- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107271
Avaliação do COVID-19 de longa duração e da imunogenicidade da vacina em pacientes com doença hepática (EvaLongCovid)
Avaliação abrangente de sequelas intermediárias e de longo prazo da infecção por COVID-19 e correlatos imunológicos de proteção induzidos por vacinas contra COVID-19 em pacientes com doença hepática: um estudo de coorte prospectivo.
O projeto é essencial para entender o impacto da pandemia de COVID-19 em pacientes com Doença Hepática Crônica (CLD).
O impacto foi sentido devido ao risco direto de infecção por COVID em si mesmo ou em cuidadores, falta de acesso a serviços durante o bloqueio, interrupções na lista de transplantes e mortalidade na lista de espera. Resumidamente, os seguintes pontos serão focados durante o estudo.
- Sintomas relacionados ao COVID-19 de longo curso.
- Impacto na saúde e atraso em intervenções ou terapia medicamentosa devido à interrupção de serviços físicos ambulatoriais.
- Impacto nas admissões de emergência por ascite refratária, nova descompensação, sangramento varicoso etc.
- Impacto na lista de transplante atrasada e mortalidade na lista de espera
- Impacto em pacientes pós-transplante com falta de acesso ao monitoramento medicamentoso/DPO físico
- Impacto no atraso nas intervenções por malignidade hepatobiliar.
- Efeitos da infecção por COVID-19, vacinação (dose única, duas doses) e não vacinação e níveis de anticorpos protetores em pacientes com doença hepática crônica e receptores pós-transplante.
- Determinação do protocolo de dose e necessidade de vacinação de reforço em pacientes com DPC e receptores pós-transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2), resultou em uma pandemia global devastadora, com 179.686.071 casos confirmados de COVID-19, que incluem 3.899.172 mortes relatadas pela Organização Mundial da Saúde1 a partir de 25 de junho de 2021. Até 23 de junho de 2021, 2.624.733.776 doses de vacina foram administradas globalmente. O COVID-19 foi relatado como uma doença contagiosa transmitida pelo ar e pela superfície com características de pneumonia viral (febre, tosse, linfopenia, tendência pró-trombótica, opacidades em vidro fosco na radiologia torácica) e hipoxemia.
- Além disso, alterações na química do fígado têm sido relatadas em pacientes com e sem doença hepática, com alguns relatos de aumento da gravidade, complicação e nova descompensação, enquanto outros refutam essa possibilidade. As alterações químicas do fígado são mais prováveis naqueles com doença grave e naqueles que receberam várias terapias, exigindo alto fluxo de oxigênio ou ventilação invasiva.
- Estudos de acompanhamento prospectivo de longo prazo sobre sintomas persistentes, função pulmonar, problemas físicos e psicológicos de pacientes com cirrose, insuficiência hepática ou receptores de transplante de fígado são urgentemente necessários.
- Os profissionais de saúde exigem modelos preditivos de gravidade da doença e avaliam o impacto da pandemia de COVID-19 na saúde de pacientes com doença hepática crônica (CLD), acesso a cuidados, intervenções especializadas como endoscopia e transplante.
- Além disso, a associação entre bioquímica hepática, necessidade de ventilação invasiva e mortes hospitalares associadas à COVID-19 permanece controversa e, apesar da disponibilidade de vacinas inovadoras, é provável que a pandemia continue ceifando mais vidas.7 Dada a apresentação clínica heterogênea, o espectro do envolvimento hepático varia desde a química hepática alterada em pacientes sem doença hepática subjacente até a descompensação progressiva em pacientes com cirrose.
- O acesso diferenciado aos cuidados com COVID-19 pode afetar os resultados em pacientes com DPC. O acesso aos cuidados na Índia pode ser afetado, por exemplo, por idade, região de origem, gênero, situação econômica, deficiência, falta de moradia, idioma, acessibilidade digital e fatores sociais que influenciam as atitudes em relação à medicina moderna. Os modelos de atendimento COVID implantam clínicas de telemedicina multidisciplinares para avaliar sintomas de saúde física e mental e conduzir investigações apropriadas chamando pacientes para consulta física. Houve uma barreira ao acesso a cuidados e intervenções ao longo da pandemia de COVID-19 na Índia.
- Os pacientes sofreram aumento da mortalidade na lista de espera devido à redução no acesso a transplantes acessíveis e à redistribuição de recursos prioritários para o esforço do COVID-19. Os pacientes receptores de transplante de fígado (TH) também sofreram com a falta de acesso ao acompanhamento devido a questões logísticas e restrições de viagem. A incidência da infecção por COVID-19 e os resultados neste subgrupo ainda são desconhecidos. Isso requer dados e elaboração de políticas em nível nacional com base em pesquisas sorológicas e no sucesso da vacinação em nossa população CLD.
- Os pacientes com doença hepática crônica que sofreram de COVID-19 precisam ter acesso a serviços de reabilitação, com um atendimento integrado e multidisciplinar, baseado nas necessidades e recursos locais. Uma variedade de especialistas deve estar disponível, especialmente para especialização no tratamento de fadiga e sintomas respiratórios (incluindo falta de ar); conhecimentos adicionais podem ser adquiridos dependendo da idade e dos sintomas da pessoa. A incidência de sepse fúngica pós-COVID-19 em pacientes de receptores CLD e LT é outro ponto de preocupação, e os dados sobre esse efeito secundário em nossa coorte de pacientes ainda são desconhecidos.
- Uma grande lacuna na prestação de cuidados é a interrupção dos caminhos de referência contínuos entre os cuidados primários e os centros de nível terciário. Devido à divisão digital entre os setores urbano e rural, o acesso a serviços de rotina como endoscopia, exames preventivos de saúde, serviços de reabilitação, serviços de transplante, procedimentos de endoscopia e radiologia intervencionista e cuidados de saúde mental em nossa coorte de pacientes foi observado, mas não avaliado sistematicamente .
- Por fim, cerca de 10% dos pacientes com infecção por COVID-19 podem sofrer sintomas persistentes e resultou em uma grande coorte de indivíduos com sintomas de COVID de longa duração. O efeito do COVID-19 nos sistemas de saúde e na sociedade será observado nos próximos anos, e um estudo sistêmico sobre a carga do problema precisa ser realizado para formular políticas de saúde adequadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madhumita Premkumar, MD DM
- Número de telefone: +919540951061
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- PGIMER
-
Contato:
- Madhumita Premkumar, MD, DM
- Número de telefone: +9101722754777
- E-mail: drmadhumitap1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD, DM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa tem entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- O indivíduo tem doença hepática crônica de qualquer etiologia e está vinculado aos serviços de Hepatologia do PGIMER, Chandigarh.
- O indivíduo teve um teste SARS-COV-02 positivo (PCR) nos últimos 12 meses ou foi diagnosticado como positivo presumido e foi tratado para COVID-19 nos últimos 12 meses.
- O indivíduo não se recuperou totalmente do COVID-19 em semanas ou meses, apesar de um teste negativo de Sars-COV-02 e foi diagnosticado com síndrome pós-COVID-19.
O indivíduo apresenta 2 ou mais sintomas por mais de 12 semanas, contínua ou intermitentemente, com recaídas não experimentadas antes da doença, que interferem nas atividades diárias normais. Os sintomas devem ser novos sintomas ou piora dramática dos sintomas, ou seja, o sujeito não apresentava sintomas e não havia procurado tratamento médico para os sintomas antes do COVID-19, ou os sintomas são drasticamente piores (em gravidade e frequência).
- Fadiga extrema - sensação de cansaço excessivo com pouca energia e forte desejo de dormir.
- Falta de ar - (dispnéia) sensação de falta de ar, dificuldade para respirar ou falta de ar.
- Tosse - hacking, ou som de latido seco persistente seco ou molhado.
- Névoa cerebral - uma capacidade mental diminuída marcada pela incapacidade de se concentrar ou pensar ou raciocinar com clareza que interfere nas atividades diárias.
- Cefaléia - Forte ou maçante recorrente ou intermitente que não estava presente antes da doença.
- Dores no corpo - dor muscular ou dor generalizada em todo o corpo.
- Dor nas articulações - dor nas articulações devido a inflamação não sentida antes da doença.
- Dor no peito - (angina) sensação de pressão, plenitude ou aperto no peito
- Problemas de sono - quaisquer distúrbios do sono na qualidade do sono que fazem com que o sono pareça inadequado ou não revigorante, como insônia ou hipersonia.
- Perda de Paladar/Olfato - Sensação diminuída de paladar ou olfato.
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
- Atualmente, o indivíduo foi diagnosticado com doença ativa de COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença Hepática Crônica
|
Teste de anticorpos relacionados à COVID-19 para avaliar a imunogenicidade das vacinas contra a COVID-19 ou a imunidade adquirida pós-infecção natural
|
Pós Transplante de Fígado
|
Teste de anticorpos relacionados à COVID-19 para avaliar a imunogenicidade das vacinas contra a COVID-19 ou a imunidade adquirida pós-infecção natural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas relacionados ao COVID-19 de longa distância
Prazo: 1 ano
|
'Long-COVID-19' descreve os sintomas de longa duração que os pacientes que se recuperaram do COVID-19 continuam a experimentar mesmo em sua fase pós-recuperação
|
1 ano
|
Imunogenicidade da vacina
Prazo: 1 ano
|
Efeitos da infecção por COVID-19, vacinação (dose única, duas doses) e não vacinação e níveis de anticorpos protetores em pacientes com doença hepática crônica e receptores pós-transplante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Virendra Singh, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- COVID-19
- Insuficiência hepática
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
Outros números de identificação do estudo
- 2021-5859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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