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Valutazione dell'immunogenicità del vaccino e del COVID-19 a lungo raggio in pazienti con malattia epatica (EvaLongCovid)

5 giugno 2025 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Valutazione completa delle sequele intermedie e a lungo termine dell'infezione da COVID-19 e dei correlati immunologici della protezione indotti dai vaccini COVID-19 nei pazienti con malattia epatica: uno studio prospettico di coorte.

Il progetto è essenziale per comprendere l'impatto della pandemia di COVID-19 nei pazienti con malattia epatica cronica (CLD).

L'impatto è stato avvertito a causa del rischio diretto di infezione da COVID in sé o negli operatori sanitari, mancanza di accesso ai servizi durante il blocco, interruzioni nell'elenco dei trapianti e mortalità in lista d'attesa. In breve, durante lo studio saranno focalizzati i seguenti punti.

  1. Sintomi correlati a COVID-19 a lungo raggio.
  2. Impatto sulla salute e ritardo negli interventi o nella terapia farmacologica per interruzione delle prestazioni fisiche ambulatoriali.
  3. Impatto sui ricoveri d'urgenza per ascite refrattaria, nuovo scompenso, sanguinamento da varici ecc
  4. Impatto sull'elenco ritardato dei trapianti e sulla mortalità in lista d'attesa
  5. Impatto sui pazienti post-trapianto con mancanza di accesso al monitoraggio farmacologico/OPD fisico
  6. Impatto sul ritardo negli interventi a causa di neoplasie epatobiliari.
  7. Effetti dell'infezione da COVID-19, vaccinazione (dose singola, due dosi) e nessuna vaccinazione e livelli di anticorpi protettivi nei pazienti con malattia epatica cronica e riceventi post-trapianto.
  8. Determinazione del protocollo di dose e necessità di vaccinazione di richiamo in pazienti con CLD e sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ha provocato una devastante pandemia globale, con 179.686.071 casi confermati di COVID-19, che includono 3.899.172 decessi segnalati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità1 a partire dal 25 giugno 2021. Al 23 giugno 2021, a livello globale sono state somministrate 2.624.733.776 dosi di vaccino. Il COVID-19 è stato segnalato come una malattia contagiosa trasmessa per via aerea e superficiale con caratteristiche di polmonite virale (febbre, tosse, linfopenia, tendenza protrombotica, opacità a vetro smerigliato alla radiologia del torace) e ipossiemia.
  • Inoltre, sono state segnalate alterazioni della chimica epatica in pazienti con e senza malattia epatica, con alcune segnalazioni di crescente gravità, complicanze e nuovo scompenso, mentre altre confutano questa possibilità. I cambiamenti della chimica del fegato sono più probabili in quelli con malattia grave e in quelli che hanno ricevuto terapie multiple, che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione invasiva.
  • Sono urgentemente necessari studi prospettici di follow-up a lungo termine su sintomi persistenti, funzionalità polmonare, problemi fisici e psicologici di pazienti dimessi con cirrosi, insufficienza epatica o trapiantati di fegato.
  • Gli operatori sanitari richiedono modelli predittivi della gravità della malattia e valutano l'impatto della pandemia di COVID-19 sulla salute dei pazienti con malattia epatica cronica (CLD), sull'accesso alle cure, sugli interventi specialistici come l'endoscopia e il trapianto.
  • Inoltre, l'associazione tra caratteristiche chimiche del fegato, necessità di ventilazione invasiva e decessi ospedalieri associati a COVID-19 rimane controversa e, nonostante la disponibilità di vaccini rivoluzionari, è probabile che la pandemia continui a mietere più vite.7 Data la presentazione clinica eterogenea, lo spettro dell'interessamento epatico varia dall'alterazione della chimica epatica nei pazienti senza malattia epatica sottostante allo scompenso progressivo nei pazienti con cirrosi.
  • L'accesso differenziato alle cure COVID-19 può influenzare i risultati nei pazienti con CLD. L'accesso alle cure in India può essere influenzato, ad esempio, da età, regione di origine, genere, condizione economica, disabilità, senzatetto, lingua, accessibilità digitale e fattori sociali che influenzano l'atteggiamento nei confronti della medicina moderna. I modelli di assistenza COVID utilizzano cliniche di telemedicina multidisciplinare per valutare i sintomi di salute fisica e mentale e per condurre indagini appropriate chiamando i pazienti per una consultazione fisica, c'è stata una barriera all'accesso alle cure e agli interventi nel corso della pandemia di COVID-19 in India.
  • I pazienti hanno subito un aumento della mortalità in lista d'attesa a causa della riduzione dell'accesso a trapianti a prezzi accessibili e della ridistribuzione delle risorse prioritarie allo sforzo COVID-19. Anche i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato (LT) hanno sofferto della mancanza di accesso al follow-up a causa di problemi logistici e restrizioni di viaggio. L'incidenza dell'infezione da COVID-19 e gli esiti in questo sottogruppo sono ancora sconosciuti. Ciò richiede l'elaborazione di dati e politiche a livello nazionale basati su indagini sierologiche e sul successo della vaccinazione nella nostra popolazione CLD.
  • I pazienti con malattia epatica cronica che hanno sofferto di COVID-19 hanno bisogno di accedere ai servizi riabilitativi, con un servizio integrato e multidisciplinare, basato sui bisogni e sulle risorse locali. Dovrebbe essere disponibile una gamma di specialisti, in particolare per la competenza nel trattamento della fatica e dei sintomi respiratori (inclusa la dispnea); ulteriori competenze possono essere reperite a seconda dell'età e dei sintomi della persona. L'incidenza della sepsi fungina post COVID-19 nei pazienti con CLD e LT è un altro motivo di preoccupazione e i dati relativi a questo effetto secondario nella nostra coorte di pazienti sono ancora sconosciuti.
  • Una grave lacuna nella fornitura di cure è l'interruzione dei percorsi di riferimento senza soluzione di continuità tra i centri di assistenza primaria e di livello terziario. A causa del divario digitale tra i settori urbani e rurali, l'accesso a servizi di routine come l'endoscopia, i controlli sanitari preventivi, i servizi di riabilitazione, i servizi di trapianto, le procedure di endoscopia e radiologia interventistica e l'assistenza sanitaria mentale nella nostra coorte di pazienti è stato notato ma non valutato in modo sistematico .
  • Infine, circa il 10% dei pazienti con infezione da COVID-19 può soffrire di sintomi persistenti e ha portato a un'ampia coorte di individui con sintomi COVID a lungo termine. L'effetto di COVID-19 sui sistemi sanitari e sulla società sarà notato per gli anni a venire e sarà necessario intraprendere uno studio sistemico sull'onere del problema per formulare un'adeguata politica sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia epatica cronica o coloro che sono destinatari di LT che sono collegati ai servizi ospedalieri, ambulatoriali e di telemedicina del Dipartimento di epatologia, PGIMER Chandigarh saranno sottoposti a screening per l'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La persona ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. L'individuo ha una malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia ed è collegato ai servizi di epatologia del PGIMER, Chandigarh.
  3. L'individuo ha avuto un test SARS-COV-02 positivo (PCR) negli ultimi 12 mesi o è stato diagnosticato presunto positivo ed è stato trattato per COVID-19 negli ultimi 12 mesi.
  4. L'individuo non si è completamente ripreso da COVID-19 in settimane o mesi nonostante un test Sars-COV-02 negativo e gli è stata diagnosticata la sindrome post COVID-19.

  5. L'individuo sta vivendo 2 o più sintomi per oltre 12 settimane in modo continuo o intermittente con ricadute non sperimentate prima della malattia, che interferiscono con le normali attività quotidiane. I sintomi devono essere nuovi sintomi o un drammatico peggioramento dei sintomi, ovvero il soggetto non presentava sintomi e non aveva cercato cure mediche per i sintomi prima del COVID-19, oppure i sintomi sono notevolmente peggiorati (in gravità e frequenza).

    • Affaticamento estremo - sentirsi stanchi con poca energia e un forte desiderio di dormire.
    • Mancanza di respiro - (dispnea) sensazione di essere senza fiato, difficoltà a respirare o fame d'aria.
    • Tosse: suono secco o abbaiante che persiste asciutto o bagnato.
    • Nebbia cerebrale - una ridotta capacità mentale caratterizzata dall'incapacità di concentrarsi o di pensare o ragionare chiaramente che interferisce con le attività quotidiane.
    • Mal di testa: acuto o sordo ricorrente o intermittente che non era presente prima della malattia.
    • Dolori muscolari - indolenzimento muscolare o dolorabilità generalizzata in tutto il corpo.
    • Dolore articolare - dolore alle articolazioni dovuto a infiammazione non avvertita prima della malattia.
    • Dolore toracico - (angina) sensazione di pressione, pienezza o oppressione al petto
    • Problemi di sonno: qualsiasi disturbo del sonno nella qualità del sonno che rende il sonno inadeguato o non ristoratore come l'insonnia o l'ipersonnia.
    • Perdita del gusto/olfatto - Diminuzione del senso del gusto o dell'olfatto.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Al soggetto è stata attualmente diagnosticata una malattia attiva da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia epatica cronica
Test diagnostico: Indagine sieropositiva COVID-19
Test sugli anticorpi correlati a COVID-19 per valutare l'immunogenicità dei vaccini COVID-19 o l'immunità acquisita dopo un'infezione naturale
Dopo il trapianto di fegato
Test diagnostico: Indagine sieropositiva COVID-19
Test sugli anticorpi correlati a COVID-19 per valutare l'immunogenicità dei vaccini COVID-19 o l'immunità acquisita dopo un'infezione naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati a COVID-19 a lungo raggio
Lasso di tempo: 1 anno
"Long-COVID-19" descrive i sintomi di lunga durata che i pazienti che si sono ripresi da COVID-19 continuano a manifestare anche nella loro fase post-recupero
1 anno
Immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
Effetti dell'infezione da COVID-19, vaccinazione (dose singola, due dosi) e assenza di vaccinazione e livelli di anticorpi protettivi nei pazienti con malattia epatica cronica e riceventi post-trapianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-5859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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