- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107271
Evaluación de largo plazo COVID-19 e inmunogenicidad de la vacuna en pacientes con enfermedad hepática (EvaLongCovid)
Evaluación integral de las secuelas intermedias y a largo plazo de la infección por COVID-19 y los correlatos inmunológicos de protección inducidos por las vacunas contra el COVID-19 en pacientes con enfermedad hepática: un estudio de cohorte prospectivo.
El proyecto es fundamental para comprender el impacto de la pandemia de COVID-19 en pacientes con Enfermedad Hepática Crónica (EHC).
El impacto se ha sentido debido al riesgo directo de infección por COVID en uno mismo o en los cuidadores, la falta de acceso a los servicios durante el confinamiento, las interrupciones en la lista de trasplantes y la mortalidad en la lista de espera. Brevemente, los siguientes puntos serán enfocados durante el estudio.
- Síntomas relacionados con COVID-19 a largo plazo.
- Afectación a la salud y retraso en las intervenciones o farmacoterapia por interrupción de los servicios ambulatorios físicos.
- Impacto en los ingresos de urgencia por ascitis refractaria, nueva descompensación, sangrado variceal, etc.
- Impacto en la inclusión retrasada de trasplantes y la mortalidad en lista de espera
- Impacto en pacientes postrasplante con falta de acceso a monitorización de fármacos/OPD física
- Impacto en la demora de las intervenciones por neoplasia hepatobiliar.
- Efectos de la infección por COVID-19, vacunación (dosis única, dos dosis) y no vacunación y niveles de anticuerpos protectores en pacientes con enfermedad hepática crónica y receptores postrasplante.
- Determinación del protocolo de dosis y necesidad de vacunación de refuerzo en pacientes con EHC y receptores de trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La enfermedad del nuevo coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ha resultado en una devastadora pandemia mundial, con 179 686 071 casos confirmados de COVID-19, que incluyen 3 899 172 muertes reportadas por la Organización Mundial de la Salud1 al 25 de junio de 2021. Hasta el 23 de junio de 2021, se han administrado 2 624 733 776 dosis de vacuna en todo el mundo. El COVID-19 se ha informado como una enfermedad contagiosa transmitida por el aire y la superficie con características de neumonía viral (fiebre, tos, linfopenia, tendencia protrombótica, opacidades en vidrio deslustrado en la radiografía de tórax) e hipoxemia.
- Además, se han informado alteraciones en la química hepática en pacientes con y sin enfermedad hepática, con algunos informes de aumento de la gravedad, complicación y nuevas descompensaciones, mientras que otros refutan esta posibilidad. Los cambios en la química del hígado son más probables en aquellos con enfermedad grave y aquellos que han recibido terapias múltiples, que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación invasiva.
- Se requieren con urgencia estudios prospectivos de seguimiento a largo plazo sobre síntomas persistentes, función pulmonar, problemas físicos y psicológicos de pacientes dados de alta con cirrosis, insuficiencia hepática o receptores de trasplante hepático.
- Los profesionales de la salud requieren modelos predictivos de la gravedad de la enfermedad y evalúan el impacto de la pandemia de COVID-19 en la salud de los pacientes con enfermedad hepática crónica (CLD), el acceso a la atención, las intervenciones especializadas como la endoscopia y el trasplante.
- Además, la asociación entre las características químicas del hígado, la necesidad de ventilación invasiva y las muertes hospitalarias asociadas con la COVID-19 sigue siendo controvertida y, a pesar de la disponibilidad de vacunas innovadoras, es probable que la pandemia continúe cobrándose más vidas.7 Dada la presentación clínica heterogénea, el espectro de afectación hepática varía desde la química hepática alterada en pacientes sin enfermedad hepática subyacente hasta la descompensación progresiva en pacientes con cirrosis.
- El acceso diferencial a la atención de COVID-19 puede afectar los resultados en pacientes con CLD. El acceso a la atención en la India puede verse afectado, por ejemplo, por la edad, la región de origen, el sexo, la situación económica, la discapacidad, la falta de vivienda, el idioma, la accesibilidad digital y los factores sociales que influyen en las actitudes hacia la medicina moderna. Los modelos de atención de COVID implementan clínicas de telemedicina multidisciplinarias para evaluar los síntomas de salud física y mental y para realizar las investigaciones apropiadas llamando a los pacientes para una consulta física, ha habido una barrera para el acceso a la atención y las intervenciones durante el transcurso de la pandemia de COVID-19 en India.
- Los pacientes han sufrido una mayor mortalidad en la lista de espera debido a la reducción en el acceso a trasplantes asequibles y la redistribución de recursos prioritarios para el esfuerzo de COVID-19. Los pacientes que reciben un trasplante de hígado (LT) también han sufrido la falta de acceso al seguimiento debido a problemas logísticos y restricciones de viaje. La incidencia de la infección por COVID-19 y los resultados en este subgrupo aún se desconocen. Esto requiere datos y elaboración de políticas a nivel nacional basadas en encuestas serológicas y el éxito de la vacunación en nuestra población con CLD.
- Los pacientes con enfermedad hepática crónica que han padecido COVID-19 necesitan acceso a servicios de rehabilitación, con un servicio integrado, multidisciplinario, basado en las necesidades y recursos locales. Debe estar disponible una variedad de especialistas, especialmente con experiencia en el tratamiento de la fatiga y los síntomas respiratorios (incluida la dificultad para respirar); Se puede obtener experiencia adicional según la edad y los síntomas de la persona. La incidencia de sepsis fúngica posterior a la COVID-19 en pacientes con CLD y TH es otro punto de preocupación, y aún se desconocen los datos sobre este efecto secundario en nuestra cohorte de pacientes.
- Una brecha importante en la prestación de atención es la interrupción de las vías de derivación continuas entre la atención primaria y los centros de nivel terciario. Debido a la brecha digital entre los sectores urbano y rural, el acceso a servicios de rutina como endoscopia, controles de atención médica preventiva, servicios de rehabilitación, servicios de trasplante, procedimientos de endoscopia y radiología intervencionista y atención de salud mental en nuestra cohorte de pacientes se ha observado pero no se ha evaluado sistemáticamente. .
- Por último, alrededor del 10 % de los pacientes con infección por COVID-19 pueden sufrir síntomas persistentes y dieron como resultado una gran cohorte de personas con síntomas de COVID de larga duración. El efecto de COVID-19 en los sistemas de salud y la sociedad se notará en los próximos años, y se debe realizar un estudio sistémico sobre la carga del problema para formular una política de atención médica adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madhumita Premkumar, MD DM
- Número de teléfono: +919540951061
- Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- PGIMER
-
Contacto:
- Madhumita Premkumar, MD, DM
- Número de teléfono: +9101722754777
- Correo electrónico: drmadhumitap1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD, DM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona tiene entre 18 y 75 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Individuo presenta hepatopatía crónica de cualquier etiología y se encuentra adscrito a los servicios de Hepatología del PGIMER, Chandigarh.
- El individuo ha tenido una prueba de SARS-COV-02 (PCR) positiva en los últimos 12 meses o se le ha diagnosticado un presunto positivo y ha sido tratado por COVID-19 en los últimos 12 meses.
- El individuo no se ha recuperado completamente de COVID-19 en semanas o meses a pesar de una prueba de Sars-COV-02 negativa y se le ha diagnosticado síndrome post COVID-19.
El individuo experimenta 2 o más síntomas durante más de 12 semanas, ya sea de forma continua o intermitente, con recaídas que no experimentó antes de la enfermedad, que interfieren con las actividades diarias normales. Los síntomas deben ser síntomas nuevos o un empeoramiento dramático de los síntomas, es decir, el sujeto no tenía síntomas y no había buscado tratamiento médico para los síntomas antes de COVID-19, o los síntomas empeoran dramáticamente (en gravedad y frecuencia).
- Fatiga extrema: sentirse demasiado cansado con poca energía y un fuerte deseo de dormir.
- Dificultad para respirar - (disnea) una sensación de estar sin aliento, dificultad para respirar o hambre de aire.
- Tos - carraspera o ladridos secos persistentes secos o húmedos.
- Niebla mental: una capacidad mental disminuida marcada por la incapacidad para concentrarse o pensar o razonar claramente que interfiere con las actividades diarias.
- Dolor de cabeza: agudo o sordo recurrente o intermitente que no estaba presente antes de la enfermedad.
- Dolores corporales: dolor muscular o malestar generalizado en todo el cuerpo.
- Dolor en las articulaciones: dolor en las articulaciones debido a una inflamación que no se experimentaba antes de la enfermedad.
- Dolor en el pecho: (angina) sensación de presión, plenitud u opresión en el pecho
- Problemas de sueño: cualquier alteración del sueño en la calidad del sueño que hace que el sueño se vea inadecuado o poco reparador, como insomnio o hipersomnia.
- Pérdida del gusto/olfato: disminución del sentido del gusto o del olfato.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto ha sido diagnosticado actualmente con la enfermedad COVID-19 activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad cronica del higado
|
Pruebas de anticuerpos relacionados con COVID-19 para evaluar la inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 o la inmunidad adquirida después de una infección natural
|
Posterior al trasplante de hígado
|
Pruebas de anticuerpos relacionados con COVID-19 para evaluar la inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 o la inmunidad adquirida después de una infección natural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas relacionados con COVID-19 a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
'Long-COVID-19' describe los síntomas de larga duración que los pacientes que se han recuperado de COVID-19 continúan experimentando incluso en su fase posterior a la recuperación
|
1 año
|
Inmunogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efectos de la infección por COVID-19, vacunación (dosis única, dos dosis) y no vacunación y niveles de anticuerpos protectores en pacientes con enfermedad hepática crónica y receptores postrasplante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Virendra Singh, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- COVID-19
- Insuficiencia hepática
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
Otros números de identificación del estudio
- 2021-5859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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