Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Pravastatin på nyrefunktionen hos koreanske dyslipidæmiske patienter med type 2-diabetes

27. oktober 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Pravastatin på nyrefunktionen hos koreanske dyslipidæmiske patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​pravastatin på nyrefunktionen hos koreanske dyslipidæmiske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesundersøgelse undersøgte effekten af ​​rutineinitieret enkeltdosis pravastatin (10 mg, 20 mg eller 40 mg) på nyrefunktionen hos koreanske dyslipidæmiske patienter med type 2-diabetes. Studiet undersøgte også virkningen af ​​pravastatin på lipidprofiler, glukosemetabolisme og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2972

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 42415
        • Yeongnam University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
      • Busan, Korea, Republikken, 48775
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 43
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 49
      • Changwon, Korea, Republikken, 51394
        • Changwon fatima hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University DaeJeon Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 20
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji University Medical Center - Site 52
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang Univerisity Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken, 57931
        • St. Carollo General Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 04
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital - Site 05
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44455
        • Dongkang Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede koreanske dyslipidæmiske deltagere med type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes (bruger i øjeblikket et antidiabetisk lægemiddel eller opfylder diagnostiske kriterier for diabetes som defineret af American Diabetes Association)
  • Deltagere med dyslipidæmi (som i øjeblikket bruger et antidyslipidæmisk lægemiddel eller opfylder Health Insurance Review & Assessment Service-kriterierne for forsikringsdækning*), for hvem lægemiddelbehandling med pravastatin er bekræftet
  • Deltagerne besluttede at være kvalificerede som forsøgspersoner efter investigatorens skøn
  • Deltagere, der frivilligt har givet skriftligt samtykke ved hjælp af formularen til informeret samtykke om brug af oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde administreret pravastatin forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets historie
  • Deltagere med en aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjelse af transaminase med en ukendt årsag
  • Gravid kvinde eller kvinder i den fødedygtige alder, ammende mødre
  • Børn
  • Deltagere med svær lever- eller nyreinsufficiens
  • Deltagere med myopati
  • Deltagere med kolestase
  • Deltagere med hyperkolesterolæmi på grund af hyperalphalipoproteinæmi ledsaget af HDL-kolesterolforhøjelse
  • Deltagere med et genetisk problem såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyslipidæmiske deltagere med type 2-diabetes
Dyslipidæmiske deltagere med type 2-diabetes, som modtog en rutinemæssig startdosis af pravastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg enkeltdosis én gang dagligt og opretholdt en diæt med lavt kolesterol i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Pravastatin
Rutinemæssig startdosis var 10 mg, 20 mg eller 40 mg enkeltdosis én gang dagligt. Afhængigt af patientens respons kunne dosis være blevet øget op til 40 mg. Vedligeholdelsesdosis var 10-40 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændringsrate fra baseline i ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) i uge 24 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin-administration
Tidsramme: Uge 24 efter dosis

Følgende formel blev brugt til at beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin) -1,154 x (alder)-0,203 x (0,742 hvis hun)
Uge 24 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 24 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin administration
Tidsramme: Uge 24 efter dosis

Følgende formel blev brugt til at beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (alder)^-0,203 x (0,742 hvis hun)
Uge 24 efter dosis
Procentvis ændringsrate fra baseline i ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) i uge 12 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin-administration
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 efter dosis

Følgende formel blev brugt til at beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (alder)^-0,203 x (0,742 hvis hun)
Uge 12 og uge 48 efter dosis
Ændring fra baseline i ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 12 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin administration
Tidsramme: Uge 12 og uge 48 efter dosis

Følgende formel blev brugt til at beregne MDRD eGFR:

MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (serumkreatinin)^-1,154 x (alder)^-0,203 x (0,742 hvis hun)
Uge 12 og uge 48 efter dosis
Procentvis ændringsrate fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel i uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin administration
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis

Følgende formel blev brugt til at beregne CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumkreatinin/k, 1)^α × max (serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(alder) × 1,018 (hvis kvinde), hvor k er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum serumkreatinin/k eller 1, og max angiver maksimum serum kreatinin/k eller 1.
Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel i uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin administration
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis

Følgende formel blev brugt til at beregne CKD-EPI eGFR:

CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (serumkreatinin/k, 1)^α × max (serumkreatinin/k, 1)^-1,209 × 0,993^(alder) × 1,018 (hvis kvinde), hvor k er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum serumkreatinin/k eller 1, og max angiver maksimum serum kreatinin/k eller 1.
Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Procentvis ændringsrate fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, fastende plasmaglukose i uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin-administration
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Blodplasmaprøver vil blive indsamlet for at vurdere lipider (total kolesterol [mg/dL], low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) [mg/dL], high density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) [mg/dL], triglycerid [mg/dL] og fastende plasmaglukose [mg/dL]).
Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Ændring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, fastende plasmaglukose i uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin-administration
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Blodplasmaprøver vil blive indsamlet for at vurdere lipider (total kolesterol [mg/dL], low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) [mg/dL], high density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) [mg/dL], triglycerid [mg/dL] og fastende plasmaglukose [mg/dL]).
Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Procentvis ændringsrate fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin administration
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Blodplasmaprøver vil blive indsamlet for at vurdere hæmoglobin A1c (HbA1c) (%) niveauer.
Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter rutinemæssig behandling af Pravastatin administration
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Blodplasmaprøver vil blive indsamlet for at vurdere hæmoglobin A1c (HbA1c) (%) niveauer.
Uge 12, uge ​​24 og uge 48 efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger efter rutinemæssig behandling af prævastatinadministration
Tidsramme: Uge 48 efter dosis
Behandling-emergent adverse event (TEAE) er defineret som en hændelse, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende førbehandling eller forværres i forhold til førbehandlingstilstanden.
Uge 48 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-OS-15-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner