评估肝病患者的长途 COVID-19 和疫苗免疫原性 (EvaLongCovid)
2025年6月5日 更新者：Madhumita Premkumar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
综合评估 COVID-19 感染的中长期后遗症和 COVID-19 疫苗在肝病患者中诱导的保护作用的免疫学相关性：一项前瞻性队列研究。
该项目对于了解 COVID-19 大流行对慢性肝病 (CLD) 患者的影响至关重要。
由于自身或护理人员感染 COVID 的直接风险、锁定期间无法获得服务、移植列表中断和等待名单死亡率，已经感受到了这种影响。 简而言之，在研究过程中将重点关注以下几点。
- 长途 COVID-19 相关症状。
- 因实体门诊服务中断而对健康造成的影响以及干预或药物治疗的延误。
- 顽固性腹水、新失代偿、静脉曲张破裂出血等对急诊入院的影响
- 对延迟移植上市和候补死亡率的影响
- 对无法获得药物监测/物理 OPD 的移植后患者的影响
- 对因肝胆恶性肿瘤而延迟干预的影响。
- COVID-19 感染、疫苗接种（单剂、两剂）和未接种疫苗对慢性肝病患者和移植后受者的保护性抗体水平的影响。
- 确定 CLD 患者和肝移植后接受者的剂量方案和加强疫苗接种的需要。
研究概览
详细说明
- 由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的新型冠状病毒 2019 (COVID-19) 已导致毁灭性的全球大流行，已确认 179,686,071 例 COVID-19 病例，其中报告的死亡人数为 3,899,172 人世界卫生组织 1 截至 2021 年 6 月 25 日。 截至 2021 年 6 月 23 日，全球已接种 2,624,733,776 剂疫苗。 据报道，COVID-19 是一种空气和表面传播的传染病，具有病毒性肺炎（发烧、咳嗽、淋巴细胞减少、促血栓形成倾向、胸部放射学毛玻璃样混浊）和低氧血症的特征。
- 此外，有肝病和无肝病患者肝脏化学变化的报道，一些报道称严重程度、并发症和新的失代偿增加，而其他人则驳斥了这种可能性。 患有严重疾病和接受过多种治疗、需要高流量氧气或有创通气的患者更容易发生肝脏化学变化。
- 迫切需要对出院的肝硬化、肝衰竭患者或肝移植受者的持续症状、肺功能、身体和心理问题进行长期前瞻性随访研究。
- 医疗保健专业人员需要疾病严重程度的预测模型，并评估 COVID-19 大流行对慢性肝病 (CLD) 患者健康、获得护理、内窥镜检查和移植等专业干预措施的影响。
- 此外，肝脏化学、有创通气需求和与 COVID-19 相关的医院死亡之间的关联仍然存在争议，尽管有突破性疫苗可用，但大流行病可能会继续夺去更多生命。 7 鉴于异质性临床表现，肝脏受累的范围从无潜在肝病患者的肝化学改变到肝硬化患者的进行性失代偿不等。
- 获得 COVID-19 护理的差异可能会影响 CLD 患者的预后。 在印度获得医疗服务可能会受到年龄、原籍地区、性别、经济状况、残疾、无家可归、语言、数字可访问性和影响现代医学态度的社会因素等因素的影响。 COVID 护理模式部署多学科远程医疗诊所来评估身心健康症状，并通过致电患者进行身体咨询来进行适当的调查，在印度 COVID-19 大流行期间，获得护理和干预措施一直存在障碍。
- 由于获得负担得起的移植手术的机会减少以及将优先资源重新分配给 COVID-19 工作，患者等待名单的死亡率增加了。 由于后勤问题和旅行限制，接受肝移植 (LT) 的患者也无法获得随访。 该亚组中 COVID-19 感染的发生率和结果仍然未知。 这需要在国家层面根据我们 CLD 人群的血清学调查和疫苗接种成功情况制定数据和政策。
- 患有 COVID-19 的慢性肝病患者需要获得康复服务，并根据当地需求和资源提供综合的多学科服务。 应配备一系列专家，尤其是在治疗疲劳和呼吸系统症状（包括呼吸困难）方面的专业知识；根据患者的年龄和症状，可能会获得额外的专业知识。 CLD 和 LT 接受者的 COVID-19 后真菌败血症的发生率是另一个关注点，关于我们患者队列中这种次要影响的数据仍然未知。
- 提供护理的一个主要差距是初级保健和三级中心之间的无缝转诊途径中断。 由于城市和农村部门之间的数字鸿沟，在我们的患者队列中注意到内窥镜检查、预防性保健检查、康复服务、移植服务、内窥镜检查和介入放射学程序以及心理健康护理等常规服务的可及性，但没有进行系统评估.
- 最后，大约 10% 的 COVID-19 感染患者可能会出现持续性症状，并导致一大批人出现长期 COVID 症状。 COVID-19 对医疗保健系统和社会的影响将在未来几年内得到关注，需要对该问题的负担进行系统研究，以制定适当的医疗保健政策。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性肝病的患者或 LT 后接受者将接受 PGIMER Chandigarh 肝病科住院、门诊和远程医疗服务的患者的筛选
描述
纳入标准：
- 该人在签署知情同意书时年龄在 18-75 岁之间。
- 个人患有任何病因的慢性肝病，并隶属于昌迪加尔 PGIMER 的肝病学服务。
- 个人在过去 12 个月内 SARS-COV-02 检测 (PCR) 呈阳性，或被诊断为推定阳性并在过去 12 个月内接受过 COVID-19 治疗。
- 尽管 Sars-COV-02 检测呈阴性，但个人在数周或数月内仍未从 COVID-19 中完全康复，并被诊断出患有 COVID-19 后综合症。
个人在超过 12 周的时间里连续或间歇地经历 2 种或更多症状，并且没有经历过病前的复发，这会干扰正常的日常活动。 症状必须是新症状，或症状急剧恶化，即受试者没有症状，并且在 COVID-19 之前没有就症状寻求治疗，或者症状明显恶化（严重程度和频率）。
- 极度疲劳 - 感觉过度疲劳，精力不足，极度想睡觉。
- 呼吸急促 -（呼吸困难）呼吸困难或呼吸困难的感觉。
- 咳嗽 - 干咳，或干巴巴的声音挥之不去干或湿。
- 脑雾 - 一种心智能力下降，表现为无法集中注意力或无法清晰思考或推理，从而影响日常活动。
- 头痛 - 发作前不存在的剧烈或沉闷的反复发作或间歇性头痛。
- 身体疼痛——全身肌肉酸痛或全身酸痛。
- 关节痛 - 因疾病前未经历过的炎症引起的关节疼痛。
- 胸痛 -（心绞痛）感到胸部有压力、胀满或紧绷
- 睡眠问题——任何导致睡眠质量不佳或睡眠不足的睡眠障碍，如失眠或嗜睡。
- 味觉/嗅觉丧失 - 味觉或嗅觉减弱。
排除标准：
- 受试者无法提供知情同意或遵守研究要求。
- 受试者目前已被诊断出患有活动性 COVID-19 疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性肝病
|
COVID-19 相关抗体测试，以评估 COVID-19 疫苗的免疫原性或自然感染后获得性免疫
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肝移植后
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COVID-19 相关抗体测试，以评估 COVID-19 疫苗的免疫原性或自然感染后获得性免疫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长途 COVID-19 相关症状
大体时间：1年
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“Long-COVID-19”描述了从 COVID-19 中康复的患者即使在康复后阶段也会继续经历的长期症状
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1年
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疫苗的免疫原性
大体时间：1年
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COVID-19 感染、接种疫苗（单剂、两剂）和未接种疫苗对慢性肝病患者和移植后受者的保护性抗体水平的影响
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Virendra Singh, MD DM、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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