Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého COVID-19 a imunogenicity vakcín u pacientů s onemocněním jater (EvaLongCovid)

5. června 2025 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Komplexní posouzení střednědobých a dlouhodobých následků infekce COVID-19 a imunologických korelací ochrany vyvolané vakcínami proti COVID-19 u pacientů s onemocněním jater: prospektivní kohortová studie.

Projekt je nezbytný pro pochopení dopadu pandemie COVID-19 na pacienty s chronickým onemocněním jater (CLD).

Dopad byl pociťován v důsledku přímého rizika infekce COVID u sebe nebo u pečovatelů, nedostatečného přístupu ke službám během uzamčení, přerušení seznamu transplantací a úmrtnosti na čekací listině. Ve stručnosti se během studia zaměříme na následující body.

  1. Dlouhodobé příznaky související s COVID-19.
  2. Dopad na zdraví a zpoždění intervencí nebo medikamentózní terapie v důsledku přerušení fyzických ambulantních služeb.
  3. Vliv na urgentní příjem kvůli refrakternímu ascitu, nové dekompenzaci, krvácení z varixů atd.
  4. Dopad na opožděné zařazení transplantací a úmrtnost na čekací listinu
  5. Dopad na pacienty po transplantaci s nedostatečným přístupem k monitorování léků/fyzické OPD
  6. Vliv na zpoždění intervencí v důsledku hepatobiliární malignity.
  7. Účinky infekce COVID-19, očkování (jednorázová dávka, dvě dávky) a žádné očkování a hladiny ochranných protilátek u pacientů s chronickým onemocněním jater a příjemců po transplantaci.
  8. Stanovení protokolu dávkování a potřeby posilovací vakcinace u pacientů s CLD a příjemců po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Nová nemoc způsobená koronavirem 2019 (COVID-19), způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 (SARS-CoV-2), vyústila ve zničující globální pandemii se 179 686 071 potvrzenými případy COVID-19, které zahrnují 3 899 172 hlášených úmrtí. Světovou zdravotnickou organizací1 od 25. června 2021. K 23. červnu 2021 bylo po celém světě podáno 2 624 733 776 dávek vakcíny. COVID-19 byl hlášen jako nakažlivé onemocnění přenášené vzduchem a povrchem s rysy virové pneumonie (horečka, kašel, lymfopenie, protrombotická tendence, zákal zabroušeného skla na rentgenologii hrudníku) a hypoxémie.
  • Kromě toho byly u pacientů s jaterním onemocněním i bez něj hlášeny změny v chemickém složení jater, přičemž některé zprávy o narůstající závažnosti, komplikacích a nové dekompenzaci, zatímco jiné tuto možnost vyvracejí. Změny chemického složení jater jsou pravděpodobnější u pacientů se závažným onemocněním au těch, kteří podstoupili vícenásobné terapie vyžadující vysoký průtok kyslíku nebo invazivní ventilaci.
  • Naléhavě jsou vyžadovány dlouhodobé prospektivní následné studie přetrvávajících symptomů, plicních funkcí, fyzických a psychických problémů propuštěných pacientů s cirhózou, jaterním selháním nebo příjemců transplantovaných jater.
  • Zdravotníci vyžadují prediktivní modely závažnosti onemocnění a posuzují dopad pandemie COVID-19 na zdraví pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD), přístup k péči, speciální zásahy, jako je endoskopie a transplantace.
  • Navíc souvislost mezi jaterní chemií, potřebou invazivní ventilace a nemocničními úmrtími spojenými s COVID-19 zůstává kontroverzní a navzdory dostupnosti průlomových vakcín si pandemie pravděpodobně i nadále vyžádá další životy.7 Vzhledem k heterogennímu klinickému obrazu se spektrum jaterního postižení liší od změněné biochemie jater u pacientů bez základního jaterního onemocnění až po progresivní dekompenzaci u pacientů s cirhózou.
  • Rozdílný přístup k péči o COVID-19 může ovlivnit výsledky u pacientů s CLD. Přístup k péči v Indii může být ovlivněn například věkem, oblastí původu, pohlavím, ekonomickým postavením, zdravotním postižením, bezdomovectvím, jazykem, digitální dostupností a sociálními faktory ovlivňujícími postoje k moderní medicíně. Modely péče o COVID využívají multidisciplinární telemedicínské kliniky k posouzení příznaků fyzického a duševního zdraví a k provádění vhodných vyšetření tím, že pacienty zavolají na fyzickou konzultaci, v průběhu pandemie COVID-19 v Indii se objevila překážka v přístupu k péči a intervencím.
  • Pacienti trpěli zvýšenou úmrtností na čekací listině kvůli omezení přístupu k cenově dostupným transplantacím a přerozdělení prioritních zdrojů na úsilí COVID-19. Pacienti, kteří jsou příjemci transplantace jater (LT), také trpěli nedostatečným přístupem ke sledování kvůli logistickým obavám a cestovním omezením. Výskyt infekce COVID-19 a výsledky v této podskupině jsou stále neznámé. To vyžaduje data a tvorbu politik na národní úrovni na základě sérologických průzkumů a úspěšnosti očkování v naší populaci CLD.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří trpěli COVID-19, potřebují přístup k rehabilitačním službám s integrovanou, multidisciplinární službou založenou na místních potřebách a zdrojích. K dispozici by měla být řada specialistů, zejména s odborností v léčbě únavy a respiračních symptomů (včetně dušnosti); další odborné znalosti mohou být získány v závislosti na věku a symptomech osoby. Výskyt plísňové sepse po COVID-19 u pacientů s CLD a příjemců LT je dalším znepokojivým bodem a údaje týkající se tohoto sekundárního účinku v naší kohortě pacientů jsou stále neznámé.
  • Velkou mezerou v poskytování péče je narušení bezproblémových cest doporučování mezi centry primární péče a terciární úrovní. Kvůli digitální propasti mezi městským a venkovským sektorem byl v naší kohortě pacientů zaznamenán, ale nebyl systematicky hodnocen přístup k rutinním službám, jako je endoskopie, preventivní zdravotní prohlídky, rehabilitační služby, transplantační služby, endoskopické a intervenční radiologické postupy a péče o duševní zdraví. .
  • A konečně asi 10 % pacientů s infekcí COVID-19 může trpět přetrvávajícími příznaky, což vedlo k velké skupině jedinců s dlouhodobými příznaky COVID. Vliv COVID-19 na systémy zdravotní péče a společnost bude zaznamenán v následujících letech a je třeba provést systémovou studii o zátěži tohoto problému, aby bylo možné formulovat vhodnou politiku zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo ti, kteří jsou příjemci po LT, kteří jsou připojeni k lůžkovým, ambulantním a telezdravotnickým službám hepatologického oddělení, PGIMER Chandigarh, budou podrobeni screeningu pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18–75 let.
  2. Jedinec má chronické onemocnění jater jakékoli etiologie a je připojen k hepatologickým službám PGIMER, Chandigarh.
  3. Jednotlivec měl pozitivní test na SARS-COV-02 (PCR) během posledních 12 měsíců nebo byl diagnostikován jako předpokládaně pozitivní a byl během posledních 12 měsíců léčen na COVID-19.
  4. Jednotlivec se během týdnů nebo měsíců zcela nezotavil z COVID-19 navzdory negativnímu testu Sars-COV-02 a byl mu diagnostikován post COVID-19 syndrom.

  5. Jednotlivec pociťuje 2 nebo více příznaků po dobu více než 12 týdnů buď nepřetržitě nebo přerušovaně s recidivami, které nebyly zaznamenány před onemocněním, což narušuje běžné denní aktivity. Symptomy musí být nové symptomy nebo dramatické zhoršení symptomů, tj. subjekt neměl symptomy a nevyhledal lékařskou léčbu symptomů před COVID-19, nebo jsou symptomy dramaticky horší (v závažnosti a četnosti).

    • Extrémní únava – pocit únavy s nízkou energií a silnou touhou spát.
    • Dušnost - (dušnost) pocit zadýchání, potíže s dýcháním nebo hlad po vzduchu.
    • Kašel - štěkání nebo suchý štěkavý zvuk přetrvávající suchý nebo vlhký.
    • Mozková mlha – snížená mentální kapacita vyznačující se neschopností soustředit se nebo jasně myslet nebo uvažovat, což narušuje každodenní činnosti.
    • Bolest hlavy – Ostrá nebo tupá opakující se nebo přerušovaná, která nebyla přítomna před onemocněním.
    • Bolesti těla - bolest svalů nebo celková bolest v celém těle.
    • Bolest kloubů – bolest kloubů způsobená zánětem, která se před nemocí nevyskytovala.
    • Bolest na hrudi – (angina pectoris) pocit tlaku, plnosti nebo tlaku na hrudi
    • Problémy se spánkem – jakékoli poruchy spánku v kvalitě spánku, které způsobují, že spánek je neadekvátní nebo neosvěžující, jako je nespavost nebo hypersomnie.
    • Ztráta chuti/čichu – Snížený smysl pro chuť nebo čich.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.
  2. Subjekt byl v současné době diagnostikován s aktivním onemocněním COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronické onemocnění jater
Diagnostický test: Séroprůzkum COVID-19
Testování protilátek souvisejících s COVID-19 k posouzení imunogenicity vakcín COVID-19 nebo imunity získané po přirozené infekci
Po transplantaci jater
Diagnostický test: Séroprůzkum COVID-19
Testování protilátek souvisejících s COVID-19 k posouzení imunogenicity vakcín COVID-19 nebo imunity získané po přirozené infekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé příznaky související s COVID-19
Časové okno: 1 rok
„Long-COVID-19“ popisuje dlouhodobé příznaky, které pacienti, kteří se uzdravili z COVID-19, nadále pociťují i ​​ve fázi po zotavení.
1 rok
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 1 rok
Účinky infekce COVID-19, očkování (jednorázová dávka, dvě dávky) a žádné očkování a hladiny ochranných protilátek u pacientů s chronickým onemocněním jater a příjemců po transplantaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-5859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Séroprůzkum COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit