간 질환 환자의 장기적 COVID-19 및 백신 면역원성 평가 (EvaLongCovid)
2025년 6월 5일 업데이트: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
간 질환 환자에서 COVID-19 감염의 중기 및 장기 후유증과 COVID-19 백신에 의해 유도된 보호의 면역학적 상관 관계에 대한 종합적인 평가: 전향적 코호트 연구.
이 프로젝트는 만성 간 질환(CLD) 환자에 대한 COVID-19 대유행의 영향을 이해하는 데 필수적입니다.
자신이나 간병인의 COVID 감염의 직접적인 위험, 폐쇄 기간 동안 서비스에 대한 액세스 부족, 이식 목록 중단 및 대기자 명단 사망으로 인해 그 영향이 느껴졌습니다. 간단히 말해서 연구 중에 다음 사항에 중점을 둘 것입니다.
- 장거리 COVID-19 관련 증상.
- 물리적 외래 환자 서비스 중단으로 인한 개입 또는 약물 치료의 지연 및 건강에 대한 영향.
- 난치성 복수, 새로운 보상 부전, 정맥류 출혈 등으로 인한 응급 입원에 대한 영향
- 지연된 이식 목록 및 대기자 사망률에 미치는 영향
- 약물 모니터링/물리적 OPD에 대한 접근성이 부족한 이식 후 환자에게 미치는 영향
- 간담도 악성종양으로 인한 개입 지연에 대한 영향.
- COVID-19 감염, 백신 접종(1회 접종, 2회 접종), 백신 접종 없음, 만성 간 질환 환자 및 이식 후 수혜자에 대한 보호 항체 수치의 영향.
- CLD 환자 및 간이식 후 수혜자에 대한 용량 프로토콜 및 추가 백신 접종의 필요성 결정.
연구 개요
상세 설명
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)로 인한 신종 코로나바이러스 2019(COVID-19) 질병은 179,686,071건의 확인된 COVID-19 사례와 3,899,172건의 사망자를 포함하여 엄청난 전 세계적인 대유행을 초래했습니다. 2021년 6월 25일 현재 세계보건기구1에 의해. 2021년 6월 23일 현재 전 세계적으로 2,624,733,776회 분량의 백신이 투여되었습니다. COVID-19는 바이러스성 폐렴(발열, 기침, 임파구감소증, 혈전증 경향, 흉부 영상에서 젖빛 유리 혼탁) 및 저산소혈증을 특징으로 하는 공기 및 표면 매개 전염병으로 보고되었습니다.
- 또한, 간 질환이 있거나 없는 환자에서 간 화학의 변화가 보고되었으며, 중증도, 합병증 및 새로운 대상부전이 증가하는 일부 보고가 있는 반면, 다른 사람들은 이러한 가능성을 반박합니다. 간 화학 변화는 중증 질환이 있는 사람과 고유량 산소 또는 침습적 환기가 필요한 여러 치료를 받은 사람에게서 더 많이 발생합니다.
- 간경변증, 간부전 또는 간이식 환자 퇴원 환자의 지속적인 증상, 폐기능, 신체적, 심리적 문제에 대한 장기적인 전향적 추적 연구가 절실히 요구된다.
- 의료 전문가는 질병의 중증도에 대한 예측 모델이 필요하고 COVID-19 팬데믹이 만성 간 질환(CLD) 환자의 건강, 치료 접근성, 내시경 검사와 같은 전문 개입, 이식에 미치는 영향을 평가합니다.
- 또한 간 화학, 침습적 환기의 필요성 및 COVID-19 관련 병원 사망 사이의 연관성은 여전히 논란의 여지가 있으며 획기적인 백신의 가용성에도 불구하고 팬데믹은 계속해서 더 많은 생명을 앗아갈 가능성이 높습니다.7 이질적인 임상 양상을 감안할 때, 간 침범의 범위는 기저 간질환이 없는 환자의 간 화학 변화에서 간경변증 환자의 진행성 대상부전까지 다양합니다.
- COVID-19 치료에 대한 차별적 접근은 CLD 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 인도에서 치료에 대한 접근은 연령, 출신 지역, 성별, 경제적 지위, 장애, 노숙자, 언어, 디지털 접근성 및 현대 의학에 대한 태도에 영향을 미치는 사회적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. COVID 치료 모델은 신체 및 정신 건강 증상을 평가하고 신체 상담을 위해 환자에게 전화를 걸어 적절한 조사를 수행하기 위해 종합 원격 의료 클리닉을 배치합니다.
- 환자들은 저렴한 이식에 대한 접근성 감소와 COVID-19 노력에 대한 우선 자원의 재분배로 인해 대기자 명단 사망률이 증가했습니다. 간이식(LT)을 받는 환자도 물류 문제 및 여행 제한으로 인해 후속 조치를 받을 수 없는 문제를 겪었습니다. 이 하위 그룹의 COVID-19 감염 발생률과 결과는 아직 알려지지 않았습니다. 이를 위해서는 CLD 모집단의 혈청 조사 및 백신 접종 성공에 기반한 국가 차원의 데이터 및 정책 결정이 필요합니다.
- COVID-19를 앓은 만성 간 질환 환자는 지역의 필요와 자원에 기반한 통합된 다학제적 서비스를 통해 재활 서비스에 접근해야 합니다. 특히 피로 및 호흡기 증상(숨가쁨 포함)을 치료하는 전문 지식을 위해 다양한 전문가를 이용할 수 있어야 합니다. 사람의 나이와 증상에 따라 추가 전문 지식을 얻을 수 있습니다. CLD 및 LT 환자의 COVID-19 후 진균 패혈증 발병률은 또 다른 우려 사항이며 환자 코호트에서 이 2차 효과에 관한 데이터는 아직 알려지지 않았습니다.
- 진료 제공의 주요 격차는 1차 진료와 3차 수준 센터 사이의 원활한 위탁 경로가 중단된다는 것입니다. 도시와 농촌 부문 간의 디지털 격차로 인해 환자 코호트에서 내시경, 예방적 건강 관리 검진, 재활 서비스, 이식 서비스, 내시경 및 중재방사선 절차, 정신 건강 관리와 같은 일상적인 서비스에 대한 접근이 주목되었지만 체계적으로 평가되지는 않았습니다. .
- 마지막으로, COVID-19 감염 환자의 약 10%는 지속적인 증상을 겪을 수 있으며, 그 결과 장기간 COVID 증상을 보이는 개인의 대규모 코호트가 발생했습니다. COVID-19가 의료 시스템과 사회에 미치는 영향은 앞으로 몇 년 동안 주목될 것이며 적절한 의료 정책을 수립하기 위해 문제의 부담에 대한 체계적인 연구를 수행해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 간 질환이 있는 환자 또는 PGIMER Chandigarh 간학과의 입원 환자, 외래 환자 및 원격 의료 서비스에 연결된 LT 수혜자 이후 환자는 포함 여부를 검사합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세 사이의 사람입니다.
- 개인은 모든 병인의 만성 간 질환을 가지고 있으며 PGIMER, Chandigarh의 간장 서비스에 소속되어 있습니다.
- 개인은 지난 12개월 이내에 SARS-COV-02 검사(PCR)에서 양성 판정을 받았거나 추정 양성 진단을 받았으며 지난 12개월 이내에 COVID-19 치료를 받았습니다.
- 개인은 Sars-COV-02 검사 음성에도 불구하고 몇 주 또는 몇 달 동안 COVID-19에서 완전히 회복되지 않았으며 COVID-19 후 증후군 진단을 받았습니다.
개인은 12주 이상 동안 2가지 이상의 증상을 지속적으로 또는 간헐적으로 경험하며 정상적인 일상 활동을 방해하는 사전 질병을 경험하지 않은 재발을 경험합니다. 증상은 새로운 증상이거나 증상의 급격한 악화여야 합니다. 즉, 피험자는 증상이 없었고 COVID-19 이전에 증상에 대한 치료를 받지 않았거나 증상이 극적으로 악화되었습니다(심각도 및 빈도).
- 극심한 피로 - 낮은 에너지와 강한 수면 욕구로 인해 과로한 느낌.
- 숨가쁨 - (호흡곤란) 숨이 막히는 느낌, 호흡 곤란 또는 공기에 대한 허기.
- 기침 - 해킹 또는 마른 짖는 소리가 건조하거나 젖어 있습니다.
- 브레인 포그(Brain fog) - 집중할 수 없거나 생각하거나 명확하게 추론할 수 없어 일상 활동을 방해하는 정신 능력 감소.
- 두통 - 질병 전단계가 아닌 날카롭거나 둔한 재발 또는 간헐적 두통.
- 몸살 - 몸 전체의 근육통 또는 전신 통증.
- 관절 통증 - 병에 걸리기 전에 경험하지 못한 염증으로 인한 관절 통증.
- 흉통 - (협심증) 가슴에 압박감, 충만감 또는 압박감
- 수면 문제 - 불면증이나 과다수면과 같이 수면이 부적절하거나 개운하지 않게 만드는 수면 장애.
- 미각/후각 상실 - 미각 또는 후각이 감소합니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 대상은 현재 활성 COVID-19 질병으로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 간 질환
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COVID-19 백신의 면역원성 또는 자연 감염 후 획득 면역을 평가하기 위한 COVID-19 관련 항체 검사
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간 이식 후
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COVID-19 백신의 면역원성 또는 자연 감염 후 획득 면역을 평가하기 위한 COVID-19 관련 항체 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장거리 COVID-19 관련 증상
기간: 일년
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'Long-COVID-19'는 COVID-19에서 회복된 환자가 회복 후 단계에서도 계속해서 경험하는 장기간의 증상을 말합니다.
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일년
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백신의 면역원성
기간: 일년
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COVID-19 감염, 백신 접종(1회 접종, 2회 접종) 및 백신 접종 없음, 만성 간질환 환자 및 이식 후 수혜자에 대한 보호 항체 수준의 영향
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-5859
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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