kreatinin/k nebo 1 a max označuje maximum sérový kreatinin/k nebo 1. |
12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 48 po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
Pro výpočet CKD-EPI eGFR byl použit následující vzorec: CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (sérový kreatinin/k, 1)^α × max (sérový kreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(věk) × 1,018 (pokud je žena), kde k je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimální sérový kreatinin/k nebo 1 a max označuje maximum sérový kreatinin/k nebo 1. |
12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém cholesterolu, lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, triglyceridech, plazmatické glukóze nalačno v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 48 po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
Vzorky krevní plazmy budou odebrány pro stanovení lipidů (celkový cholesterol [mg/dL], lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) [mg/dl], lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) [mg/dl], triglyceridy [mg/dl] a plazmatická glukóza nalačno [mg/dl]).
|
12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu, lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, triglyceridech, plazmatické glukóze nalačno v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 48 po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
Vzorky krevní plazmy budou odebrány pro stanovení lipidů (celkový cholesterol [mg/dL], lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) [mg/dl], lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) [mg/dl], triglyceridy [mg/dl] a plazmatická glukóza nalačno [mg/dl]).
|
12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
|
Procentuální míra změny hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12, 24 a 48 po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
Budou odebírány vzorky krevní plazmy za účelem stanovení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) (%).
|
12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě ve 12., 24. a 48. týdnu po rutinní péči o podávání pravastatinu
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
Budou odebírány vzorky krevní plazmy za účelem stanovení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) (%).
|
12. týden, 24. týden a 48. týden po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po rutinní péči o podávání prevastatinu
Časové okno: 48. týden po dávce
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako příhoda, která se objeví během léčby, po absenci předléčení nebo se zhorší vzhledem ke stavu před léčbou.
|
48. týden po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- MVT-OS-15-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .