Utvärdering av långdistanscovid-19 och vaccinimmunogenicitet hos patienter med leversjukdom (EvaLongCovid)
5 juni 2025 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Omfattande bedömning av medel- och långtidsföljder av covid-19-infektion och immunologiska skyddskorrelat inducerade av covid-19-vacciner hos patienter med leversjukdom: en prospektiv kohortstudie.
Projektet är viktigt för att förstå effekterna av covid-19-pandemin hos patienter med kronisk leversjukdom (CLD).
Effekten har märkts på grund av direkt risk för covid-infektion hos dig själv eller hos vårdgivare, bristande tillgång till tjänster under lockdown, avbrott i transplantationslistan och dödlighet på väntelistan. I korthet kommer följande punkter att fokuseras under studien.
- Långsiktiga symtom relaterade till covid-19.
- Påverkan på hälsan och förseningar i insatser eller läkemedelsbehandling på grund av avbrott i fysisk öppenvård.
- Påverkan på akuta inläggningar på grund av refraktär ascites, ny dekompensation, variceal blödning etc.
- Inverkan på försenad transplantationslista och dödlighet på väntelistan
- Påverkan på patienter efter transplantation med bristande tillgång till läkemedelsövervakning/fysisk OPD
- Påverkan på förseningar av interventioner på grund av lever och gall-malignitet.
- Effekter av covid-19-infektion, vaccination (engångsdos, två doser) och ingen vaccination och skyddande antikroppsnivåer hos patienter med kronisk leversjukdom och mottagare efter transplantation.
- Bestämning av dosprotokoll och behov av boostervaccination hos patienter med CLD och mottagare efter levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Den nya sjukdomen coronavirus 2019 (COVID-19), orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2), har resulterat i en förödande global pandemi, med 179 686 071 bekräftade fall av covid-19, som inkluderar 3 899 172 dödsfall rapporterade av Världshälsoorganisationen1 från och med den 25 juni 2021. Den 23 juni 2021 har 2 624 733 776 doser vaccin administrerats globalt. Covid-19 har rapporterats som en luft- och ytburen smittsam sjukdom med kännetecken av viral lunginflammation (feber, hosta, lymfopeni, protrombotisk tendens, malda glasopaciteter på bröströntgen) och hypoxemi.
- Dessutom har förändringar i leverkemi rapporterats hos patienter med och utan leversjukdom, med vissa rapporter om ökande svårighetsgrad, komplikationer och ny dekompensation, medan andra motbevisar denna möjlighet. Leverkemiförändringar är mer sannolika hos de med allvarlig sjukdom och de som har fått flera behandlingar, som kräver högflödessyre eller invasiv ventilation.
- Långsiktiga prospektiva uppföljningsstudier av ihållande symtom, lungfunktion, fysiska och psykologiska problem hos utskrivna patienter med cirros, leversvikt eller levertransplanterade patienter är akuta nödvändiga.
- Hälso- och sjukvårdspersonal kräver prediktiva modeller för sjukdomens svårighetsgrad och bedömer effekten av covid-19-pandemin på hälsan hos patienter med kronisk leversjukdom (CLD), tillgång till vård, specialinsatser som endoskopi och transplantation.
- Dessutom är sambandet mellan leverkemi, behov av invasiv ventilation och covid-19-relaterade sjukhusdödsfall fortfarande kontroversiellt och trots tillgången på banbrytande vacciner kommer pandemin sannolikt att fortsätta kräva fler liv.7 Med tanke på den heterogena kliniska presentationen varierar spektrumet av leverinblandning från förändrad leverkemi hos patienter utan underliggande leversjukdom till progressiv dekompensation hos patienter med cirros.
- Differentiell tillgång till covid-19-vård kan påverka resultaten hos patienter med CLD. Tillgången till vård i Indien kan till exempel påverkas av ålder, ursprungsregion, kön, ekonomisk status, funktionshinder, hemlöshet, språk, digital tillgänglighet och sociala faktorer som påverkar attityder till modern medicin. Covid-vårdmodeller distribuerar multidisciplinära telemedicinkliniker för att bedöma fysiska och psykiska hälsosymptom och för att genomföra lämpliga undersökningar genom att kalla patienter för fysisk konsultation, det har funnits ett hinder för tillgång till vård och interventioner under covid-19-pandemins gång i Indien.
- Patienter har drabbats av ökad dödlighet på väntelistan på grund av minskad tillgång till överkomliga transplantationer och omfördelning av prioriterade resurser till covid-19-insatsen. Patienter som är levertransplanterade (LT)-mottagare har också lidit av bristande tillgång till uppföljning på grund av logistiska problem och reserestriktioner. Incidensen av covid-19-infektion och utfall i denna undergrupp är fortfarande okänd. Detta kräver data och policyskapande på nationell nivå baserat på seroundersökningar och vaccinationsframgång i vår CLD-population.
- Patienter med kronisk leversjukdom som har lidit av covid-19 behöver tillgång till rehabiliteringstjänster, med en integrerad, multidisciplinär service, baserad på lokala behov och resurser. En rad specialister bör finnas tillgängliga, särskilt för expertis inom behandling av trötthet och andningssymtom (inklusive andfåddhet); ytterligare expertis kan hämtas beroende på personens ålder och symtom. Förekomsten av svampsepsis efter COVID-19 hos patienter med CLD- och LT-mottagare är en annan orosmoment, och data om denna sekundära effekt i vår patientkohort är fortfarande okända.
- En stor lucka i tillhandahållandet av vård är störningen av de sömlösa remissvägarna mellan primärvården och centra på högre nivå. På grund av den digitala klyftan mellan stads- och landsbygdssektorer har tillgången till rutintjänster som endoskopi, förebyggande hälsokontroller, rehabiliteringstjänster, transplantationstjänster, endoskopi och interventionell röntgenprocedur och mentalvård i vår patientkohort noterats men inte utvärderats systematiskt. .
- Slutligen kan cirka 10 % av patienterna med COVID-19-infektion drabbas av ihållande symtom, vilket resulterade i en stor kohort av individer med långväga COVID-symtom. Effekten av covid-19 på hälso- och sjukvårdssystemen och samhället kommer att uppmärksammas under många år framöver, och en systemisk studie av problemets börda behöver göras för att formulera en lämplig hälso- och sjukvårdspolicy.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
252
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk leversjukdom eller de som är post-LT-mottagare som är knutna till slutenvården, öppenvården och telehälsovården vid Hepatologiavdelningen, PGIMER Chandigarh kommer att screenas för inkludering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är mellan 18-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Individen har kronisk leversjukdom av vilken etiologi som helst och är kopplad till hepatologitjänsterna vid PGIMER, Chandigarh.
- En person har haft ett positivt SARS-COV-02-test (PCR) under de senaste 12 månaderna eller har diagnostiserats presumtivt positivt och har behandlats för COVID-19 under de senaste 12 månaderna.
- En person har inte återhämtat sig helt från covid-19 på veckor eller månader trots ett negativt Sars-COV-02-test och har diagnostiserats med post covid-19 syndrom.
Individen upplever 2 eller fler symtom i över 12 veckor, antingen kontinuerligt eller intermittent med återfall som inte upplevts före sjukdom, som stör normala dagliga aktiviteter. Symtomen måste vara nya symtom, eller dramatisk försämring av symtomen, dvs patienten hade inga symtom och inte hade sökt medicinsk behandling för symtomen före covid-19, eller så är symptomen dramatiskt värre (i svårighetsgrad och frekvens).
- Extrem trötthet - känner sig övertrött med låg energi och stark längtan att sova.
- Andnöd - (dyspné) en känsla av att bli blåst, andningssvårigheter eller hunger efter luft.
- Hosta - hackande, eller torrt skällande ljud kvardröjande torrt eller blött.
- Hjärndimma - en minskad mental kapacitet som kännetecknas av oförmåga att koncentrera sig eller att tänka eller resonera klart som stör dagliga aktiviteter.
- Huvudvärk - Skarp eller matt återkommande eller intermittent som inte var närvarande före sjukdomen.
- Kroppsvärk - muskelömhet eller generaliserad värk i hela kroppen.
- Ledvärk - smärta i lederna på grund av inflammation som inte upplevts före sjukdom.
- Bröstsmärta - (kärlkramp) känsla av tryck, fullhet eller täthet i bröstet
- Sömnproblem - eventuella sömnstörningar i sömnkvaliteten som gör att sömnen blir otillräcklig eller opfriskande som sömnlöshet eller hypersomni.
- Förlust av smak/lukt - Nedsatt smak- eller luktsinne.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke eller uppfylla studiekraven.
- Personen har för närvarande diagnostiserats med aktiv COVID-19-sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk leversjukdom
|
Covid-19-relaterad antikroppstestning för att bedöma immunogenicitet hos covid-19-vacciner eller förvärvad immunitet efter naturlig infektion
|
|
Efter levertransplantation
|
Covid-19-relaterad antikroppstestning för att bedöma immunogenicitet hos covid-19-vacciner eller förvärvad immunitet efter naturlig infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga symtom relaterade till covid-19
Tidsram: 1 år
|
"Lång-COVID-19" beskriver de långvariga symtom som patienter som har återhämtat sig från covid-19 fortsätter att uppleva även i sin efteråterhämtningsfas
|
1 år
|
|
Immunogenicitet hos vaccin
Tidsram: 1 år
|
Effekter av covid-19-infektion, vaccination (enkeldos, två doser) och ingen vaccination och skyddande antikroppsnivåer hos patienter med kronisk leversjukdom och mottagare efter transplantation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
4 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Leverinsufficiens
- Fibros
- Covid-19
- Leversjukdomar
- Levercirros
- Hypertoni, Portal
- Slutstadiet leversjukdom
- Leversvikt
Andra studie-ID-nummer
- 2021-5859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .