肝疾患患者における長期COVID-19とワクチン免疫原性の評価 (EvaLongCovid)
2025年6月5日 更新者：Madhumita Premkumar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
肝疾患患者における COVID-19 感染の中間および長期後遺症と、COVID-19 ワクチンによって誘発される保護の免疫学的相関の包括的な評価: 前向きコホート研究。
このプロジェクトは、慢性肝疾患 (CLD) 患者における COVID-19 パンデミックの影響を理解するために不可欠です。
影響は、自身または介護者の COVID 感染の直接的なリスク、ロックダウン中のサービスへのアクセスの欠如、移植リストの中断、および待機リストの死亡率が原因で感じられています。 簡単に言えば、以下の点が調査中に焦点となります。
- 長期にわたる COVID-19 関連の症状。
- 物理的な外来サービスの中断による健康への影響および介入または薬物療法の遅延。
- 難治性腹水、新たな代償不全、静脈瘤出血などによる緊急入院への影響
- 移植リストの遅延と待機リスト死亡率への影響
- 薬物モニタリング/物理的な OPD へのアクセスが不足している移植後の患者への影響
- 肝胆道系悪性腫瘍による介入の遅延への影響。
- 慢性肝疾患患者および移植後のレシピエントにおけるCOVID-19感染、ワクチン接種（単回投与、2回投与）およびワクチン接種なしおよび防御抗体レベルの影響。
- CLD患者および肝移植後のレシピエントにおける用量プロトコルおよびブースターワクチン接種の必要性の決定。
調査の概要
詳細な説明
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新しいコロナウイルス 2019 (COVID-19) 疾患は、壊滅的な世界的大流行をもたらし、179,686,071 件の COVID-19 症例が確認され、3,899,172 人の死亡が報告されました。 2021 年 6 月 25 日現在、世界保健機関1 によって。 2021 年 6 月 23 日の時点で、世界中で 2,624,733,776 回分のワクチンが接種されています。 COVID-19 は、ウイルス性肺炎 (発熱、咳、リンパ球減少症、血栓形成促進傾向、胸部 X 線検査でのスリガラス陰影) および低酸素血症の特徴を伴う、空気感染および表面感染による伝染病として報告されています。
- さらに、肝疾患のある患者とない患者で肝化学の変化が報告されており、重症度の増加、合併症、および新しい代償不全の報告もあれば、この可能性に反論する人もいます. 肝臓の化学的変化は、重度の疾患を患っている人や、高流量酸素または侵襲的換気を必要とする複数の治療を受けた人で発生する可能性が高くなります.
- 退院した肝硬変患者、肝不全患者、または肝移植患者の持続的な症状、肺機能、身体的および心理的問題に関する長期的な前向き追跡研究が緊急に必要とされています。
- 医療専門家は、疾患の重症度の予測モデルを必要とし、COVID-19 パンデミックが慢性肝疾患 (CLD) 患者の健康、ケアへのアクセス、内視鏡検査などの専門的介入、および移植に及ぼす影響を評価します。
- さらに、肝化学、侵襲的換気の必要性、および COVID-19 関連の院内死亡との関連性は依然として議論の余地があり、画期的なワクチンが利用可能であるにもかかわらず、パンデミックはさらに多くの命を奪い続ける可能性が高い.7 異質な臨床像を考えると、肝病変のスペクトルは、基礎となる肝疾患のない患者の肝化学の変化から、肝硬変患者の進行性の代償不全までさまざまです。
- COVID-19 ケアへのアクセスの違いは、CLD 患者の転帰に影響を与える可能性があります。 インドでのケアへのアクセスは、年齢、出身地、性別、経済的地位、身体障害、ホームレス、言語、デジタルへのアクセスのしやすさ、現代医療に対する態度に影響を与える社会的要因などによって影響を受ける可能性があります。 COVID ケア モデルでは、学際的な遠隔医療クリニックを展開して、身体的および精神的健康の症状を評価し、患者に身体診察を求めることで適切な調査を実施しています。
- 患者は、手頃な価格の移植へのアクセスの減少とCOVID-19の取り組みへの優先リソースの再分配により、待機リストの死亡率の増加に苦しんでいます. 肝移植 (LT) のレシピエントである患者は、ロジスティクス上の懸念や旅行の制限により、フォローアップへのアクセスの欠如にも苦しんでいます。 このサブグループにおける COVID-19 感染の発生率と転帰はまだ不明です。 これには、CLD集団における血清調査とワクチン接種の成功に基づいた国レベルでのデータと政策立案が必要です。
- COVID-19 に苦しんでいる慢性肝疾患の患者は、地域のニーズとリソースに基づいて、統合された学際的なサービスを備えたリハビリテーション サービスにアクセスする必要があります。 特に疲労や呼吸器症状（息切れを含む）の治療に関する専門知識については、さまざまな専門家を利用できる必要があります。患者の年齢や症状によっては、追加の専門知識が必要になる場合があります。 CLDおよびLTレシピエントの患者におけるCOVID-19後の真菌性敗血症の発生率は別の懸念事項であり、患者コホートにおけるこの二次的影響に関するデータはまだ不明です.
- ケアの提供における大きなギャップは、一次医療と三次レベルのセンター間のシームレスな紹介経路の混乱です。 都市部と農村部のデジタル格差により、患者コホートにおける内視鏡検査、予防健康診断、リハビリテーション サービス、移植サービス、内視鏡検査およびインターベンショナル ラジオロジー手順、メンタル ヘルス ケアなどの日常的なサービスへのアクセスは注目されていますが、体系的に評価されていません。 .
- 最後に、COVID-19 感染患者の約 10% が持続的な症状に苦しむ可能性があり、その結果、長期にわたる COVID 症状を持つ個人の大規模なコホートが生まれました。 COVID-19 が医療制度と社会に及ぼす影響は今後数年間注目されることになり、適切な医療政策を策定するために、問題の負担に関する体系的な研究を実施する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-慢性肝疾患の患者、または肝臓病科、PGIMERチャンディーガルの入院、外来、および遠隔医療サービスに接続されているポストLTレシピエントである患者は、包含のためにスクリーニングされます
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、その人は18〜75歳です。
- 個人は、あらゆる病因の慢性肝疾患を患っており、チャンディーガルの PGIMER の肝臓学サービスに所属しています。
- 個人は、過去12か月以内にSARS-COV-02検査（PCR）で陽性であったか、推定陽性と診断され、過去12か月以内にCOVID-19の治療を受けました。
- 個人は、Sars-COV-02 検査が陰性であるにもかかわらず、数週間または数か月で COVID-19 から完全に回復しておらず、Post COVID-19 症候群と診断されています。
個人は、12 週間以上にわたって 2 つ以上の症状を継続的または断続的に経験しており、通常の日常生活に支障をきたす前の病気を経験していない再発を伴います。 症状は、新しい症状、または症状の劇的な悪化である必要があります。つまり、被験者には症状がなく、COVID-19 の前に症状の治療を受けていなかった、または症状が劇的に悪化している (重症度と頻度)。
- 極度の疲労 - 低エネルギーと強い睡眠欲求で疲れ果てている.
- 息切れ - (呼吸困難) 息切れ、息苦しさ、空気への渇望。
- 咳 - ハッキング、または乾いた吠え声が乾いた状態または湿った状態で残ります。
- ブレイン フォグ - 日常生活に支障をきたす、集中力の低下、明確な思考や推論の不能によって特徴付けられる精神的能力の低下。
- 頭痛 - 病気になる前には存在しなかった、鋭いまたは鈍い再発性または断続的な頭痛。
- 体の痛み - 全身の筋肉痛または全身の痛み。
- 関節痛 - 病気になる前に経験したことのない炎症による関節の痛み。
- 胸の痛み - (狭心症) 胸の圧迫感、膨満感、圧迫感
- 睡眠の問題 - 不眠症や過眠症のように、睡眠が不十分またはさわやかでないように見える睡眠の質の睡眠障害。
- 味覚/嗅覚の喪失 - 味覚または嗅覚の低下。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、研究要件を順守できません。
- 被験者は現在、活動性の COVID-19 疾患と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性肝疾患
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COVID-19 ワクチンの免疫原性または自然感染後の獲得免疫を評価するための COVID-19 関連の抗体検査
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肝移植後
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COVID-19 ワクチンの免疫原性または自然感染後の獲得免疫を評価するための COVID-19 関連の抗体検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期にわたる COVID-19 関連の症状
時間枠：1年
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「Long-COVID-19」は、COVID-19 から回復した患者が回復後の段階でも経験し続ける長期の症状を表しています。
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1年
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ワクチンの免疫原性
時間枠：1年
|
慢性肝疾患患者および移植後のレシピエントにおけるCOVID-19感染、ワクチン接種（単回投与、2回投与）およびワクチン接種なしおよび防御抗体レベルの影響
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Virendra Singh, MD DM、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-5859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。