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Bewertung der Langstrecken-COVID-19- und Impfstoff-Immunogenität bei Patienten mit Lebererkrankungen (EvaLongCovid)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Umfassende Bewertung der Zwischen- und Langzeitfolgen einer COVID-19-Infektion und der immunologischen Korrelate des durch COVID-19-Impfstoffe induzierten Schutzes bei Patienten mit Lebererkrankungen: Eine prospektive Kohortenstudie.

Das Projekt ist unerlässlich, um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) zu verstehen.

Die Auswirkungen waren aufgrund des direkten Risikos einer COVID-Infektion bei sich selbst oder bei Pflegekräften, mangelndem Zugang zu Diensten während der Sperrung, Unterbrechungen bei der Transplantationsliste und Sterblichkeit auf der Warteliste zu spüren. Kurz gesagt, die folgenden Punkte werden während der Studie fokussiert.

  1. Langstrecken-COVID-19-bezogene Symptome.
  2. Beeinträchtigung der Gesundheit und Verzögerung von Eingriffen oder medikamentösen Therapien durch Unterbrechung der körperlichen ambulanten Leistungen.
  3. Auswirkungen auf die Notaufnahme wegen refraktärem Aszites, neuer Dekompensation, Varizenblutung etc
  4. Auswirkungen auf die Liste der verzögerten Transplantationen und die Sterblichkeit auf der Warteliste
  5. Auswirkungen auf Patienten nach der Transplantation ohne Zugang zu Arzneimittelüberwachung/physischer OPD
  6. Auswirkungen auf die Verzögerung von Interventionen aufgrund von hepatobiliärer Malignität.
  7. Auswirkungen einer COVID-19-Infektion, Impfung (Einzeldosis, zwei Dosen) und keine Impfung und schützende Antikörperspiegel bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Empfängern nach einer Transplantation.
  8. Bestimmung des Dosisprotokolls und Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Patienten mit CLD und Empfängern nach einer Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die neuartige Coronavirus-2019-Krankheit (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat zu einer verheerenden globalen Pandemie mit 179.686.071 bestätigten COVID-19-Fällen geführt, darunter 3.899.172 gemeldete Todesfälle von der Weltgesundheitsorganisation1 mit Stand vom 25. Juni 2021. Bis zum 23. Juni 2021 wurden weltweit 2.624.733.776 Impfstoffdosen verabreicht. COVID-19 wurde als luft- und oberflächenübertragene ansteckende Krankheit mit Merkmalen einer viralen Pneumonie (Fieber, Husten, Lymphopenie, prothrombotische Tendenz, Milchglastrübungen in der Thoraxradiologie) und Hypoxämie gemeldet.
  • Darüber hinaus wurden Veränderungen der Leberchemie bei Patienten mit und ohne Lebererkrankung berichtet, wobei einige Berichte über zunehmenden Schweregrad, Komplikationen und neue Dekompensation berichteten, während andere diese Möglichkeit widerlegten. Veränderungen der Leberchemie sind wahrscheinlicher bei Patienten mit schwerer Erkrankung und bei Patienten, die mehrere Therapien erhalten haben und einen hohen Sauerstofffluss oder eine invasive Beatmung benötigen.
  • Langfristige prospektive Follow-up-Studien zu anhaltenden Symptomen, Lungenfunktion, körperlichen und psychischen Problemen entlassener Patienten mit Zirrhose, Leberversagen oder Lebertransplantatempfängern sind dringend erforderlich.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe benötigen Vorhersagemodelle für den Schweregrad der Erkrankung und bewerten die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Gesundheit von Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), den Zugang zur Versorgung, spezielle Eingriffe wie Endoskopie und Transplantation.
  • Darüber hinaus bleibt der Zusammenhang zwischen der Leberchemie, der Notwendigkeit einer invasiven Beatmung und COVID-19-assoziierten Krankenhaustodesfällen umstritten, und trotz der Verfügbarkeit bahnbrechender Impfstoffe wird die Pandemie wahrscheinlich weiterhin mehr Menschenleben fordern.7 Angesichts der heterogenen klinischen Präsentation reicht das Spektrum der Leberbeteiligung von veränderter Leberchemie bei Patienten ohne zugrunde liegende Lebererkrankung bis hin zu fortschreitender Dekompensation bei Patienten mit Zirrhose.
  • Ein unterschiedlicher Zugang zur COVID-19-Versorgung kann die Ergebnisse bei Patienten mit CLD beeinflussen. Der Zugang zur Versorgung in Indien kann beispielsweise durch Alter, Herkunftsregion, Geschlecht, wirtschaftlichen Status, Behinderung, Obdachlosigkeit, Sprache, digitale Zugänglichkeit und soziale Faktoren beeinflusst werden, die die Einstellung zur modernen Medizin beeinflussen. COVID-Versorgungsmodelle setzen multidisziplinäre telemedizinische Kliniken ein, um körperliche und geistige Gesundheitssymptome zu beurteilen und geeignete Untersuchungen durchzuführen, indem Patienten zur körperlichen Beratung angerufen werden. Im Verlauf der COVID-19-Pandemie in Indien gab es ein Hindernis für den Zugang zu Versorgung und Interventionen.
  • Patienten haben eine erhöhte Sterblichkeit auf der Warteliste erlitten, da der Zugang zu erschwinglichen Transplantaten eingeschränkt und vorrangige Ressourcen für die COVID-19-Bemühungen umverteilt wurden. Patienten, die Empfänger einer Lebertransplantation (LT) sind, haben aufgrund logistischer Bedenken und Reisebeschränkungen ebenfalls unter mangelndem Zugang zur Nachsorge gelitten. Die Inzidenz einer COVID-19-Infektion und die Ergebnisse in dieser Untergruppe sind noch unbekannt. Dies erfordert Daten und eine Politikgestaltung auf nationaler Ebene auf der Grundlage von Serostudien und Impferfolgen in unserer CLD-Population.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die an COVID-19 gelitten haben, benötigen Zugang zu Rehabilitationsdiensten mit einem integrierten, multidisziplinären Dienst, der auf lokalen Bedürfnissen und Ressourcen basiert. Eine Reihe von Spezialisten sollte verfügbar sein, insbesondere für Fachwissen zur Behandlung von Müdigkeit und Atemwegssymptomen (einschließlich Atemnot); Je nach Alter und Symptomen der Person kann zusätzliches Fachwissen hinzugezogen werden. Die Inzidenz einer Pilzsepsis nach COVID-19 bei Patienten mit CLD- und LT-Empfängern ist ein weiterer Anlass zur Sorge, und Daten zu dieser Sekundärwirkung in unserer Patientenkohorte sind noch nicht bekannt.
  • Eine große Lücke in der Versorgung ist die Unterbrechung der nahtlosen Überweisungswege zwischen der Primärversorgung und den Zentren der Tertiärstufe. Aufgrund der digitalen Kluft zwischen städtischen und ländlichen Sektoren wurde der Zugang zu Routinediensten wie Endoskopie, Vorsorgeuntersuchungen, Rehabilitationsdiensten, Transplantationsdiensten, Endoskopie und interventionellen Radiologieverfahren und psychischer Gesundheitsversorgung in unserer Patientenkohorte festgestellt, aber nicht systematisch evaluiert .
  • Schließlich können etwa 10 % der Patienten mit einer COVID-19-Infektion an anhaltenden Symptomen leiden, was zu einer großen Kohorte von Personen mit langfristigen COVID-Symptomen führte. Die Auswirkungen von COVID-19 auf die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft werden in den kommenden Jahren zu beobachten sein, und es muss eine systemische Studie zur Belastung durch das Problem durchgeführt werden, um eine angemessene Gesundheitspolitik zu formulieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Patienten nach LT, die an die stationären, ambulanten und telemedizinischen Dienste der Abteilung für Hepatologie, PGIMER Chandigarh, angeschlossen sind, werden auf Aufnahme untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Die Person hat eine chronische Lebererkrankung jeglicher Ätiologie und ist an die Hepatologiedienste des PGIMER, Chandigarh, angeschlossen.
  3. Die Person hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen positiven SARS-COV-02-Test (PCR) oder wurde mutmaßlich positiv diagnostiziert und wurde innerhalb der letzten 12 Monate wegen COVID-19 behandelt.
  4. Die Person hat sich trotz eines negativen Sars-COV-02-Tests seit Wochen oder Monaten nicht vollständig von COVID-19 erholt und es wurde ein Post-COVID-19-Syndrom diagnostiziert.

  5. Die Person leidet seit über 12 Wochen an 2 oder mehr Symptomen, entweder kontinuierlich oder intermittierend, mit Schüben, die nicht vor der Krankheit aufgetreten sind und die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Die Symptome müssen neue Symptome oder eine dramatische Verschlechterung der Symptome sein, d. h. der Proband hatte keine Symptome und hatte vor COVID-19 keine medizinische Behandlung für die Symptome in Anspruch genommen, oder die Symptome sind dramatisch schlimmer (in Schweregrad und Häufigkeit).

    • Extreme Müdigkeit – Übermüdung mit geringer Energie und starkem Schlafbedürfnis.
    • Kurzatmigkeit – (Dyspnoe) ein Gefühl von Atemnot, Atembeschwerden oder Lufthunger.
    • Husten - Hacken oder trockenes Bellen, das trocken oder nass anhält.
    • Gehirnnebel – eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, sich zu konzentrieren oder klar zu denken oder zu argumentieren, was die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.
    • Kopfschmerzen – Scharf oder dumpf, wiederkehrend oder intermittierend, die vor der Erkrankung nicht vorhanden waren.
    • Körperschmerzen – Muskelkater oder allgemeine Schmerzen im ganzen Körper.
    • Gelenkschmerzen - Schmerzen in den Gelenken aufgrund einer Entzündung, die vor der Krankheit nicht aufgetreten ist.
    • Brustschmerzen – (Angina pectoris) Druckgefühl, Völlegefühl oder Engegefühl in der Brust
    • Schlafprobleme - alle Schlafstörungen in der Schlafqualität, die den Schlaf unzureichend oder nicht erholsam erscheinen lassen, wie Schlaflosigkeit oder Hypersomnie.
    • Geschmacks-/Geruchsverlust - Verminderter Geschmacks- oder Geruchssinn.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Bei dem Subjekt wurde derzeit eine aktive COVID-19-Krankheit diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Lebererkrankung
Diagnosetest: COVID-19-Serosurvey
COVID-19-bezogene Antikörpertests zur Beurteilung der Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen oder der nach einer natürlichen Infektion erworbenen Immunität
Post-Lebertransplantation
Diagnosetest: COVID-19-Serosurvey
COVID-19-bezogene Antikörpertests zur Beurteilung der Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen oder der nach einer natürlichen Infektion erworbenen Immunität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langstrecken-COVID-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
„Long-COVID-19“ beschreibt die lang anhaltenden Symptome, die Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, auch in ihrer Phase nach der Genesung weiterhin erleben
1 Jahr
Immunogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkungen einer COVID-19-Infektion, Impfung (Einzeldosis, zwei Dosen) und keine Impfung und schützende Antikörperspiegel bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Empfängern nach einer Transplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Ermittler

  • Studienstuhl: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-5859

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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