Havaintotutkimus, jossa tutkitaan pravastatiinin tehokkuutta munuaisten toimintaan korealaisilla dyslipidemiapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Monikeskus, prospektiivinen havaintotutkimus pravastatiinin tehokkuuden tutkimiseksi munuaisten toimintaan korealaisilla dyslipidemiapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa tutkittiin pravastatiinin tehoa munuaisten toimintaan korealaisilla dyslipidemiapotilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus tutki rutiininomaisen aloituskerta-annoksen pravastatiinia (10 mg, 20 mg tai 40 mg) munuaisten toimintaan korealaisilla dyslipidemiapotilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksessa tarkasteltiin myös pravastatiinin vaikutusta lipidiprofiileihin, glukoosiaineenvaihduntaan ja turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2972
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 42415
- Yeongnam University Medical Center
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
-
Busan, Korean tasavalta, 48775
- Bong Seng Memorial Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 43
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 49
-
Changwon, Korean tasavalta, 51394
- Changwon Fatima Hospital
-
Cheonan, Korean tasavalta, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- Eulji University DaeJeon Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korean tasavalta, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta, 10475
- MyongJi Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 62284
- Gwangju Veterans Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13496
- Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02559
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 20
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 52
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05368
- VHS medical center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korean tasavalta, 57931
- St. Carollo General Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital - Site 04
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital - Site 05
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44455
- Dongkang Medical Center
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa oli korealaisia dyslipidemiaan osallistuneita, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (käyttävät tällä hetkellä diabeteslääkettä tai jotka täyttävät diabeteksen diagnostiset kriteerit American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla)
- Osallistujat, joilla on dyslipidemia (käyttävät tällä hetkellä dyslipideemista lääkettä tai jotka täyttävät sairausvakuutuksen arviointi- ja arviointipalvelun vakuutusturvan hoitokriteerit*), joille pravastatiinilääkehoito on vahvistettu
- Osallistujat, jotka tutkijan harkinnan mukaan ovat kelvollisia koehenkilöiksi
- Osallistujat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuslomakkeen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat saaneet pravastatiinia ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle tai sen historialle
- Osallistujat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai jatkuva transaminaasiarvojen nousu tuntemattomasta syystä
- Raskaana oleva nainen tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät äidit
- Lapset
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on myopatia
- Osallistujat, joilla on kolestaasi
- Osallistujat, joilla on hyperalfalipoproteinemiasta johtuva hyperkolesterolemia, johon liittyy HDL-kolesterolin nousu
- Osallistujat, joilla on geneettinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dyslipidemian osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
Tyypin 2 diabetesta sairastavat dyslipideemiset osallistujat, jotka saivat rutiininomaisen aloitusannoksen pravastatiinia 10 mg, 20 mg tai 40 mg kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ja pitivät alhaista kolesterolia sisältävää ruokavaliota koko tutkimusjakson ajan.
|
Rutiini aloitusannos oli 10 mg, 20 mg tai 40 mg kerta-annos kerran vuorokaudessa.
Potilaan vasteesta riippuen annosta olisi voitu suurentaa 40 mg:aan.
Ylläpitoannos oli 10-40 mg kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta munuaistaudin (MDRD) ruokavalion muuttamisessa, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) viikolla 24 pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 annoksen jälkeen
|
MDRD eGFR:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (seerumin kreatiniini) -1,154 x (ikä) -0,203 x (0,742, jos nainen) |
Viikko 24 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ruokavalion muuttamisessa munuaissairauden (MDRD) arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 24 Pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 annoksen jälkeen
|
MDRD eGFR:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (seerumin kreatiniini)^-1,154 x (ikä)^-0,203 x (0,742, jos nainen) |
Viikko 24 annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta munuaistaudin (MDRD) ruokavalion muuttamisessa, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) viikolla 12 ja 48 pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
MDRD eGFR:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (seerumin kreatiniini)^-1,154 x (ikä)^-0,203 x (0,742, jos nainen) |
Viikko 12 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ruokavalion muuttamisessa munuaissairauden (MDRD) arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 12 ja viikolla 48 pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
MDRD eGFR:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: MDRD eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 x (seerumin kreatiniini)^-1,154 x (ikä)^-0,203 x (0,742, jos nainen) |
Viikko 12 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
CKD-EPI eGFR:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (seerumin kreatiniini/k, 1)^α × max (seerumin kreatiniini/k, 1)^-1,209 × 0,993^(ikä) × 1,018 (jos nainen), missä k on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa seerumin kreatiniinin vähimmäisarvoa/k tai 1, ja max tarkoittaa maksimiarvoa seerumin kreatiniini/k tai 1. |
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavaa viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 pravastatiinin rutiininomaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
CKD-EPI eGFR:n laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa: CKD-EPI eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 141 × min (seerumin kreatiniini/k, 1)^α × max (seerumin kreatiniini/k, 1)^-1,209 × 0,993^(ikä) × 1,018 (jos nainen), missä k on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa seerumin kreatiniinin vähimmäisarvoa/k tai 1, ja max tarkoittaa maksimiarvoa seerumin kreatiniini/k tai 1. |
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien, paastoplasman glukoosin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
Veriplasmanäytteitä kerätään lipidien arvioimiseksi (kokonaiskolesteroli [mg/dl], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) [mg/dl], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) [mg/dl], triglyseridi [mg/dl] ja paastoplasman glukoosi [mg/dl]).
|
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien, paastoplasman glukoosin osalta viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 Pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
Veriplasmanäytteitä kerätään lipidien arvioimiseksi (kokonaiskolesteroli [mg/dl], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) [mg/dl], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) [mg/dl], triglyseridi [mg/dl] ja paastoplasman glukoosi [mg/dl]).
|
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12, 24 ja 48 pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
Veriplasmanäytteet kerätään hemoglobiini A1c (HbA1c) (%) -tasojen arvioimiseksi.
|
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 Pravastatiinin rutiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
Veriplasmanäytteet kerätään hemoglobiini A1c (HbA1c) (%) -tasojen arvioimiseksi.
|
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia prevastatiinin rutiininomaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48 annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee hoidon aikana, on ollut poissa ennen hoitoa tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Viikko 48 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVT-OS-15-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .