Evaluatie van COVID-19 op lange afstand en vaccinimmunogeniciteit bij patiënten met een leveraandoening (EvaLongCovid)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Uitgebreide beoordeling van tussentijdse en langetermijngevolgen van COVID-19-infectie en immunologische correlaten van bescherming geïnduceerd door COVID-19-vaccins bij patiënten met leverziekte: een prospectieve cohortstudie.
Het project is essentieel om de impact van de COVID-19-pandemie bij patiënten met chronische leverziekte (CLD) te begrijpen.
De impact is gevoeld als gevolg van het directe risico op COVID-infectie bij zichzelf of bij zorgverleners, gebrek aan toegang tot diensten tijdens de lockdown, onderbrekingen in de transplantatielijst en sterfte op de wachtlijst. In het kort komen tijdens het onderzoek de volgende punten aan de orde.
- COVID-19-gerelateerde symptomen op lange termijn.
- Gevolgen voor de gezondheid en vertraging bij interventies of medicamenteuze behandeling door onderbreking van de fysieke ambulante dienstverlening.
- Impact op spoedopnames als gevolg van refractaire ascites, nieuwe decompensatie, varicesbloedingen enz
- Impact op uitgestelde transplantatielijst en wachtlijststerfte
- Gevolgen voor patiënten na transplantatie die geen toegang hebben tot drugsmonitoring/fysieke OPD
- Impact op vertraging in interventies als gevolg van hepatobiliaire maligniteit.
- Effecten van COVID-19-infectie, vaccinatie (enkele dosis, twee doses) en geen vaccinatie en beschermende antilichaamniveaus bij patiënten met chronische leverziekte en ontvangers na transplantatie.
- Bepaling van het dosisprotocol en de noodzaak van boostervaccinatie bij patiënten met CLD en postlevertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het nieuwe coronavirus 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), heeft geresulteerd in een verwoestende wereldwijde pandemie, met 179.686.071 bevestigde COVID-19-gevallen, waaronder 3.899.172 gemelde sterfgevallen door de Wereldgezondheidsorganisatie1 vanaf 25 juni 2021. Op 23 juni 2021 zijn er wereldwijd 2.624.733.776 doses vaccin toegediend. COVID-19 is gemeld als een via de lucht en het oppervlak overgedragen besmettelijke ziekte met kenmerken van virale pneumonie (koorts, hoesten, lymfopenie, protrombotische tendens, vertroebeling van het matglas op thoraxradiologie) en hypoxemie.
- Bovendien zijn veranderingen in de leverchemie gemeld bij patiënten met en zonder leverziekte, met enkele meldingen van toenemende ernst, complicaties en nieuwe decompensatie, terwijl andere deze mogelijkheid weerleggen. Veranderingen in de leverchemie zijn waarschijnlijker bij mensen met een ernstige ziekte en bij degenen die meerdere therapieën hebben ondergaan, waarvoor zuurstof met een hoog debiet of invasieve beademing nodig is.
- Langdurige prospectieve vervolgstudies naar aanhoudende symptomen, longfunctie, fysieke en psychische problemen van ontslagen patiënten met cirrose, leverfalen of ontvangers van een levertransplantatie zijn dringend nodig.
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben voorspellende modellen van de ernst van de ziekte nodig en beoordelen de impact van de COVID-19-pandemie op de gezondheid van patiënten met chronische leverziekte (CLD), toegang tot zorg, gespecialiseerde interventies zoals endoscopie en transplantatie.
- Bovendien blijft het verband tussen leverchemie, behoefte aan invasieve beademing en COVID-19-geassocieerde ziekenhuissterfgevallen controversieel en ondanks de beschikbaarheid van baanbrekende vaccins zal de pandemie waarschijnlijk meer levens blijven eisen.7 Gezien de heterogene klinische presentatie varieert het spectrum van leverbetrokkenheid van veranderde leverchemie bij patiënten zonder onderliggende leverziekte tot progressieve decompensatie bij patiënten met cirrose.
- Gedifferentieerde toegang tot COVID-19-zorg kan de uitkomsten bij patiënten met CLD beïnvloeden. Toegang tot zorg in India kan bijvoorbeeld worden beïnvloed door leeftijd, regio van herkomst, geslacht, economische status, handicap, dakloosheid, taal, digitale toegankelijkheid en sociale factoren die van invloed zijn op de houding ten opzichte van moderne geneeskunde. COVID-zorgmodellen zetten multidisciplinaire telegeneeskundeklinieken in om fysieke en mentale gezondheidssymptomen te beoordelen en om passend onderzoek uit te voeren door patiënten op te roepen voor fysiek overleg. Tijdens de COVID-19-pandemie in India was er een belemmering voor de toegang tot zorg en interventies.
- Patiënten hebben te maken gehad met een verhoogde wachtlijststerfte als gevolg van verminderde toegang tot betaalbare transplantatie en herverdeling van prioritaire middelen voor de COVID-19-inspanning. Patiënten die een levertransplantatie (LT) hebben ondergaan, hebben ook te kampen gehad met een gebrek aan toegang tot follow-up vanwege logistieke zorgen en reisbeperkingen. De incidentie van COVID-19-infectie en de uitkomsten in deze subgroep is nog onbekend. Dit vereist gegevens en beleidsvorming op nationaal niveau op basis van sero-onderzoeken en vaccinatiesucces in onze CLD-populatie.
- Patiënten met een chronische leveraandoening die aan COVID-19 hebben geleden, hebben toegang nodig tot revalidatiediensten, met een geïntegreerde, multidisciplinaire dienst, gebaseerd op lokale behoeften en middelen. Er moet een scala aan specialisten beschikbaar zijn, vooral voor expertise in het behandelen van vermoeidheid en ademhalingssymptomen (waaronder kortademigheid); aanvullende expertise kan worden ingekocht, afhankelijk van de leeftijd en symptomen van de persoon. De incidentie van post-COVID-19-schimmelsepsis bij patiënten van CLD- en LT-ontvangers is een ander punt van zorg, en gegevens over dit secundaire effect in ons patiëntencohort zijn nog onbekend.
- Een groot hiaat in de zorgverlening is de verstoring van de naadloze verwijzingstrajecten tussen eerstelijnszorg en centra op tertiair niveau. Vanwege de digitale kloof tussen stedelijke en landelijke sectoren, is de toegang tot routinediensten zoals endoscopie, preventieve gezondheidszorgcontroles, revalidatiediensten, transplantatiediensten, endoscopie- en interventionele radiologieprocedures en geestelijke gezondheidszorg in ons patiëntencohort opgemerkt, maar niet systematisch geëvalueerd .
- Ten slotte kan ongeveer 10% van de patiënten met een COVID-19-infectie last hebben van aanhoudende symptomen, wat resulteerde in een groot cohort van personen met langdurige COVID-symptomen. Het effect van COVID-19 op de gezondheidszorgstelsels en de samenleving zal de komende jaren worden opgemerkt, en er moet een systematische studie worden uitgevoerd naar de last van het probleem om een passend gezondheidszorgbeleid te formuleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
252
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische leverziekte of degenen die post-LT-ontvangers zijn die verbonden zijn aan de intramurale, poliklinische en telegezondheidsdiensten van de afdeling Hepatologie, PGIMER Chandigarh, zullen worden gescreend op opname
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon is tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Individu heeft een chronische leverziekte van welke etiologie dan ook en is verbonden aan de hepatologiediensten van de PGIMER, Chandigarh.
- Individu heeft in de afgelopen 12 maanden een positieve SARS-COV-02-test (PCR) gehad of is vermoedelijk positief gediagnosticeerd en is in de afgelopen 12 maanden behandeld voor COVID-19.
- Individu is ondanks een negatieve Sars-COV-02-test in weken of maanden niet volledig hersteld van COVID-19 en er is post-COVID-19-syndroom vastgesteld.
Individu ervaart 2 of meer symptomen gedurende meer dan 12 weken, hetzij continu of met tussenpozen, met terugvallen die niet werden ervaren vóór de ziekte, die de normale dagelijkse activiteiten verstoort. Symptomen moeten nieuwe symptomen zijn, of een dramatische verslechtering van de symptomen, d.w.z. de patiënt had geen symptomen en had geen medische behandeling gezocht voor de symptomen voorafgaand aan COVID-19, of de symptomen zijn dramatisch erger (in ernst en frequentie).
- Extreme vermoeidheid - zich oververmoeid voelen met weinig energie en een sterk verlangen om te slapen.
- Kortademigheid - (kortademigheid) een gevoel van winderigheid, moeite met ademhalen of een honger naar lucht.
- Hoest - hakkend of droog blaffend geluid dat droog of nat aanhoudt.
- Hersenmist - een verminderd mentaal vermogen dat wordt gekenmerkt door het onvermogen om zich te concentreren of helder te denken of te redeneren en dat de dagelijkse activiteiten belemmert.
- Hoofdpijn - Scherpe of doffe terugkerende of met tussenpozen optredende hoofdpijn die niet aanwezig was vóór de ziekte.
- Pijn in het lichaam - spierpijn of gegeneraliseerde pijn in het hele lichaam.
- Gewrichtspijn - pijn in de gewrichten als gevolg van een ontsteking die niet werd ervaren vóór de ziekte.
- Pijn op de borst - (angina pectoris) gevoel van druk, volheid of benauwdheid in uw borst
- Slaapproblemen - alle slaapstoornissen in de slaapkwaliteit waardoor de slaap onvoldoende of niet-verfrissend lijkt, zoals slapeloosheid of hypersomnie.
- Verlies van smaak/geur - Verminderd gevoel van smaak of geur.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studievereisten.
- Onderwerp is momenteel gediagnosticeerd met actieve COVID-19-ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische leverziekte
|
COVID-19-gerelateerde antilichaamtesten om de immunogeniciteit van COVID-19-vaccins of na natuurlijke infectie verworven immuniteit te beoordelen
|
|
Post levertransplantatie
|
COVID-19-gerelateerde antilichaamtesten om de immunogeniciteit van COVID-19-vaccins of na natuurlijke infectie verworven immuniteit te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19-gerelateerde symptomen op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
'Long-COVID-19' beschrijft de langdurige symptomen die patiënten die hersteld zijn van COVID-19 blijven ervaren, zelfs in hun post-herstelfase
|
1 jaar
|
|
Immunogeniciteit van het vaccin
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effecten van COVID-19-infectie, vaccinatie (enkele dosis, twee doses) en geen vaccinatie en beschermende antilichaamniveaus bij patiënten met chronische leverziekte en ontvangers na transplantatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Leverinsufficiëntie
- Fibrose
- COVID-19
- Lever Ziekten
- Levercirrose
- Hypertensie, Portaal
- Leverziekte in het eindstadium
- Leverfalen
Andere studie-ID-nummers
- 2021-5859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .