Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig COVID-19 og vaksineimmunogenisitet hos pasienter med leversykdom (EvaLongCovid)

5. juni 2025 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Omfattende vurdering av mellom- og langtidsfølger av COVID-19-infeksjon og immunologiske beskyttelseskorrelater indusert av COVID-19-vaksiner hos pasienter med leversykdom: En prospektiv kohortstudie.

Prosjektet er viktig for å forstå virkningen av COVID-19-pandemien hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD).

Virkningen har blitt følt på grunn av direkte risiko for COVID-infeksjon hos deg selv eller hos omsorgspersoner, mangel på tilgang til tjenester under lockdown, avbrudd i transplantasjonsoppføringen og ventelistedødelighet. I korte trekk vil følgende punkter bli fokusert i løpet av studiet.

  1. Langsiktige COVID-19-relaterte symptomer.
  2. Påvirkning på helse og forsinkelser i intervensjoner eller medikamentell behandling på grunn av avbrudd i fysiske polikliniske tjenester.
  3. Påvirkning på akuttinnleggelser på grunn av refraktær ascites, ny dekompensasjon, variceal blødning etc.
  4. Innvirkning på forsinket transplantasjonsliste og ventelistedødelighet
  5. Påvirkning på pasienter etter transplantasjon med manglende tilgang til medikamentovervåking/ fysisk OPD
  6. Påvirkning på forsinkelse i intervensjoner på grunn av malignitet i lever og galle.
  7. Effekter av COVID-19-infeksjon, vaksinasjon (enkeltdose, to doser) og ingen vaksinasjon og beskyttende antistoffnivåer hos pasienter med kronisk leversykdom og mottakere etter transplantasjon.
  8. Bestemmelse av doseprotokoll og behov for boostervaksinasjon hos pasienter med CLD og pasienter etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Den nye coronavirus 2019 (COVID-19) sykdom, forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2), har resultert i en ødeleggende global pandemi, med 179 686 071 bekreftede COVID-19 tilfeller, som inkluderer 3 899 172 rapporterte dødsfall av Verdens helseorganisasjon1 fra og med 25. juni 2021. Per 23. juni 2021 har 2 624 733 776 doser vaksine blitt administrert globalt. COVID-19 har blitt rapportert som en luft- og overflatebåren smittsom sykdom med trekk ved viral lungebetennelse (feber, hoste, lymfopeni, protrombotisk tendens, uklarheter i malt glass på thoraxradiologi) og hypoksemi.
  • I tillegg har endringer i leverkjemi blitt rapportert hos pasienter med og uten leversykdom, med noen rapporter om økende alvorlighetsgrad, komplikasjoner og ny dekompensasjon, mens andre tilbakeviser denne muligheten. Endringer i leverens kjemi er mer sannsynlig hos de med alvorlig sykdom og de som har mottatt flere behandlinger, som krever oksygen med høy flyt eller invasiv ventilasjon.
  • Langsiktige prospektive oppfølgingsstudier av vedvarende symptomer, lungefunksjon, fysiske og psykologiske problemer hos utskrevne pasienter med skrumplever, leversvikt eller levertransplanterte er påtrengende.
  • Helsepersonell krever prediktive modeller for sykdommens alvorlighetsgrad og vurderer virkningen av COVID-19-pandemien på helsen til pasienter med kronisk leversykdom (CLD), tilgang til omsorg, spesialintervensjoner som endoskopi og transplantasjon.
  • I tillegg er sammenhengen mellom leverkjemi, behov for invasiv ventilasjon og COVID-19-assosierte sykehusdødsfall fortsatt kontroversiell, og til tross for tilgjengeligheten av banebrytende vaksiner, vil pandemien sannsynligvis fortsette å kreve flere liv.7 Gitt den heterogene kliniske presentasjonen varierer spekteret av leverinvolvering fra endret leverkjemi hos pasienter uten underliggende leversykdom til progressiv dekompensasjon hos pasienter med cirrhose.
  • Forskjell tilgang til covid-19-omsorg kan påvirke resultatene hos pasienter med CLD. Tilgang til omsorg i India kan for eksempel påvirkes av alder, opprinnelsesregion, kjønn, økonomisk status, funksjonshemming, hjemløshet, språk, digital tilgjengelighet og sosiale faktorer som påvirker holdninger til moderne medisin. COVID-omsorgsmodeller distribuerer tverrfaglige telemedisinske klinikker for å vurdere fysiske og psykiske helsesymptomer og for å utføre passende undersøkelser ved å kalle pasienter for fysisk konsultasjon, det har vært en barriere for tilgang til omsorg og intervensjoner i løpet av COVID-19-pandemien i India.
  • Pasienter har lidd av økt ventelistedødelighet på grunn av redusert tilgang til rimelige transplantasjoner og omfordeling av prioriterte ressurser til COVID-19-innsatsen. Pasienter som er levertransplanterte (LT)-mottakere har også lidd av manglende tilgang til oppfølging på grunn av logistiske bekymringer og reiserestriksjoner. Forekomsten av COVID-19-infeksjon og utfall i denne undergruppen er fortsatt ukjent. Dette krever data og politikkutforming på nasjonalt nivå basert på seroundersøkelser og vaksinasjonssuksess i vår CLD-populasjon.
  • Pasienter med kronisk leversykdom som har lidd av COVID-19 trenger tilgang til rehabiliteringstjenester, med en integrert, tverrfaglig tjeneste, basert på lokale behov og ressurser. En rekke spesialister bør være tilgjengelige, spesielt for ekspertise innen behandling av tretthet og luftveissymptomer (inkludert pustevansker); ytterligere ekspertise kan hentes avhengig av personens alder og symptomer. Forekomsten av post-covid-19 soppsepsis hos pasienter av CLD- og LT-mottakere er et annet problem, og data om denne sekundære effekten i vår pasientkohort er fortsatt ukjent.
  • Et stort gap i levering av omsorg er forstyrrelsen av de sømløse henvisningsveiene mellom primærhelsetjenesten og sentre på tertiært nivå. På grunn av det digitale skillet mellom urbane og rurale sektorer, har tilgangen til rutinemessige tjenester som endoskopi, forebyggende helsekontroller, rehabiliteringstjenester, transplantasjonstjenester, endoskopi og intervensjonelle radiologiprosedyrer og psykisk helsevern i vår pasientkohort blitt notert, men ikke systematisk evaluert .
  • Til slutt kan om lag 10 % av pasientene med COVID-19-infeksjon lide av vedvarende symptomer, og resulterte i en stor gruppe individer med langsiktige COVID-symptomer. Effekten av COVID-19 på helsevesenet og samfunnet vil bli lagt merke til i årene som kommer, og en systemisk studie av problemets byrde må iverksettes for å formulere passende helsepolitikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk leversykdom eller de som er post-LT-mottakere som er knyttet til stasjonære, polikliniske og telehelsetjenestene til Hepatologisk avdeling, PGIMER Chandigarh, vil bli screenet for inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mellom 18-75 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Individet har kronisk leversykdom av enhver etiologi og er knyttet til hepatologitjenestene til PGIMER, Chandigarh.
  3. Individet har hatt en positiv SARS-COV-02-test (PCR) i løpet av de siste 12 månedene eller har blitt diagnostisert presumptivt positiv og har blitt behandlet for COVID-19 i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Personen har ikke kommet seg helt etter covid-19 på uker eller måneder til tross for en negativ Sars-COV-02-test og har blitt diagnostisert med post covid-19 syndrom.

  5. Individet opplever 2 eller flere symptomer i over 12 uker, enten kontinuerlig eller intermitterende med tilbakefall som ikke har opplevd før sykdom, som forstyrrer normale daglige aktiviteter. Symptomene må være nye symptomer, eller dramatisk forverring av symptomene, dvs. at personen ikke hadde symptomer og ikke hadde søkt medisinsk behandling for symptomene før COVID-19, eller symptomene er dramatisk verre (i alvorlighetsgrad og hyppighet).

    • Ekstrem tretthet - føler seg overtrøtt med lav energi og et sterkt ønske om å sove.
    • Kortpustethet - (dyspné) en følelse av å være forpustet, pustevansker eller en sult etter luft.
    • Hoste - hacking, eller tørr bjeffe lyd dvelende tørr eller våt.
    • Hjernetåke - en redusert mental kapasitet preget av manglende evne til å konsentrere seg eller tenke eller resonnere klart som forstyrrer daglige aktiviteter.
    • Hodepine - Skarp eller kjedelig tilbakevendende eller intermitterende som ikke var tilstede før sykdom.
    • Kroppssmerter - muskelsår eller generalisert smerter i hele kroppen.
    • Leddsmerter - smerter i leddene på grunn av betennelse som ikke er opplevd før sykdom.
    • Brystsmerter - (angina) følelse av trykk, fylde eller tetthet i brystet
    • Søvnproblemer - eventuelle søvnforstyrrelser i søvnkvaliteten som gjør at søvnen ser utilstrekkelig eller lite forfriskende som søvnløshet eller hypersomni.
    • Tap av smak/lukt - Nedsatt smaks- eller luktesans.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet kan ikke gi informert samtykke eller overholde studiekravene.
  2. Personen har for tiden blitt diagnostisert med aktiv COVID-19-sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk leversykdom
Diagnostisk test: COVID-19 seroundersøkelse
Covid-19-relatert antistofftesting for å vurdere immunogenisiteten til covid-19-vaksiner eller ervervet immunitet etter naturlig infeksjon
Etter levertransplantasjon
Diagnostisk test: COVID-19 seroundersøkelse
Covid-19-relatert antistofftesting for å vurdere immunogenisiteten til covid-19-vaksiner eller ervervet immunitet etter naturlig infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige COVID-19-relaterte symptomer
Tidsramme: 1 år
'Long-COVID-19' beskriver de langvarige symptomene som pasienter som har blitt friske etter COVID-19, fortsetter å oppleve selv i fasen etter bedring.
1 år
Immunogenisitet av vaksine
Tidsramme: 1 år
Effekter av covid-19-infeksjon, vaksinasjon (enkeltdose, to doser) og ingen vaksinasjon og beskyttende antistoffnivåer hos pasienter med kronisk leversykdom og mottakere etter transplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Etterforskere

  • Studiestol: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-5859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere