Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langdistance COVID-19 og vaccine immunogenicitet hos patienter med leversygdom (EvaLongCovid)

5. juni 2025 opdateret af: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Omfattende vurdering af mellemliggende og langsigtede følgevirkninger af COVID-19-infektion og immunologiske korrelater af beskyttelse induceret af COVID-19-vacciner hos patienter med leversygdom: En prospektiv kohorteundersøgelse.

Projektet er afgørende for at forstå virkningen af ​​COVID-19-pandemien hos patienter med kronisk leversygdom (CLD).

Påvirkningen har kunnet mærkes på grund af direkte risiko for COVID-infektion hos dig selv eller hos pårørende, manglende adgang til tjenester under lockdown, afbrydelser i transplantationsliste og ventelistedødelighed. Kort fortalt vil følgende punkter blive fokuseret i løbet af undersøgelsen.

  1. Langsigtede COVID-19-relaterede symptomer.
  2. Indvirkning på helbredet og forsinkelser i interventioner eller lægemiddelbehandling på grund af afbrydelse af fysiske ambulante tjenester.
  3. Indvirkning på akutte indlæggelser på grund af refraktær ascites, ny dekompensation, varicealblødning osv.
  4. Indvirkning på forsinket transplantationsliste og ventelistedødelighed
  5. Indvirkning på post-transplantationspatienter med manglende adgang til lægemiddelovervågning/ fysisk OPD
  6. Indvirkning på forsinkelser i indgreb på grund af malignitet i leveren og galden.
  7. Effekter af COVID-19-infektion, vaccination (enkeltdosis, to doser) og ingen vaccination og beskyttende antistofniveauer hos patienter med kronisk leversygdom og post-transplantationsmodtagere.
  8. Bestemmelse af dosisprotokol og behov for boostervaccination hos patienter med CLD og postlevertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Den nye coronavirus 2019 (COVID-19) sygdom, forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), har resulteret i en ødelæggende global pandemi med 179.686.071 bekræftede COVID-19 tilfælde, som omfatter 3.899.172 rapporterede dødsfald af Verdenssundhedsorganisationen1 pr. 25. juni 2021. Pr. 23. juni 2021 er 2.624.733.776 doser vaccine blevet administreret globalt. COVID-19 er blevet rapporteret som en luft- og overfladebåren smitsom sygdom med karakteristika af viral lungebetændelse (feber, hoste, lymfopeni, protrombotiske tendenser, uklarheder i slebet glas ved røntgen af ​​thorax) og hypoxæmi.
  • Derudover er ændringer i leverens kemi blevet rapporteret hos patienter med og uden leversygdom, med nogle rapporter om stigende sværhedsgrad, komplikationer og ny dekompensation, mens andre tilbageviser denne mulighed. Leverkemiændringer er mere sandsynlige hos dem med alvorlig sygdom og dem, der har modtaget flere behandlinger, der kræver høj flow ilt eller invasiv ventilation.
  • Langsigtede prospektive opfølgningsundersøgelser af vedvarende symptomer, lungefunktion, fysiske og psykiske problemer hos udskrevne patienter med cirrhose, leversvigt eller levertransplanterede patienter er påtrængende.
  • Sundhedspersonale kræver forudsigende modeller for sygdommens sværhedsgrad og vurderer virkningen af ​​COVID-19-pandemien på sundheden hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), adgang til pleje, specialinterventioner som endoskopi og transplantation.
  • Derudover er sammenhængen mellem leverkemi, behov for invasiv ventilation og COVID-19-associerede hospitalsdødsfald fortsat kontroversiel, og på trods af tilgængeligheden af ​​gennembrudsvacciner vil pandemien sandsynligvis fortsætte med at kræve flere liv.7 Givet den heterogene kliniske præsentation varierer spektret af leverinvolvering fra ændret leverkemi hos patienter uden underliggende leversygdom til progressiv dekompensation hos patienter med cirrhose.
  • Forskellig adgang til COVID-19-behandling kan påvirke resultaterne hos patienter med CLD. Adgang til pleje i Indien kan for eksempel blive påvirket af alder, oprindelsesregion, køn, økonomisk status, handicap, hjemløshed, sprog, digital tilgængelighed og sociale faktorer, der påvirker holdninger til moderne medicin. COVID-plejemodeller implementerer tværfaglige telemedicinske klinikker til at vurdere fysiske og mentale helbredssymptomer og for at udføre passende undersøgelser ved at kalde patienter til fysisk konsultation, der har været en barriere for adgang til pleje og interventioner i løbet af COVID-19-pandemien i Indien.
  • Patienter har lidt øget ventelistedødelighed på grund af reduktion i adgangen til overkommelige transplantationer og omfordeling af prioriterede ressourcer til COVID-19-indsatsen. Patienter, der er levertransplanterede (LT)-modtagere, har også lidt af manglende adgang til opfølgning på grund af logistiske bekymringer og rejserestriktioner. Forekomsten af ​​COVID-19-infektion og udfald i denne undergruppe er stadig ukendt. Dette kræver data og politikudformning på nationalt niveau baseret på seroundersøgelser og vaccinationssucces i vores CLD-population.
  • Patienter med kronisk leversygdom, som har lidt af COVID-19, har brug for adgang til rehabiliteringstilbud med en integreret, tværfaglig service, baseret på lokale behov og ressourcer. En række specialister bør være tilgængelige, især for ekspertise i behandling af træthed og åndedrætssymptomer (herunder åndenød); yderligere ekspertise kan hentes afhængigt af personens alder og symptomer. Forekomsten af ​​post COVID-19 svampe-sepsis hos patienter af CLD- og LT-recipienter er et andet problem, og data vedrørende denne sekundære effekt i vores patientkohorte er stadig ukendte.
  • Et stort hul i leveringen af ​​pleje er afbrydelsen af ​​de sømløse henvisningsveje mellem primærpleje og centre på tertiært niveau. På grund af den digitale kløft mellem by- og landdistrikterne er adgangen til rutinemæssige tjenester som endoskopi, forebyggende sundhedstjek, rehabiliteringstjenester, transplantationstjenester, endoskopi og interventionel radiologiprocedurer og mental sundhedspleje i vores patientkohorte blevet bemærket, men ikke systematisk evalueret .
  • Endelig kan omkring 10 % af patienter med COVID-19-infektion lide af vedvarende symptomer, og det resulterede i en stor gruppe af individer med langdistance-COVID-symptomer. Effekten af ​​COVID-19 på sundhedssystemer og samfund vil blive bemærket i de kommende år, og en systemisk undersøgelse af problemets byrde skal gennemføres for at formulere en passende sundhedspolitik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk leversygdom eller dem, der er post-LT-modtagere, der er knyttet til de indlagte, ambulante og telesundhedstjenester på Hepatologisk afdeling, PGIMER Chandigarh, vil blive screenet for inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er mellem 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Individet har kronisk leversygdom af enhver ætiologi og er knyttet til hepatologitjenesterne hos PGIMER, Chandigarh.
  3. Personen har haft en positiv SARS-COV-02-test (PCR) inden for de sidste 12 måneder eller er blevet diagnosticeret formodet positiv og er blevet behandlet for COVID-19 inden for de sidste 12 måneder.
  4. Personen er ikke kommet sig helt fra COVID-19 i uger eller måneder på trods af en negativ Sars-COV-02-test og er blevet diagnosticeret med Post COVID-19-syndrom.

  5. Individet oplever 2 eller flere symptomer i over 12 uger, enten kontinuerligt eller intermitterende med tilbagefald, der ikke er oplevet før sygdom, som forstyrrer normale daglige aktiviteter. Symptomerne skal være nye symptomer eller dramatisk forværring af symptomer, dvs. at forsøgspersonen ikke havde symptomer og ikke havde søgt lægebehandling for symptomerne før COVID-19, eller symptomerne er dramatisk værre (i sværhedsgrad og hyppighed).

    • Ekstrem træthed - følelse af overtræthed med lav energi og et stærkt ønske om at sove.
    • Åndenød - (dyspnø) en følelse af at blive forpustet, åndedrætsbesvær eller en hunger efter luft.
    • Hoste - hacking, eller tør gøende lyd dvælende tør eller våd.
    • Hjernetåge - en nedsat mental kapacitet præget af manglende evne til at koncentrere sig eller til at tænke eller ræsonnere klart, der forstyrrer daglige aktiviteter.
    • Hovedpine - Skarp eller kedelig tilbagevendende eller intermitterende, der ikke var til stede før sygdom.
    • Kropssmerter - muskelømhed eller generaliseret ømhed i hele kroppen.
    • Ledsmerter - smerter i leddene på grund af betændelse, der ikke er oplevet før sygdom.
    • Brystsmerter - (angina) følelse af tryk, fylde eller trykken i brystet
    • Søvnproblemer - enhver søvnforstyrrelse i søvnkvaliteten, der får søvnen til at se utilstrækkelig eller uforfriskende som søvnløshed eller hypersomni.
    • Tab af smag/lugt - Nedsat smags- eller lugtesans.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskravene.
  2. Forsøgspersonen er i øjeblikket blevet diagnosticeret med aktiv COVID-19 sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk leversygdom
Diagnostisk test: COVID-19 seroundersøgelse
COVID-19-relateret antistoftestning for at vurdere immunogenicitet af COVID-19-vacciner eller erhvervet immunitet efter naturlig infektion
Efter levertransplantation
Diagnostisk test: COVID-19 seroundersøgelse
COVID-19-relateret antistoftestning for at vurdere immunogenicitet af COVID-19-vacciner eller erhvervet immunitet efter naturlig infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: 1 år
'Lang-COVID-19' beskriver de langvarige symptomer, som patienter, der er blevet raske efter COVID-19, fortsætter med at opleve, selv i deres post-restitutionsfase
1 år
Immunogenicitet af vaccine
Tidsramme: 1 år
Virkninger af COVID-19-infektion, vaccination (enkeltdosis, to doser) og ingen vaccination og beskyttende antistofniveauer hos patienter med kronisk leversygdom og post-transplantationsmodtagere
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efterforskere

  • Studiestol: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-5859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 seroundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner