Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do COVID-19 de longa duração e da imunogenicidade da vacina em pacientes com doença hepática (EvaLongCovid)

28 de abril de 2023 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Avaliação abrangente de sequelas intermediárias e de longo prazo da infecção por COVID-19 e correlatos imunológicos de proteção induzidos por vacinas contra COVID-19 em pacientes com doença hepática: um estudo de coorte prospectivo.

O projeto é essencial para entender o impacto da pandemia de COVID-19 em pacientes com Doença Hepática Crônica (CLD).

O impacto foi sentido devido ao risco direto de infecção por COVID em si mesmo ou em cuidadores, falta de acesso a serviços durante o bloqueio, interrupções na lista de transplantes e mortalidade na lista de espera. Resumidamente, os seguintes pontos serão focados durante o estudo.

  1. Sintomas relacionados ao COVID-19 de longo curso.
  2. Impacto na saúde e atraso em intervenções ou terapia medicamentosa devido à interrupção de serviços físicos ambulatoriais.
  3. Impacto nas admissões de emergência por ascite refratária, nova descompensação, sangramento varicoso etc.
  4. Impacto na lista de transplante atrasada e mortalidade na lista de espera
  5. Impacto em pacientes pós-transplante com falta de acesso ao monitoramento medicamentoso/DPO físico
  6. Impacto no atraso nas intervenções por malignidade hepatobiliar.
  7. Efeitos da infecção por COVID-19, vacinação (dose única, duas doses) e não vacinação e níveis de anticorpos protetores em pacientes com doença hepática crônica e receptores pós-transplante.
  8. Determinação do protocolo de dose e necessidade de vacinação de reforço em pacientes com DPC e receptores pós-transplante hepático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • A nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2), resultou em uma pandemia global devastadora, com 179.686.071 casos confirmados de COVID-19, que incluem 3.899.172 mortes relatadas pela Organização Mundial da Saúde1 a partir de 25 de junho de 2021. Até 23 de junho de 2021, 2.624.733.776 doses de vacina foram administradas globalmente. O COVID-19 foi relatado como uma doença contagiosa transmitida pelo ar e pela superfície com características de pneumonia viral (febre, tosse, linfopenia, tendência pró-trombótica, opacidades em vidro fosco na radiologia torácica) e hipoxemia.
  • Além disso, alterações na química do fígado têm sido relatadas em pacientes com e sem doença hepática, com alguns relatos de aumento da gravidade, complicação e nova descompensação, enquanto outros refutam essa possibilidade. As alterações químicas do fígado são mais prováveis ​​naqueles com doença grave e naqueles que receberam várias terapias, exigindo alto fluxo de oxigênio ou ventilação invasiva.
  • Estudos de acompanhamento prospectivo de longo prazo sobre sintomas persistentes, função pulmonar, problemas físicos e psicológicos de pacientes com cirrose, insuficiência hepática ou receptores de transplante de fígado são urgentemente necessários.
  • Os profissionais de saúde exigem modelos preditivos de gravidade da doença e avaliam o impacto da pandemia de COVID-19 na saúde de pacientes com doença hepática crônica (CLD), acesso a cuidados, intervenções especializadas como endoscopia e transplante.
  • Além disso, a associação entre bioquímica hepática, necessidade de ventilação invasiva e mortes hospitalares associadas à COVID-19 permanece controversa e, apesar da disponibilidade de vacinas inovadoras, é provável que a pandemia continue ceifando mais vidas.7 Dada a apresentação clínica heterogênea, o espectro do envolvimento hepático varia desde a química hepática alterada em pacientes sem doença hepática subjacente até a descompensação progressiva em pacientes com cirrose.
  • O acesso diferenciado aos cuidados com COVID-19 pode afetar os resultados em pacientes com DPC. O acesso aos cuidados na Índia pode ser afetado, por exemplo, por idade, região de origem, gênero, situação econômica, deficiência, falta de moradia, idioma, acessibilidade digital e fatores sociais que influenciam as atitudes em relação à medicina moderna. Os modelos de atendimento COVID implantam clínicas de telemedicina multidisciplinares para avaliar sintomas de saúde física e mental e conduzir investigações apropriadas chamando pacientes para consulta física. Houve uma barreira ao acesso a cuidados e intervenções ao longo da pandemia de COVID-19 na Índia.
  • Os pacientes sofreram aumento da mortalidade na lista de espera devido à redução no acesso a transplantes acessíveis e à redistribuição de recursos prioritários para o esforço do COVID-19. Os pacientes receptores de transplante de fígado (TH) também sofreram com a falta de acesso ao acompanhamento devido a questões logísticas e restrições de viagem. A incidência da infecção por COVID-19 e os resultados neste subgrupo ainda são desconhecidos. Isso requer dados e elaboração de políticas em nível nacional com base em pesquisas sorológicas e no sucesso da vacinação em nossa população CLD.
  • Os pacientes com doença hepática crônica que sofreram de COVID-19 precisam ter acesso a serviços de reabilitação, com um atendimento integrado e multidisciplinar, baseado nas necessidades e recursos locais. Uma variedade de especialistas deve estar disponível, especialmente para especialização no tratamento de fadiga e sintomas respiratórios (incluindo falta de ar); conhecimentos adicionais podem ser adquiridos dependendo da idade e dos sintomas da pessoa. A incidência de sepse fúngica pós-COVID-19 em pacientes de receptores CLD e LT é outro ponto de preocupação, e os dados sobre esse efeito secundário em nossa coorte de pacientes ainda são desconhecidos.
  • Uma grande lacuna na prestação de cuidados é a interrupção dos caminhos de referência contínuos entre os cuidados primários e os centros de nível terciário. Devido à divisão digital entre os setores urbano e rural, o acesso a serviços de rotina como endoscopia, exames preventivos de saúde, serviços de reabilitação, serviços de transplante, procedimentos de endoscopia e radiologia intervencionista e cuidados de saúde mental em nossa coorte de pacientes foi observado, mas não avaliado sistematicamente .
  • Por fim, cerca de 10% dos pacientes com infecção por COVID-19 podem sofrer sintomas persistentes e resultou em uma grande coorte de indivíduos com sintomas de COVID de longa duração. O efeito do COVID-19 nos sistemas de saúde e na sociedade será observado nos próximos anos, e um estudo sistêmico sobre a carga do problema precisa ser realizado para formular políticas de saúde adequadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • PGIMER
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Madhumita Premkumar, MD, DM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença hepática crônica ou aqueles que são receptores pós-TH que estão vinculados aos serviços de internação, ambulatório e telessaúde do Departamento de Hepatologia, PGIMER Chandigarh serão selecionados para inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A pessoa tem entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  2. O indivíduo tem doença hepática crônica de qualquer etiologia e está vinculado aos serviços de Hepatologia do PGIMER, Chandigarh.
  3. O indivíduo teve um teste SARS-COV-02 positivo (PCR) nos últimos 12 meses ou foi diagnosticado como positivo presumido e foi tratado para COVID-19 nos últimos 12 meses.
  4. O indivíduo não se recuperou totalmente do COVID-19 em semanas ou meses, apesar de um teste negativo de Sars-COV-02 e foi diagnosticado com síndrome pós-COVID-19.
  5. O indivíduo apresenta 2 ou mais sintomas por mais de 12 semanas, contínua ou intermitentemente, com recaídas não experimentadas antes da doença, que interferem nas atividades diárias normais. Os sintomas devem ser novos sintomas ou piora dramática dos sintomas, ou seja, o sujeito não apresentava sintomas e não havia procurado tratamento médico para os sintomas antes do COVID-19, ou os sintomas são drasticamente piores (em gravidade e frequência).

    • Fadiga extrema - sensação de cansaço excessivo com pouca energia e forte desejo de dormir.
    • Falta de ar - (dispnéia) sensação de falta de ar, dificuldade para respirar ou falta de ar.
    • Tosse - hacking, ou som de latido seco persistente seco ou molhado.
    • Névoa cerebral - uma capacidade mental diminuída marcada pela incapacidade de se concentrar ou pensar ou raciocinar com clareza que interfere nas atividades diárias.
    • Cefaléia - Forte ou maçante recorrente ou intermitente que não estava presente antes da doença.
    • Dores no corpo - dor muscular ou dor generalizada em todo o corpo.
    • Dor nas articulações - dor nas articulações devido a inflamação não sentida antes da doença.
    • Dor no peito - (angina) sensação de pressão, plenitude ou aperto no peito
    • Problemas de sono - quaisquer distúrbios do sono na qualidade do sono que fazem com que o sono pareça inadequado ou não revigorante, como insônia ou hipersonia.
    • Perda de Paladar/Olfato - Sensação diminuída de paladar ou olfato.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
  2. Atualmente, o indivíduo foi diagnosticado com doença ativa de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Hepática Crônica
Teste de anticorpos relacionados à COVID-19 para avaliar a imunogenicidade das vacinas contra a COVID-19 ou a imunidade adquirida pós-infecção natural
Pós Transplante de Fígado
Teste de anticorpos relacionados à COVID-19 para avaliar a imunogenicidade das vacinas contra a COVID-19 ou a imunidade adquirida pós-infecção natural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados ao COVID-19 de longa distância
Prazo: 1 ano
'Long-COVID-19' descreve os sintomas de longa duração que os pacientes que se recuperaram do COVID-19 continuam a experimentar mesmo em sua fase pós-recuperação
1 ano
Imunogenicidade da vacina
Prazo: 1 ano
Efeitos da infecção por COVID-19, vacinação (dose única, duas doses) e não vacinação e níveis de anticorpos protetores em pacientes com doença hepática crônica e receptores pós-transplante
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Virendra Singh, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Soroinquérito COVID-19

3
Se inscrever