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Évaluation de la COVID-19 à longue distance et de l'immunogénicité des vaccins chez les patients atteints d'une maladie du foie (EvaLongCovid)

5 juin 2025 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Évaluation complète des séquelles intermédiaires et à long terme de l'infection au COVID-19 et des corrélats immunologiques de la protection induite par les vaccins contre le COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie du foie : une étude de cohorte prospective.

Le projet est essentiel pour comprendre l'impact de la pandémie de COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (MPC).

L'impact a été ressenti en raison du risque direct d'infection au COVID chez soi ou chez les soignants, le manque d'accès aux services pendant le confinement, les interruptions de la liste des greffes et la mortalité sur liste d'attente. Brièvement, les points suivants seront mis l'accent au cours de l'étude.

  1. Symptômes liés au COVID-19 à long terme.
  2. Impact sur la santé et retard des interventions ou de la pharmacothérapie en raison de l'interruption des services physiques ambulatoires.
  3. Impact sur les admissions aux urgences pour ascite réfractaire, nouvelle décompensation, hémorragie variqueuse…
  4. Impact sur l'inscription tardive des greffes et la mortalité sur liste d'attente
  5. Impact sur les patients post-transplantation n'ayant pas accès à la pharmacovigilance/OPD physique
  6. Impact sur le retard des interventions dû à une hémopathie maligne.
  7. Effets de l'infection au COVID-19, de la vaccination (dose unique, deux doses) et de l'absence de vaccination et des niveaux d'anticorps protecteurs chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et les receveurs post-transplantation.
  8. Détermination du protocole de dose et nécessité d'une vaccination de rappel chez les patients atteints de MPC et les receveurs de greffe de foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2), a entraîné une pandémie mondiale dévastatrice, avec 179 686 071 cas confirmés de COVID-19, dont 3 899 172 décès signalés par l'Organisation mondiale de la santé1 au 25 juin 2021. Au 23 juin 2021, 2 624 733 776 doses de vaccin ont été administrées dans le monde. Le COVID-19 a été signalé comme une maladie contagieuse transmise par voie aérienne et de surface avec des caractéristiques de pneumonie virale (fièvre, toux, lymphopénie, tendance prothrombotique, opacités en verre dépoli sur la radiologie thoracique) et d'hypoxémie.
  • De plus, des altérations de la chimie du foie ont été rapportées chez des patients avec et sans maladie hépatique, avec certains rapports faisant état d'une gravité croissante, de complications et de nouvelles décompensations, tandis que d'autres réfutent cette possibilité. Les modifications de la chimie du foie sont plus probables chez les personnes atteintes d'une maladie grave et celles qui ont reçu plusieurs thérapies, nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation invasive.
  • Des études de suivi prospectives à long terme sur les symptômes persistants, la fonction pulmonaire, les problèmes physiques et psychologiques des patients sortis de l'hôpital atteints de cirrhose, d'insuffisance hépatique ou de greffés du foie sont nécessaires de toute urgence.
  • Les professionnels de la santé ont besoin de modèles prédictifs de la gravité de la maladie et évaluent l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé des patients atteints d'une maladie hépatique chronique (MPC), l'accès aux soins, les interventions spécialisées comme l'endoscopie et la transplantation.
  • De plus, l'association entre la chimie du foie, le besoin de ventilation invasive et les décès hospitaliers associés au COVID-19 reste controversée et malgré la disponibilité de vaccins révolutionnaires, la pandémie continuera probablement à faire plus de victimes.7 Compte tenu de la présentation clinique hétérogène, le spectre de l'atteinte hépatique varie d'une chimie hépatique altérée chez les patients sans maladie hépatique sous-jacente à une décompensation progressive chez les patients atteints de cirrhose.
  • L'accès différentiel aux soins COVID-19 peut affecter les résultats chez les patients atteints de CLD. L'accès aux soins en Inde peut être affecté, par exemple, par l'âge, la région d'origine, le sexe, le statut économique, le handicap, le sans-abrisme, la langue, l'accessibilité numérique et les facteurs sociaux influençant les attitudes envers la médecine moderne. Les modèles de soins COVID déploient des cliniques de télémédecine multidisciplinaires pour évaluer les symptômes de santé physique et mentale et pour mener les enquêtes appropriées en appelant les patients pour une consultation physique, il y a eu un obstacle à l'accès aux soins et aux interventions au cours de la pandémie de COVID-19 en Inde.
  • Les patients ont subi une augmentation de la mortalité sur liste d'attente en raison de la réduction de l'accès à une greffe abordable et de la redistribution des ressources prioritaires à l'effort COVID-19. Les patients qui ont reçu une greffe du foie (LT) ont également souffert d'un manque d'accès au suivi en raison de problèmes logistiques et de restrictions de voyage. L'incidence de l'infection au COVID-19 et les résultats dans ce sous-groupe sont encore inconnus. Cela nécessite des données et une élaboration de politiques au niveau national basées sur des enquêtes sérologiques et le succès de la vaccination dans notre population CLD.
  • Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui ont souffert de la COVID-19 doivent avoir accès à des services de réadaptation, avec un service intégré et multidisciplinaire, basé sur les besoins et les ressources locales. Une gamme de spécialistes devrait être disponible, en particulier pour l'expertise dans le traitement de la fatigue et des symptômes respiratoires (y compris l'essoufflement); une expertise supplémentaire peut être obtenue en fonction de l'âge et des symptômes de la personne. L'incidence de la septicémie fongique post-COVID-19 chez les patients des bénéficiaires de CLD et LT est un autre sujet de préoccupation, et les données concernant cet effet secondaire dans notre cohorte de patients sont encore inconnues.
  • Une lacune majeure dans la prestation des soins est la perturbation des voies d'orientation transparentes entre les centres de soins primaires et les centres de niveau tertiaire. En raison de la fracture numérique entre les secteurs urbain et rural, l'accès aux services de routine comme l'endoscopie, les contrôles de santé préventifs, les services de réadaptation, les services de transplantation, les procédures d'endoscopie et de radiologie interventionnelle et les soins de santé mentale dans notre cohorte de patients a été noté mais pas systématiquement évalué .
  • Enfin, environ 10 % des patients infectés par le COVID-19 peuvent souffrir de symptômes persistants, ce qui a entraîné une grande cohorte d'individus présentant des symptômes de COVID à long terme. L'effet du COVID-19 sur les systèmes de soins de santé et la société sera noté pour les années à venir, et une étude systémique sur le fardeau du problème doit être entreprise pour formuler une politique de soins de santé appropriée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou ceux qui sont des bénéficiaires post-LT qui sont attachés aux services d'hospitalisation, de consultation externe et de télésanté du Département d'hépatologie, PGIMER Chandigarh seront sélectionnés pour l'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne est âgée de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. L'individu a une maladie chronique du foie de toute étiologie et est attaché aux services d'hépatologie du PGIMER, Chandigarh.
  3. La personne a eu un test SARS-COV-02 (PCR) positif au cours des 12 derniers mois ou a été diagnostiquée positive présumée et a été traitée pour le COVID-19 au cours des 12 derniers mois.
  4. L'individu ne s'est pas complètement remis du COVID-19 depuis des semaines ou des mois malgré un test Sars-COV-02 négatif et a reçu un diagnostic de syndrome post-COVID-19.

  5. La personne présente 2 symptômes ou plus pendant plus de 12 semaines, de manière continue ou intermittente, avec des rechutes non connues avant la maladie, qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales. Les symptômes doivent être de nouveaux symptômes ou une aggravation dramatique des symptômes, c'est-à-dire que le sujet n'avait pas de symptômes et n'avait pas cherché de traitement médical pour les symptômes avant le COVID-19, ou les symptômes sont considérablement pires (en gravité et en fréquence).

    • Fatigue extrême - sensation de fatigue excessive avec manque d'énergie et forte envie de dormir.
    • Essoufflement - (dyspnée) sensation d'essoufflement, difficulté à respirer ou soif d'air.
    • Toux - bruit de piratage ou d'aboiement sec persistant sec ou humide.
    • Brouillard cérébral - une capacité mentale diminuée marquée par l'incapacité de se concentrer ou de penser ou de raisonner clairement qui interfère avec les activités quotidiennes.
    • Maux de tête - aigus ou sourds récurrents ou intermittents qui n'étaient pas présents avant la maladie.
    • Courbatures - douleurs musculaires ou courbatures généralisées dans tout le corps.
    • Douleur articulaire - douleur dans les articulations due à une inflammation non ressentie avant la maladie.
    • Douleur thoracique - (angine de poitrine) sensation de pression, de plénitude ou d'oppression dans la poitrine
    • Problèmes de sommeil - toute perturbation du sommeil dans la qualité du sommeil qui rend le sommeil insuffisant ou non réparateur, comme l'insomnie ou l'hypersomnie.
    • Perte de goût/odorat - Diminution du sens du goût ou de l'odorat.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.
  2. Le sujet a actuellement reçu un diagnostic de maladie COVID-19 active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie hépatique chronique
Test diagnostique: Enquête sérologique COVID-19
Tests d'anticorps liés au COVID-19 pour évaluer l'immunogénicité des vaccins COVID-19 ou l'immunité acquise post-infection naturelle
Post-transplantation hépatique
Test diagnostique: Enquête sérologique COVID-19
Tests d'anticorps liés au COVID-19 pour évaluer l'immunogénicité des vaccins COVID-19 ou l'immunité acquise post-infection naturelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes liés au COVID-19 à longue distance
Délai: 1 an
«Long-COVID-19» décrit les symptômes de longue durée que les patients qui se sont rétablis de COVID-19 continuent de ressentir même dans leur phase de post-récupération
1 an
Immunogénicité du vaccin
Délai: 1 an
Effets de l'infection au COVID-19, de la vaccination (dose unique, deux doses) et de l'absence de vaccination et des niveaux d'anticorps protecteurs chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et les receveurs post-transplantation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-5859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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