Обсервационное исследование по изучению влияния правастатина на функцию почек у корейских пациентов с дислипидемией и диабетом 2 типа
27 октября 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование по изучению влияния правастатина на функцию почек у корейских пациентов с дислипидемией и диабетом 2 типа
В этом исследовании изучалась эффективность правастатина на функцию почек у корейских пациентов с дислипидемией и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обзорном исследовании изучалось влияние рутинной начальной однократной дозы правастатина (10 мг, 20 мг или 40 мг) на функцию почек у корейских пациентов с дислипидемией и диабетом 2 типа.
В исследовании также изучалось влияние правастатина на липидный профиль, метаболизм глюкозы и безопасность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2972
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 42415
- Yeongnam University Medical Center
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 23
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital - Site 26
-
Busan, Корея, Республика, 48775
- Bong Seng Memorial Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 43
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 49
-
Changwon, Корея, Республика, 51394
- Changwon Fatima Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Eulji University DaeJeon Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10475
- Myongji Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 61453
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 62284
- Gwangju Veterans Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 13496
- Bundang CHA General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02559
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 20
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Eulji University Medical Center - Site 52
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05368
- VHS Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Корея, Республика, 57931
- St. Carollo General Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 45
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Site 50
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital - Site 04
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital - Site 05
-
Ulsan, Корея, Республика, 44455
- Dongkang Medical Center
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 10
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 15
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включала корейских участников с дислипидемией и диабетом 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Участники с диабетом 2 типа (в настоящее время принимающие противодиабетические препараты или соответствующие диагностическим критериям диабета, определенным Американской диабетической ассоциацией)
- Участники с дислипидемией (в настоящее время используют антидислипидемический препарат или удовлетворяют критериям лечения страхового покрытия Службы обзора и оценки медицинского страхования*), для которых подтверждено медикаментозное лечение правастатином.
- Участники, признанные подходящими в качестве испытуемых по усмотрению исследователя
- Участники, добровольно предоставившие письменное согласие с использованием Формы информированного согласия на использование информации
Критерий исключения:
- Участники, которым вводили правастатин до участия в исследовании
- Участники с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту или его истории
- Участники с активным заболеванием печени или стойким повышением уровня трансаминаз по неизвестной причине
- Беременные женщины или женщины с детородным потенциалом, кормящие матери
- Дети
- Участники с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
- Участники с миопатией
- Участники с холестазом
- Участники с гиперхолестеринемией из-за гиперальфалипопротеинемии, сопровождающейся повышением уровня холестерина ЛПВП
- Участники с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с дислипидемией и диабетом 2 типа
Участники с дислипидемией и сахарным диабетом 2 типа, которые получали обычную начальную дозу правастатина 10 мг, 20 мг или 40 мг однократно один раз в день и придерживались диеты с низким содержанием холестерина в течение всего периода исследования.
|
Обычная начальная доза составляла 10 мг, 20 мг или 40 мг однократно один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента доза может быть увеличена до 40 мг.
Поддерживающая доза составляла 10-40 мг 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная скорость изменения по сравнению с исходным уровнем при модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на 24-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: 24 неделя после введения дозы
|
Для расчета рСКФ MDRD использовали следующую формулу: MDRD рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 186 х (креатинин сыворотки) -1,154 х (возраст) -0,203 х (0,742, если женщина) |
24 неделя после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем в модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) на 24-й неделе после рутинного лечения при введении правастатина
Временное ограничение: 24 неделя после введения дозы
|
Для расчета рСКФ MDRD использовали следующую формулу: MDRD рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 186 x (сывороточный креатинин)^-1,154 х (возраст)^-0,203 х (0,742, если женщина) |
24 неделя после введения дозы
|
|
Скорость процентного изменения по сравнению с исходным уровнем при модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на 12-й и 48-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48 после введения дозы
|
Для расчета рСКФ MDRD использовали следующую формулу: MDRD рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 186 x (сывороточный креатинин)^-1,154 х (возраст)^-0,203 х (0,742, если женщина) |
Неделя 12 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем в модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) на 12-й и 48-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 48 после введения дозы
|
Для расчета рСКФ MDRD использовали следующую формулу: MDRD рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 186 x (сывороточный креатинин)^-1,154 х (возраст)^-0,203 х (0,742, если женщина) |
Неделя 12 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Скорость процентного изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем с использованием формулы Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) на 12-й, 24-й и 48-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
Для расчета рСКФ CKD-EPI использовалась следующая формула: CKD-EPI рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 141 × мин (креатинин сыворотки/k, 1)^α × max (креатинин сыворотки/k, 1)^-1,209 × 0,993 ^ (возраст) × 1,018 (для женщин), где k равно 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, α равно -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин, min указывает на минимальный уровень креатинина в сыворотке / k или 1, а max указывает на максимум креатинин сыворотки/k или 1. |
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем с использованием формулы Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) на 12-й, 24-й и 48-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
Для расчета рСКФ CKD-EPI использовалась следующая формула: CKD-EPI рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 141 × мин (креатинин сыворотки/k, 1)^α × max (креатинин сыворотки/k, 1)^-1,209 × 0,993 ^ (возраст) × 1,018 (для женщин), где k равно 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, α равно -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин, min указывает на минимальный уровень креатинина в сыворотке / k или 1, а max указывает на максимум креатинин сыворотки/k или 1. |
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Процентная скорость изменения общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности, триглицеридов, уровня глюкозы в плазме натощак на 12-й, 24-й и 48-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
Образцы плазмы крови будут собраны для оценки липидов (общий холестерин [мг/дл], холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) [мг/дл], холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) [мг/дл], триглицерид [мг/дл] и уровень глюкозы в плазме натощак [мг/дл]).
|
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности, триглицеридов, уровня глюкозы в плазме натощак на 12-й, 24-й и 48-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
Образцы плазмы крови будут собраны для оценки липидов (общий холестерин [мг/дл], холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) [мг/дл], холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) [мг/дл], триглицерид [мг/дл] и уровень глюкозы в плазме натощак [мг/дл]).
|
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 48-й неделе после рутинного лечения при введении правастатина
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
Образцы плазмы крови будут собираться для оценки уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (%).
|
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 48-й неделе после рутинного приема правастатина
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
Образцы плазмы крови будут собираться для оценки уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (%).
|
Неделя 12, неделя 24 и неделя 48 после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после рутинного ухода за превастатином
Временное ограничение: Неделя 48 после введения дозы
|
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как явление, которое возникает во время лечения, отсутствует до лечения или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения.
|
Неделя 48 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- MVT-OS-15-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .