Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän matkan COVID-19:n ja rokotteiden immunogeenisuuden arviointi potilailla, joilla on maksasairaus (EvaLongCovid)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Kattava arvio COVID-19-infektion keski- ja pitkäaikaisista seurauksista ja COVID-19-rokotteiden aiheuttaman suojan immunologisista korrelaatioista maksasairautta sairastavilla potilailla: tuleva kohorttitutkimus.

Projekti on välttämätön COVID-19-pandemian vaikutuksen ymmärtämiseksi kroonista maksasairautta (CLD) sairastaville potilaille.

Vaikutus on tuntunut johtuen suorasta COVID-tartunnan riskistä itsessä tai omaishoitajissa, palvelujen puutteesta lukituksen aikana, elinsiirtojen luetteloinnin keskeytyksistä ja jonotuslistakuolleisuudesta. Lyhyesti sanottuna seuraavat asiat keskittyvät tutkimuksen aikana.

  1. Pitkän matkan COVID-19:aan liittyvät oireet.
  2. Terveysvaikutukset ja toimenpiteiden tai lääkehoidon viivästyminen fyysisten avohoitopalvelujen keskeytymisen vuoksi.
  3. Vaikutus hätähoitoon tulenkestävän askiteksen, uuden dekompensaation, suonikohjujen verenvuodon jne. vuoksi
  4. Vaikutus viivästyneeseen elinsiirtoluetteloon ja jonotuslistakuolleisuuteen
  5. Vaikutus transplantaation jälkeisiin potilaisiin, joilla ei ole pääsyä lääkkeiden seurantaan/fyysiseen OPD:hen
  6. Vaikutus interventioiden viivästymiseen hepatobiliaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  7. COVID-19-infektion, rokotuksen (kerta-annos, kaksi annosta) ja rokottamattomuuden vaikutukset ja suojaavat vasta-ainetasot potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, ja siirron jälkeisiä vastaanottajia.
  8. Annosprotokollan ja tehosterokotuksen tarpeen määrittäminen potilailla, joilla on CLD ja maksansiirron jälkeisiä vastaanottajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Uusi koronavirus 2019 (COVID-19) -tauti, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2), on johtanut tuhoiseen maailmanlaajuiseen pandemiaan, jossa on 179 686 071 vahvistettua COVID-19-tapausta, joista 3 899 172 kuolemantapausta on raportoitu. Maailman terveysjärjestö1 25.6.2021 alkaen. 23.6.2021 mennessä rokotetta on annettu maailmanlaajuisesti 2 624 733 776 annosta. COVID-19:n on raportoitu tarttuvana ilmassa ja pinnalla tarttuvaksi sairaudeksi, johon liittyy viruskeuhkokuume (kuume, yskä, lymfopenia, protromboottinen taipumus, lasin hiominen rintakehän radiologiassa) ja hypoksemia.
  • Lisäksi maksan kemian muutoksia on raportoitu potilailla, joilla on maksasairaus ja joilla ei ole maksasairautta, joidenkin raporttien vaikeusasteesta, komplikaatioista ja uudesta dekompensaatiosta, kun taas toiset kiistävät tämän mahdollisuuden. Maksan kemialliset muutokset ovat todennäköisempiä niillä, joilla on vakava sairaus ja niillä, jotka ovat saaneet useita hoitoja, jotka vaativat korkean virtauksen happea tai invasiivista ventilaatiota.
  • Pitkäaikaiset prospektiiviset seurantatutkimukset jatkuvista oireista, keuhkojen toiminnasta, fyysisistä ja psyykkisistä ongelmista kirroosia, maksan vajaatoimintaa tai maksansiirtopotilaita sairastavien potilaiden kotiuttamisesta ovat kiireellisiä.
  • Terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat ennustavia malleja taudin vakavuuden suhteen ja arvioivat COVID-19-pandemian vaikutusta kroonista maksasairautta (CLD) sairastavien potilaiden terveyteen, hoidon saatavuuteen, erikoistoimenpiteisiin, kuten endoskopiaan ja elinsiirtoihin.
  • Lisäksi yhteys maksakemian, invasiivisen ventilaation tarpeen ja COVID-19:ään liittyvien sairaalakuolemien välillä on edelleen kiistanalainen, ja läpimurtorokotteiden saatavuudesta huolimatta pandemia todennäköisesti vaatii edelleen lisää ihmishenkiä.7 Heterogeenisen kliinisen esityksen vuoksi maksan osallistumisen kirjo vaihtelee muuttuneesta maksan kemiasta potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa maksasairautta, progressiiviseen dekompensaatioon potilailla, joilla on kirroosi.
  • COVID-19-hoidon erilainen saatavuus voi vaikuttaa CLD-potilaiden tuloksiin. Hoidon saatavuuteen Intiassa voivat vaikuttaa esimerkiksi ikä, alkuperäalue, sukupuoli, taloudellinen asema, vammaisuus, asunnottomuus, kieli, digitaalinen saavutettavuus ja sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat asenteisiin moderniin lääketieteeseen. COVID-hoitomalleissa käytetään monialaisia ​​telelääketieteen klinikoita fyysisen ja mielenterveyden oireiden arvioimiseksi ja asianmukaisten tutkimusten suorittamiseksi kutsumalla potilaita fyysiseen konsultaatioon. Hoidon ja interventioiden saatavuudessa on ollut esteitä COVID-19-pandemian aikana Intiassa.
  • Potilaiden jonotuslistakuolleisuus on lisääntynyt, koska kohtuuhintaisten elinsiirtojen saatavuus on vähentynyt ja ensisijaiset resurssit on jaettu uudelleen COVID-19-työhön. Potilaat, jotka ovat saaneet maksansiirtoa (LT), ovat myös kärsineet logistisista syistä ja matkustusrajoituksista johtuen seurantamahdollisuuksien puutteesta. COVID-19-tartunnan ilmaantuvuus ja tulokset tässä alaryhmässä eivät ole vielä tiedossa. Tämä edellyttää kansallisen tason tietoja ja päätöksentekoa, jotka perustuvat serosurkeihin ja rokotusten onnistumiseen CLD-väestössämme.
  • COVID-19:stä kärsineet kroonista maksasairautta sairastavat potilaat tarvitsevat paikallisiin tarpeisiin ja resursseihin perustuvan integroidun, monialaisen palvelun kuntoutuspalveluihin. Käytettävissä on oltava joukko asiantuntijoita erityisesti väsymyksen ja hengitystieoireiden (mukaan lukien hengenahdistuksen) hoidossa. Lisätietoa voidaan hankkia henkilön iän ja oireiden mukaan. COVID-19:n jälkeisen sienisepsiksen ilmaantuvuus CLD- ja LT-saajien potilailla on toinen huolenaihe, ja tietoja tästä toissijaisesta vaikutuksesta potilasryhmässämme ei vielä tunneta.
  • Suuri aukko hoidon toimittamisessa on saumattomien lähetteiden katkeaminen perusterveydenhuollon ja korkea-asteen tason keskusten välillä. Kaupunki- ja maaseutusektorin välisen digitaalisen kuilun vuoksi potilasryhmämme rutiinipalvelujen, kuten endoskopian, ennaltaehkäisevän terveydenhuollon tarkastusten, kuntoutuspalvelujen, elinsiirtopalvelujen, endoskopian ja interventioradiologian toimenpiteiden sekä mielenterveyshoidon saatavuus on havaittu, mutta sitä ei ole arvioitu järjestelmällisesti. .
  • Lopuksi noin 10 % potilaista, joilla on COVID-19-infektio, voi kärsiä pysyvistä oireista, mikä johti siihen, että suurella ryhmällä henkilöitä on pitkiä COVID-oireita. COVID-19:n vaikutukset terveydenhuoltojärjestelmiin ja yhteiskuntaan tullaan havaitsemaan tulevina vuosina, ja ongelman taakasta on tehtävä järjestelmällinen tutkimus sopivan terveydenhuoltopolitiikan muotoilemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai ne, jotka ovat post LT-saajia, jotka ovat yhteydessä PGIMER Chandigarhin hepatologian laitoksen sairaala-, avohoito- ja etäterveyspalveluihin, seulotaan mukaan ottamista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias.
  2. Henkilöllä on krooninen maksasairaus mistä tahansa syystä ja hän on liittynyt PGIMERin hepatologiapalveluihin Chandigarhissa.
  3. Henkilöllä on ollut positiivinen SARS-COV-02-testi (PCR) viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänet on diagnosoitu oletettu positiiviseksi ja häntä on hoidettu COVID-19:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Henkilö ei ole täysin toipunut COVID-19:stä viikkoihin tai kuukausiin negatiivisesta Sars-COV-02-testistä huolimatta, ja hänellä on diagnosoitu COVID-19:n jälkeinen oireyhtymä.

  5. Yksilöllä on 2 tai useampia oireita yli 12 viikon ajan joko jatkuvasti tai ajoittain uusiutumisineen, joita ei ole kokenut ennen sairautta, mikä häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa. Oireiden on oltava uusia oireita tai oireiden dramaattista pahenemista, eli henkilöllä ei ollut oireita eikä hän ollut hakeutunut lääkärinhoitoon oireiden vuoksi ennen COVID-19:ää, tai oireet ovat dramaattisesti pahempia (vakavuudella ja esiintymistiheydellä).

    • Äärimmäinen väsymys - yliväsymyksen tunne alhaisesta energiasta ja voimakkaasta unenhalusta.
    • Hengenahdistus – (hengenahdistus) tuulen tunne, hengitysvaikeudet tai ilmannälkä.
    • Yskä - hakkerointi tai kuiva haukkuminen, joka viipyy kuivana tai märkänä.
    • Aivosumu – heikentynyt henkinen kapasiteetti, jolle on tunnusomaista kyvyttömyys keskittyä tai ajatella tai järkeillä selkeästi ja joka häiritsee päivittäistä toimintaa.
    • Päänsärky - Terävä tai tylsä ​​toistuva tai ajoittainen, joka ei ollut olemassa ennen sairautta.
    • Vartalokivut - lihaskipu tai yleinen kipu koko kehossa.
    • Nivelkipu - tulehduksesta johtuva nivelkipu, jota ei ole kokenut ennen sairautta.
    • Rintakipu – (angina) paineen, täyteyden tai puristamisen tunne rinnassa
    • Uniongelmat - unenlaadussa esiintyvät unen häiriöt, jotka saavat unen näyttämään riittämättömältä tai virkistävältä, kuten unettomuus tai hypersomnia.
    • Maun/hajun menetys – heikentynyt maku- tai hajuaisti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  2. Koehenkilöllä on tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen COVID-19-tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen maksasairaus
Diagnostinen testi: COVID-19-serotutkimus
COVID-19-vasta-ainetestaus COVID-19-rokotteiden immunogeenisuuden arvioimiseksi tai luonnollisen infektion jälkeisen hankitun immuniteetin arvioimiseksi
Maksansiirron jälkeinen
Diagnostinen testi: COVID-19-serotutkimus
COVID-19-vasta-ainetestaus COVID-19-rokotteiden immunogeenisuuden arvioimiseksi tai luonnollisen infektion jälkeisen hankitun immuniteetin arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän matkan COVID-19:aan liittyvät oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
"Pitkä COVID-19" kuvaa pitkäkestoisia oireita, joita COVID-19:stä toipuneet potilaat kokevat edelleen toipumisen jälkeisessä vaiheessa
1 vuosi
Rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
COVID-19-infektion, rokotuksen (kerta-annos, kaksi annosta) ja rokottamattomuuden ja suojaavien vasta-ainetasojen vaikutukset potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, ja siirron jälkeisiä vastaanottajia
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-5859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa