Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej immunogenności COVID-19 i szczepionki u pacjentów z chorobami wątroby (EvaLongCovid)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Kompleksowa ocena pośrednich i długoterminowych następstw zakażenia COVID-19 oraz immunologicznych korelatów ochrony wywołanej szczepionkami przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobami wątroby: prospektywne badanie kohortowe.

Projekt jest niezbędny do zrozumienia wpływu pandemii COVID-19 na pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD).

Wpływ był odczuwalny ze względu na bezpośrednie ryzyko zakażenia COVID u siebie lub opiekunów, brak dostępu do usług podczas blokady, przerwy w wykazie przeszczepów i śmiertelność na liście oczekujących. Pokrótce, podczas badania skupimy się na następujących kwestiach.

  1. Długodystansowe objawy związane z COVID-19.
  2. Wpływ na zdrowie i opóźnienia w interwencjach lub farmakoterapii z powodu przerwy w ambulatoryjnych świadczeniach fizycznych.
  3. Wpływ na hospitalizacje w nagłych wypadkach z powodu opornego na leczenie wodobrzusza, nowej dekompensacji, krwawienia z żylaków itp
  4. Wpływ na opóźnioną listę przeszczepów i śmiertelność na liście oczekujących
  5. Wpływ na pacjentów po przeszczepie z brakiem dostępu do monitorowania leków/fizycznego OPD
  6. Wpływ na opóźnienie interwencji z powodu raka wątroby i dróg żółciowych.
  7. Wpływ zakażenia COVID-19, szczepienia (pojedyncza dawka, dwie dawki) i braku szczepienia oraz ochronnych poziomów przeciwciał u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i biorców po przeszczepie.
  8. Określenie protokołu dawkowania i konieczności szczepienia przypominającego u pacjentów z CLD i biorców po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Nowa choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus-2 (SARS-CoV-2), doprowadziła do wyniszczającej globalnej pandemii z 179 686 071 potwierdzonymi przypadkami COVID-19, w tym 3 899 172 zgłoszonymi zgonami przez Światową Organizację Zdrowia1 na dzień 25 czerwca 2021 r. Na dzień 23 czerwca 2021 r. na całym świecie podano 2 624 733 776 dawek szczepionki. COVID-19 został opisany jako choroba zakaźna przenoszona drogą powietrzną i powierzchniową z cechami wirusowego zapalenia płuc (gorączka, kaszel, limfopenia, tendencja prozakrzepowa, zmętnienie matowej szyby w radiologii klatki piersiowej) i hipoksemią.
  • Ponadto zgłaszano zmiany w chemii wątroby u pacjentów z chorobą wątroby i bez niej, z niektórymi doniesieniami o narastającym nasileniu, powikłaniach i nowej dekompensacji, podczas gdy inne obalają tę możliwość. Zmiany chemiczne w wątrobie są bardziej prawdopodobne u osób z ciężką chorobą i tych, które otrzymały wiele terapii wymagających wysokiego przepływu tlenu lub inwazyjnej wentylacji.
  • Pilnie potrzebne są długoterminowe prospektywne badania kontrolne dotyczące utrzymujących się objawów, czynności płuc, problemów fizycznych i psychicznych u wypisywanych pacjentów z marskością wątroby, niewydolnością wątroby lub biorców przeszczepu wątroby.
  • Pracownicy służby zdrowia potrzebują predykcyjnych modeli ciężkości choroby i oceniają wpływ pandemii COVID-19 na zdrowie pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD), dostęp do opieki, specjalistyczne interwencje, takie jak endoskopia i przeszczepy.
  • Ponadto związek między chemią wątroby, potrzebą inwazyjnej wentylacji i zgonami szpitalnymi związanymi z COVID-19 pozostaje kontrowersyjny i pomimo dostępności przełomowych szczepionek pandemia prawdopodobnie będzie nadal pochłaniać więcej ofiar.7 Biorąc pod uwagę niejednorodny obraz kliniczny, spektrum zajęcia wątroby waha się od zmienionej chemii wątroby u pacjentów bez choroby wątroby do postępującej dekompensacji u pacjentów z marskością wątroby.
  • Zróżnicowany dostęp do opieki COVID-19 może wpływać na wyniki u pacjentów z CLD. Na dostęp do opieki w Indiach mogą mieć wpływ np. wiek, region pochodzenia, płeć, status ekonomiczny, niepełnosprawność, bezdomność, język, dostępność cyfrowa oraz czynniki społeczne wpływające na stosunek do współczesnej medycyny. Modele opieki COVID wykorzystują multidyscyplinarne kliniki telemedyczne do oceny objawów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz do przeprowadzania odpowiednich badań poprzez wzywanie pacjentów na konsultacje fizyczne. W trakcie pandemii COVID-19 w Indiach istniała bariera w dostępie do opieki i interwencji.
  • Pacjenci ponieśli zwiększoną śmiertelność na liście oczekujących z powodu ograniczenia dostępu do niedrogich przeszczepów i redystrybucji priorytetowych zasobów na działania związane z COVID-19. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby (LT) również cierpieli z powodu braku dostępu do obserwacji z powodu problemów logistycznych i ograniczeń w podróżowaniu. Częstość występowania zakażenia COVID-19 i wyniki leczenia w tej podgrupie są nadal nieznane. Wymaga to opracowania danych i polityki na szczeblu krajowym w oparciu o badania serologiczne i skuteczność szczepień w naszej populacji CLD.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, którzy cierpieli na COVID-19, potrzebują dostępu do usług rehabilitacyjnych, ze zintegrowanymi, multidyscyplinarnymi usługami, opartymi na lokalnych potrzebach i zasobach. Dostępnych powinno być wielu specjalistów, zwłaszcza w zakresie leczenia zmęczenia i objawów ze strony układu oddechowego (w tym duszności); dodatkowa ekspertyza może być pozyskiwana w zależności od wieku i objawów danej osoby. Częstość występowania posocznicy grzybiczej po COVID-19 u pacjentów z CLD i LT jest kolejnym powodem do niepokoju, a dane dotyczące tego wtórnego efektu w naszej kohorcie pacjentów są nadal nieznane.
  • Główną luką w świadczeniu opieki jest zakłócenie bezproblemowych ścieżek skierowań między ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej a ośrodkami na poziomie wyższym. Ze względu na przepaść cyfrową między sektorem miejskim i wiejskim, dostęp do rutynowych usług, takich jak endoskopia, profilaktyczne kontrole zdrowotne, usługi rehabilitacyjne, usługi transplantacyjne, endoskopia i zabiegi radiologii interwencyjnej oraz opieka w zakresie zdrowia psychicznego w naszej kohorcie pacjentów został odnotowany, ale nie był systematycznie oceniany .
  • Wreszcie, około 10% pacjentów z zakażeniem COVID-19 może cierpieć z powodu uporczywych objawów, co skutkowało powstaniem dużej kohorty osób z długotrwałymi objawami COVID-19. Wpływ COVID-19 na systemy opieki zdrowotnej i społeczeństwo będzie obserwowany jeszcze przez wiele lat, dlatego konieczne jest podjęcie systemowych badań nad skalą problemu, aby sformułować odpowiednią politykę zdrowotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub ci, którzy są biorcami po LT, którzy są przydzieleni do usług szpitalnych, ambulatoryjnych i telezdrowia Oddziału Hepatologii, PGIMER Chandigarh, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba jest w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Osoba ma przewlekłą chorobę wątroby o dowolnej etiologii i jest związana z usługami hepatologicznymi PGIMER, Chandigarh.
  3. Osoba miała pozytywny wynik testu SARS-COV-02 (PCR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub została zdiagnozowana jako przypuszczalnie dodatnia i była leczona na COVID-19 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Osoba nie wyzdrowiała w pełni po COVID-19 od tygodni lub miesięcy pomimo negatywnego wyniku testu Sars-COV-02 i zdiagnozowano u niej zespół po COVID-19.

  5. Osoba doświadcza 2 lub więcej objawów przez ponad 12 tygodni, w sposób ciągły lub z przerwami, z nawrotami, których nie doświadczała przed chorobą, co zakłóca normalne codzienne czynności. Objawy muszą być nowymi objawami lub drastycznym pogorszeniem objawów, tj. osoba nie miała objawów i nie szukała pomocy medycznej z powodu objawów przed COVID-19 lub objawy są znacznie gorsze (pod względem nasilenia i częstotliwości).

    • Ekstremalne zmęczenie - uczucie przemęczenia z niskim poziomem energii i silną chęcią snu.
    • Duszność - (duszność) uczucie zadyszki, trudności w oddychaniu lub głód powietrza.
    • Kaszel - suche lub suche szczekanie utrzymujące się sucho lub mokro.
    • Mgła mózgowa - zmniejszona zdolność umysłowa naznaczona niezdolnością do koncentracji lub jasnego myślenia lub rozumowania, która przeszkadza w codziennych czynnościach.
    • Ból głowy – ostry lub tępy, nawracający lub przerywany, który nie występował przed chorobą.
    • Bóle ciała - bolesność mięśni lub uogólniony ból całego ciała.
    • Ból stawów - ból stawów spowodowany stanem zapalnym, którego nie doświadczano przed chorobą.
    • Ból w klatce piersiowej – (dławica piersiowa) uczucie ucisku, pełności lub ucisku w klatce piersiowej
    • Problemy ze snem – wszelkie zaburzenia jakości snu, które sprawiają, że sen wydaje się niewystarczający lub nieodświeżający, jak bezsenność lub nadmierna senność.
    • Utrata smaku/zapachu - Osłabiony zmysł smaku lub węchu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani spełnić wymagań dotyczących badania.
  2. Obecnie u pacjenta zdiagnozowano aktywną chorobę COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła choroba wątroby
Test diagnostyczny: Badanie serologiczne COVID-19
Badanie przeciwciał związanych z COVID-19 w celu oceny immunogenności szczepionek przeciwko COVID-19 lub odporności nabytej po naturalnej infekcji
Po przeszczepie wątroby
Test diagnostyczny: Badanie serologiczne COVID-19
Badanie przeciwciał związanych z COVID-19 w celu oceny immunogenności szczepionek przeciwko COVID-19 lub odporności nabytej po naturalnej infekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długodystansowe objawy związane z COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
„Długotrwały COVID-19” opisuje długotrwałe objawy, których pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19, nadal doświadczają nawet w fazie po wyzdrowieniu
1 rok
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ zakażenia COVID-19, szczepienia (pojedyncza dawka, dwie dawki) i braku szczepienia oraz ochronnych poziomów przeciwciał u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i biorców po przeszczepie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-5859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Badanie serologiczne COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj