Оценка длительного распространения COVID-19 и иммуногенности вакцины у пациентов с заболеванием печени (EvaLongCovid)
5 июня 2025 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Всесторонняя оценка промежуточных и долгосрочных последствий инфекции COVID-19 и иммунологических коррелятов защиты, индуцированной вакцинами против COVID-19, у пациентов с заболеванием печени: проспективное когортное исследование.
Проект необходим для понимания воздействия пандемии COVID-19 на пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП).
Воздействие ощущалось из-за прямого риска заражения COVID у себя или у лиц, осуществляющих уход, отсутствия доступа к услугам во время блокировки, перерывов в листинге трансплантатов и смертности в листах ожидания. Вкратце, в ходе исследования будут сосредоточены следующие моменты.
- Долгосрочные симптомы, связанные с COVID-19.
- Воздействие на здоровье и задержка в вмешательствах или лекарственной терапии из-за перерыва в амбулаторных услугах.
- Влияние на неотложную госпитализацию из-за рефрактерного асцита, новой декомпенсации, варикозного кровотечения и т. д.
- Влияние на задержку в листинге трансплантата и смертность в листе ожидания
- Воздействие на посттрансплантационных пациентов с отсутствием доступа к лекарственному мониторингу/физическому OPD
- Влияние на задержку вмешательств из-за гепатобилиарной злокачественности.
- Влияние инфекции COVID-19, вакцинации (однократная доза, две дозы) и отсутствие вакцинации и уровней защитных антител у пациентов с хроническим заболеванием печени и реципиентов после трансплантации.
- Определение протокола дозирования и необходимости ревакцинации у пациентов с ХЗЛ и реципиентов после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Новая болезнь, вызванная коронавирусом 2019 (COVID-19), вызванная тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус-2 (SARS-CoV-2), привела к разрушительной глобальной пандемии с подтвержденным 179 686 071 случаем COVID-19, включая 3 899 172 случая смерти. Всемирной организацией здравоохранения1 от 25 июня 2021 г. По состоянию на 23 июня 2021 года во всем мире было введено 2 624 733 776 доз вакцины. Сообщалось, что COVID-19 является инфекционным заболеванием, передающимся воздушно-капельным и поверхностным путем, с признаками вирусной пневмонии (лихорадка, кашель, лимфопения, протромботическая тенденция, затемнение по типу матового стекла при рентгенологическом исследовании органов грудной клетки) и гипоксемией.
- Кроме того, сообщалось об изменениях биохимических показателей печени у пациентов с заболеванием печени и без него, при этом некоторые сообщения об увеличении тяжести, осложнений и новой декомпенсации, в то время как другие опровергают эту возможность. Химические изменения печени более вероятны у пациентов с тяжелым заболеванием и у тех, кто получил несколько видов терапии, требующих интенсивной подачи кислорода или инвазивной вентиляции.
- Крайне необходимы долгосрочные проспективные последующие исследования стойких симптомов, функции легких, физических и психологических проблем у выписанных пациентов с циррозом печени, печеночной недостаточностью или реципиентов трансплантата печени.
- Медицинским работникам требуются прогностические модели тяжести заболевания и оценка влияния пандемии COVID-19 на здоровье пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП), доступ к медицинской помощи, специальные вмешательства, такие как эндоскопия и трансплантация.
- Кроме того, связь между химическим составом печени, потребностью в инвазивной вентиляции и смертностью в больницах, связанной с COVID-19, остается спорной, и, несмотря на наличие прорывных вакцин, пандемия, вероятно, продолжит уносить больше жизней.7 Учитывая гетерогенную клиническую картину, спектр поражения печени варьирует от изменения биохимического состава печени у пациентов без основного заболевания печени до прогрессирующей декомпенсации у пациентов с циррозом.
- Дифференциальный доступ к лечению COVID-19 может повлиять на исходы у пациентов с ХЗЛ. Доступ к медицинской помощи в Индии может зависеть, например, от возраста, региона происхождения, пола, экономического положения, инвалидности, бездомности, языка, доступности цифровых технологий и социальных факторов, влияющих на отношение к современной медицине. В моделях помощи при COVID используются многопрофильные телемедицинские клиники для оценки симптомов физического и психического здоровья и проведения соответствующих расследований путем вызова пациентов для физической консультации.
- Пациенты страдали от повышенной смертности в листе ожидания из-за сокращения доступа к недорогим трансплантатам и перераспределения приоритетных ресурсов на усилия по борьбе с COVID-19. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени (ТП), также страдали от отсутствия доступа к последующему наблюдению из-за проблем с логистикой и ограничений на поездки. Частота заражения COVID-19 и исходы в этой подгруппе до сих пор неизвестны. Для этого требуются данные и разработка политики на национальном уровне на основе серологических обследований и результатов вакцинации нашей популяции с ХЗЛ.
- Пациенты с хроническим заболеванием печени, перенесшие COVID-19, нуждаются в доступе к реабилитационным услугам с интегрированным многопрофильным обслуживанием, исходя из местных потребностей и ресурсов. Должен быть доступен ряд специалистов, особенно для лечения усталости и респираторных симптомов (включая одышку); дополнительные знания могут быть получены в зависимости от возраста и симптомов человека. Возникновение грибкового сепсиса после COVID-19 у пациентов с ХЗЛ и реципиентов ТП является еще одним поводом для беспокойства, и данные об этом вторичном эффекте в нашей когорте пациентов до сих пор неизвестны.
- Серьезным пробелом в оказании помощи является нарушение беспрепятственного направления к специалистам между центрами первичной и третичной помощи. Из-за цифрового разрыва между городским и сельским секторами доступ к обычным услугам, таким как эндоскопия, профилактические медицинские осмотры, реабилитационные услуги, услуги по трансплантации, эндоскопии и интервенционным радиологическим процедурам, а также психиатрическая помощь в нашей когорте пациентов был отмечен, но систематически не оценивался. .
- Наконец, около 10% пациентов с инфекцией COVID-19 могут страдать от стойких симптомов, что привело к появлению большой группы людей с длительными симптомами COVID. Влияние COVID-19 на системы здравоохранения и общество будет отмечаться еще долгие годы, и необходимо провести системное исследование бремени этой проблемы, чтобы сформулировать соответствующую политику в области здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- PGIMER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим заболеванием печени или те, кто получил пост-ТП, прикрепленные к стационарным, амбулаторным и телемедицинским службам Департамента гепатологии, PGIMER Chandigarh, будут проверены на включение
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания формы информированного согласия лицо находится в возрасте от 18 до 75 лет.
- У человека хроническое заболевание печени любой этиологии, и он прикреплен к гепатологической службе PGIMER, Чандигарх.
- У человека был положительный тест на SARS-COV-02 (ПЦР) в течение последних 12 месяцев или у него был диагностирован предположительно положительный результат, и он лечился от COVID-19 в течение последних 12 месяцев.
- Человек не полностью вылечился от COVID-19 в течение нескольких недель или месяцев, несмотря на отрицательный тест на Sars-COV-02, и ему был поставлен диагноз пост-COVID-19-синдром.
Индивидуум испытывает 2 или более симптомов в течение более 12 недель либо постоянно, либо периодически с рецидивами, которые не наблюдались до болезни, что мешает нормальной повседневной деятельности. Симптомы должны быть новыми симптомами или резким ухудшением симптомов, т. Е. У субъекта не было симптомов и он не обращался за медицинской помощью по поводу симптомов до COVID-19, или симптомы резко ухудшились (по тяжести и частоте).
- Экстремальная усталость — чувство переутомления с низким уровнем энергии и сильным желанием спать.
- Одышка - (диспноэ) чувство запыхавшегося воздуха, затрудненное дыхание или нехватка воздуха.
- Кашель – отрывистый или сухой лающий звук, затяжной сухой или влажный.
- Мозговой туман — снижение умственных способностей, характеризующееся неспособностью концентрироваться или ясно мыслить или рассуждать, что мешает повседневной деятельности.
- Головная боль - острая или тупая, повторяющаяся или периодическая, которой не было до болезни.
- Боли в теле – мышечная болезненность или общая болезненность во всем теле.
- Боль в суставах - боль в суставах из-за воспаления, не испытанного до болезни.
- Боль в груди - (стенокардия) ощущение давления, полноты или стеснения в груди
- Проблемы со сном — любые нарушения качества сна, которые делают сон неадекватным или неосвежающим, например бессонница или гиперсомния.
- Потеря вкуса/обоняния — снижение вкусовых или обонятельных ощущений.
Критерий исключения:
- Субъект не может дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
- В настоящее время у субъекта диагностировано активное заболевание COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая болезнь печени
|
Тестирование антител, связанных с COVID-19, для оценки иммуногенности вакцин против COVID-19 или приобретенного иммунитета после естественной инфекции
|
|
После трансплантации печени
|
Тестирование антител, связанных с COVID-19, для оценки иммуногенности вакцин против COVID-19 или приобретенного иммунитета после естественной инфекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с COVID-19 на дальних дистанциях
Временное ограничение: 1 год
|
«Длинный-COVID-19» описывает длительные симптомы, которые пациенты, выздоровевшие от COVID-19, продолжают испытывать даже в фазе после выздоровления.
|
1 год
|
|
Иммуногенность вакцины
Временное ограничение: 1 год
|
Последствия инфекции COVID-19, вакцинации (однократная доза, две дозы) и отсутствие вакцинации и уровень защитных антител у пациентов с хроническим заболеванием печени и реципиентов после трансплантации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Virendra Singh, MD DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Печеночная недостаточность
- Фиброз
- COVID-19
- Заболевания печени
- Цирроз печени
- Гипертония, Портал
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-5859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .