한국인 제2형 당뇨병 환자의 신기능에 대한 Pravastatin의 효과에 관한 관찰연구
2021년 10월 27일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
한국인 제2형 당뇨병 환자의 신기능에 대한 Pravastatin의 효과를 알아보기 위한 다기관 전향적 관찰 연구
본 연구는 한국인의 이상지질혈증 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 프라바스타틴이 신기능에 미치는 효과를 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
본 설문조사는 한국인의 이상지질혈증 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 일상적인 프라바스타틴 단회 투여(10 mg, 20 mg 또는 40 mg)가 신기능에 미치는 영향을 조사하였다.
이 연구는 또한 지질 프로파일, 포도당 대사 및 안전성에 대한 프라바스타틴의 효과를 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2972
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국, 42415
- Yeongnam University Medical Center
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
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Busan, 대한민국, 48775
- Bong Seng Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 43
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 49
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Changwon, 대한민국, 51394
- Changwon Fatima Hospital
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Cheonan, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Eulji University DaeJeon Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Gangneung, 대한민국, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, 대한민국, 10475
- MyongJi Hospital
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Goyang, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Goyang, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 62284
- Gwangju Veterans Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13496
- Bundang CHA General Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 02053
- Seoul Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02559
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 01450
- Hanil General Hospital
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Seoul, 대한민국, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, 대한민국, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 20
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Seoul, 대한민국, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 52
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 05368
- VHS medical center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang Univerisity Hospital
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, 대한민국, 57931
- St. Carollo General Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital - Site 04
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital - Site 05
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Ulsan, 대한민국, 44455
- Dongkang Medical Center
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 한국의 이상지질혈증 참가자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 참가자(현재 항당뇨병 약물을 사용 중이거나 미국 당뇨병 협회에서 정의한 당뇨병 진단 기준을 충족함)
- 이상지질혈증이 있는 자(현재 항지질혈증제를 복용 중이거나 건강보험심사평가원 보험급여 치료기준*을 만족하는 자)로서 프라바스타틴의 약물치료가 확정된 자
- 조사자의 재량에 따라 대상자로 적격하다고 결정된 참가자
- 정보이용동의서 양식을 이용하여 자발적으로 서면동의를 한 참여자
제외 기준:
- 연구 참여 전에 프라바스타틴을 투여한 참가자
- 연구 제품 또는 그 병력에 과민 반응이 있는 참가자
- 활동성 간 질환이 있거나 원인을 알 수 없는 트랜스아미나제의 지속적인 상승이 있는 참여자
- 임산부 또는 가임기 여성, 수유모
- 어린이들
- 중증의 간 또는 신부전이 있는 참여자
- 근병증이 있는 참가자
- 담즙 정체가 있는 참가자
- HDL 콜레스테롤 상승을 동반한 고알파지단백혈증으로 인한 고콜레스테롤혈증 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병이 있는 이상지질혈증 참가자
연구 기간 동안 프라바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg 단일 용량을 1일 1회 투여하고 저콜레스테롤 식단을 유지한 제2형 당뇨병이 있는 이상지질혈증 참가자.
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일상적인 개시 용량은 1일 1회 10mg, 20mg 또는 40mg 단일 용량이었습니다.
환자의 반응에 따라 용량을 40mg까지 증량할 수 있습니다.
유지 용량은 1일 1회 10-40mg이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프라바스타틴 투여의 일상적 관리 후 24주차 신장 질환(MDRD)의 식이 수정 시 기준선 대비 백분율 변화율 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 투여 후 24주차
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다음 공식을 사용하여 MDRD eGFR을 계산했습니다. MDRD eGFR(mL/분/1.73 m^2) = 186 x (혈청 크레아티닌) -1.154 x (나이)-0.203 x(여성인 경우 0.742) |
투여 후 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프라바스타틴 투여의 일상적인 관리 후 24주차에 신장 질환(MDRD)의 식이 수정에 대한 기준선으로부터의 변화 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 투여 후 24주차
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다음 공식을 사용하여 MDRD eGFR을 계산했습니다. MDRD eGFR(mL/분/1.73 m^2) = 186 x (혈청 크레아티닌)^-1.154 x(나이)^-0.203 x(여성인 경우 0.742) |
투여 후 24주차
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프라바스타틴 투여의 일상적 관리 후 12주차 및 48주차에서 신장 질환(MDRD)의 식이 수정 시 기준치로부터 백분율 변화율 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 투여 후 12주차 및 48주차
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다음 공식을 사용하여 MDRD eGFR을 계산했습니다. MDRD eGFR(mL/분/1.73 m^2) = 186 x (혈청 크레아티닌)^-1.154 x(나이)^-0.203 x(여성인 경우 0.742) |
투여 후 12주차 및 48주차
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프라바스타틴 투여의 일상적인 관리 후 12주 및 48주에 신장 질환(MDRD)의 식이 수정에 대한 기준선으로부터의 예상 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 투여 후 12주차 및 48주차
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다음 공식을 사용하여 MDRD eGFR을 계산했습니다. MDRD eGFR(mL/분/1.73 m^2) = 186 x (혈청 크레아티닌)^-1.154 x(나이)^-0.203 x(여성인 경우 0.742) |
투여 후 12주차 및 48주차
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프라바스타틴 투여의 일상적 관리 후 12주차, 24주차 및 48주차에서 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용한 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 백분율 변화율
기간: 투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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다음 공식을 사용하여 CKD-EPI eGFR을 계산했습니다. CKD-EPI eGFR(mL/분/1.73 m^2) = 141 × 최소(혈청 크레아티닌/k, 1)^α × 최대(혈청 크레아티닌/k, 1)^-1.209 × 0.993^(연령) × 1.018(여성인 경우), 여기서 k는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, 최소는 최소 혈청 크레아티닌/k 또는 1, 최대는 최대를 나타냅니다. 혈청 크레아티닌/k 또는 1. |
투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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프라바스타틴 투여의 일상적 관리 후 12주차, 24주차 및 48주차에서 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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다음 공식을 사용하여 CKD-EPI eGFR을 계산했습니다. CKD-EPI eGFR(mL/분/1.73 m^2) = 141 × 최소(혈청 크레아티닌/k, 1)^α × 최대(혈청 크레아티닌/k, 1)^-1.209 × 0.993^(연령) × 1.018(여성인 경우), 여기서 k는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, 최소는 최소 혈청 크레아티닌/k 또는 1, 최대는 최대를 나타냅니다. 혈청 크레아티닌/k 또는 1. |
투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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프라바스타틴 투여의 정기 관리 후 12주차, 24주차 및 48주차의 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드, 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 백분율 변화율
기간: 투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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혈장 샘플을 수집하여 지질(총 콜레스테롤[mg/dL], 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)[mg/dL], 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)[mg/dL], 트리글리세라이드 [mg/dL] 및 공복 혈장 포도당 [mg/dL]).
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투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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프라바스타틴 투여의 일상적 관리 후 12주차, 24주차 및 48주차에 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 트리글리세리드, 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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혈장 샘플을 수집하여 지질(총 콜레스테롤[mg/dL], 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)[mg/dL], 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)[mg/dL], 트리글리세라이드 [mg/dL] 및 공복 혈장 포도당 [mg/dL]).
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투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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프라바스타틴 투여의 일상적 관리 후 12주, 24주 및 48주에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 백분율 변화율
기간: 투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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혈장 샘플을 수집하여 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(%) 수준을 평가합니다.
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투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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프라바스타틴 투여의 일상적 관리 후 12주, 24주 및 48주에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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혈장 샘플을 수집하여 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(%) 수준을 평가합니다.
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투여 후 12주차, 24주차 및 48주차
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프레바스타틴 투여의 일상적인 관리 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 48주차
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 발생하거나, 전처리가 없거나, 전처리 상태에 비해 악화되는 사건으로 정의됩니다.
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투여 후 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-OS-15-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .